- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02130115
폐엽 절제술을 받는 환자의 생검을 위한 LungPoint ATV (LABEL)
2014년 5월 2일 업데이트: Broncus Medical Inc
이 연구의 목적은 LungPoint ATV 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LungPoint ATV 시스템은 폐의 조직 샘플에 접근하는 데 사용되는 영상 유도 내비게이션 시스템입니다. 이 타당성 조사는 폐엽절제술 또는 전폐절제술을 받는 환자에서 이 시스템을 사용하여 조직에 접근하고 샘플을 채취하는 연구자의 능력을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 예정된 폐엽절제술 또는 전폐절제술 직전에 환자의 폐암 종양에 대한 탐색 및 샘플링을 수행합니다.
참고: 이 연구는 이 장치의 타당성을 결정하기 위한 단일 센터 타당성 임상 시험으로 수행되었습니다. 1차 결과 측정은 건강 결과가 아닌 타당성에만 관련됩니다. 따라서 Clinicaltrials.gov에 등록되지 않았습니다. 등록 시작 전. 그 결과, 그 결과가 설득력이 있다고 판단되어 출판을 용이하게 하기 위해 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 21-75세의 수술 지원자
- 알려진 또는 의심되는 폐암 또는 SPN이 10mm 초과 최대 치수가 40mm 미만인 폐내 전이성 질환
- 알려진 기관지 종양 없음
- 흉막에서 1cm 초과 실질 조직의 어느 곳에나 위치하며 POE를 통해 기관지경으로 접근할 수 있는 종양.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜의 모든 측면에 기꺼이 참여
- 학습 요구 사항을 이해할 수 있음
- 연구 관련 사전 동의 문서 서명
제외 기준:
- 다음과 같은 기관지경 검사에 대한 금기 사항: (a.) 치료할 수 없는 생명을 위협하는 부정맥, (b.) 시술 중 환자에게 적절하게 산소를 공급할 수 없음, (c.) 과탄산혈증을 동반한 급성 호흡 부전(환자가 삽관되고 환기되지 않는 경우) , (디.) 최근 심근 경색, (e.) 이전에 진단된 고급 기관 폐쇄, (f.) 수정 불가능한 응고병증.
- 알려진 응고 병증
- 혈소판 기능 장애 또는 혈소판 수 < 100 x 103 cells/mm3
- 기관지경 검사를 통한 주요 출혈의 병력
- 평균 PAP >25mm인 폐고혈압
- 중등도에서 중증의 폐 섬유증
- FEV1이 200% 예측되는 중등도에서 중증의 폐기종 또는 COPD
- 목표 SPN 또는 ATV 터널 부근에 위치한 Bullae >5cm
- 기관지경 생검 또는 ATV 터널링의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각하거나 생명을 위협하는 동반이환, 예: (a.) ASA 등급 > 3, (b.) > 3기 심부전, (c.) 심한 악액질, ( d.) 중증 호흡 부전 또는 저산소증
- 진행 중인 전신 감염
- 전신 마취에 대한 금기
- 항응고제(예: 헤파린, 와파린) 또는 항혈소판제(예: 항혈소판제)의 만성 사용 아스피린, 클로피도그렐)
- 지난 30일 동안 다른 연구에 참여
- SPN과 동일한 폐의 이전 흉부 수술
- 모유 수유 여성 또는 시술 전 임신 테스트 양성 결과를 보인 가임 여성 또는 연구 중에 임신할 의도가 있는 여성.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 폐외 암/종양의 알려진 폐내 전이가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템을 사용하여 절차를 완료하는 능력
기간: 수속완료시
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조사자가 절차를 실질적으로 완료할 수 있는 사례(시도된 결절)의 비율을 LungPoint 연구 장치를 기관지경으로 통과시키려는 사례(결절)의 수를 최소 한 번 이상 나눈 값입니다.
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수속완료시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단에 충분한 조직을 생성하는 생검 결절의 비율
기간: 시술 중 채취한 조직 샘플의 조직학적 평가 시
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LungPoint ATV 시스템을 사용하여 샘플링된 결절의 수로 나눈 조직 진단에 충분한 생검이 하나 이상 있는 결절의 수입니다.
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시술 중 채취한 조직 샘플의 조직학적 평가 시
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중대한 부작용의 수
기간: 시술 종료 시 엽의 폐엽 절제술까지
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연구 장치 및/또는 절차와 관련이 있거나 확실히 관련이 있다고 평가된 SAE의 수를 연구 장치 사용을 시도한 환자의 수로 나눈 것입니다.
이 연구에서 구체적으로 추적된 부작용은 객혈과 기흉입니다.
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시술 종료 시 엽의 폐엽 절제술까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Protocol 40
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