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폐엽 절제술을 받는 환자의 생검을 위한 LungPoint ATV (LABEL)

2014년 5월 2일 업데이트: Broncus Medical Inc
이 연구의 목적은 LungPoint ATV 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

LungPoint ATV 시스템은 폐의 조직 샘플에 접근하는 데 사용되는 영상 유도 내비게이션 시스템입니다. 이 타당성 조사는 폐엽절제술 또는 전폐절제술을 받는 환자에서 이 시스템을 사용하여 조직에 접근하고 샘플을 채취하는 연구자의 능력을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 예정된 폐엽절제술 또는 전폐절제술 직전에 환자의 폐암 종양에 대한 탐색 및 샘플링을 수행합니다.

참고: 이 연구는 이 장치의 타당성을 결정하기 위한 단일 센터 타당성 임상 시험으로 수행되었습니다. 1차 결과 측정은 건강 결과가 아닌 타당성에만 관련됩니다. 따라서 Clinicaltrials.gov에 등록되지 않았습니다. 등록 시작 전. 그 결과, 그 결과가 설득력이 있다고 판단되어 출판을 용이하게 하기 위해 등록되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 21-75세의 수술 지원자
  2. 알려진 또는 의심되는 폐암 또는 SPN이 10mm 초과 최대 치수가 40mm 미만인 폐내 전이성 질환
  3. 알려진 기관지 종양 없음
  4. 흉막에서 1cm 초과 실질 조직의 어느 곳에나 위치하며 POE를 통해 기관지경으로 접근할 수 있는 종양.
  5. 연구 기간 동안 연구 프로토콜의 모든 측면에 기꺼이 참여
  6. 학습 요구 사항을 이해할 수 있음
  7. 연구 관련 사전 동의 문서 서명

제외 기준:

  1. 다음과 같은 기관지경 검사에 대한 금기 사항: (a.) 치료할 수 없는 생명을 위협하는 부정맥, (b.) 시술 중 환자에게 적절하게 산소를 공급할 수 없음, (c.) 과탄산혈증을 동반한 급성 호흡 부전(환자가 삽관되고 환기되지 않는 경우) , (디.) 최근 심근 경색, (e.) 이전에 진단된 고급 기관 폐쇄, (f.) 수정 불가능한 응고병증.
  2. 알려진 응고 병증
  3. 혈소판 기능 장애 또는 혈소판 수 < 100 x 103 cells/mm3
  4. 기관지경 검사를 통한 주요 출혈의 병력
  5. 평균 PAP >25mm인 폐고혈압
  6. 중등도에서 중증의 폐 섬유증
  7. FEV1이 200% 예측되는 중등도에서 중증의 폐기종 또는 COPD
  8. 목표 SPN 또는 ATV 터널 부근에 위치한 Bullae >5cm
  9. 기관지경 생검 또는 ATV 터널링의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각하거나 생명을 위협하는 동반이환, 예: (a.) ASA 등급 > 3, (b.) > 3기 심부전, (c.) 심한 악액질, ( d.) 중증 호흡 부전 또는 저산소증
  10. 진행 중인 전신 감염
  11. 전신 마취에 대한 금기
  12. 항응고제(예: 헤파린, 와파린) 또는 항혈소판제(예: 항혈소판제)의 만성 사용 아스피린, 클로피도그렐)
  13. 지난 30일 동안 다른 연구에 참여
  14. SPN과 동일한 폐의 이전 흉부 수술
  15. 모유 수유 여성 또는 시술 전 임신 테스트 양성 결과를 보인 가임 여성 또는 연구 중에 임신할 의도가 있는 여성.
  16. 기대 수명은 1년 미만입니다.
  17. 폐외 암/종양의 알려진 폐내 전이가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시스템을 사용하여 절차를 완료하는 능력
기간: 수속완료시
조사자가 절차를 실질적으로 완료할 수 있는 사례(시도된 결절)의 비율을 LungPoint 연구 장치를 기관지경으로 통과시키려는 사례(결절)의 수를 최소 한 번 이상 나눈 값입니다.
수속완료시

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진단에 충분한 조직을 생성하는 생검 결절의 비율
기간: 시술 중 채취한 조직 샘플의 조직학적 평가 시
LungPoint ATV 시스템을 사용하여 샘플링된 결절의 수로 나눈 조직 진단에 충분한 생검이 하나 이상 있는 결절의 수입니다.
시술 중 채취한 조직 샘플의 조직학적 평가 시
중대한 부작용의 수
기간: 시술 종료 시 엽의 폐엽 절제술까지
연구 장치 및/또는 절차와 관련이 있거나 확실히 관련이 있다고 평가된 SAE의 수를 연구 장치 사용을 시도한 환자의 수로 나눈 것입니다. 이 연구에서 구체적으로 추적된 부작용은 객혈과 기흉입니다.
시술 종료 시 엽의 폐엽 절제술까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Broncus Medical Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Protocol 40

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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