전립선암 환자 진단에서 생검 전 MRI
2017년 12월 19일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
전립선암 진단을 위한 새로운 스크리닝 MRI
이 파일럿 임상 시험은 생검 전 자기 공명 영상(MRI)이 전립선암 환자를 진단하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
MRI는 전파와 컴퓨터에 연결된 강력한 자석을 사용하여 신체 내부 영역의 상세한 사진을 만드는 절차입니다.
이 진단 절차는 암에 걸렸을 수 있는 전립선의 병변을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
그런 다음 전립선 생검 중에 병변을 표적으로 삼아 전립선암 식별의 정확도를 높일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 경직장 초음파(TRUS) 단독으로는 식별되지 않는 새로운 MRI 프로토콜을 사용하여 전립선암에 대해 의심되는 하나 이상의 병변을 식별하고 MRI로 식별된 병변이 병리학적 소견(즉, Gleason >= 7 또는 암과 관련된 코어의 백분율 > 50%).
2차 목표:
I. 환자당 평균 MRI 스캔 시간. II. 근치적 전립선 절제술 표본에 대한 MRI의 병변의 상관 관계. III. MRI 3차원(3D) T2 하프 푸리에가 단일 터보 스핀 에코(HASTE)를 획득했는지 여부 또는 다양한 플립 각도 진화(SPACE) 프로토콜을 사용하여 애플리케이션 최적화된 대조를 통한 샘플링 완벽이 전립선암 검출률을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
IV. 생검에서 MRI 표적 병변을 기반으로 임상적으로 유의미한 추가 전립선암 진단 수율.
V. MRI로 확인된 양성 병리의 비율(즉, 오탐). VI. TRUS 생검 단독에 비해 MRI 사용과 관련된 비용을 비교합니다.
개요:
참가자들은 골반 MRI를 받습니다. 1-2주 이내에 환자는 예정된 전립선 생검을 받습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
139
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 이전에 전립선암 진단을 받은 적이 없지만 PSA 상승 또는 비정상 디지털 직장 검사로 인해 전립선 생검을 기다리는 대학병원 비뇨기과 클리닉의 환자에 대한 파일럿 연구입니다.
설명
포함 기준:
비정상적인 전립선 특이 항원(PSA) 혈액 검사
- 50세 미만 남성의 경우 > 2.5ng/mL
- 60세 미만 남성의 경우 > 3.5ng/mL
- 남성의 경우 > 4.5ng/mL < 70세
- 비정상 디지털 직장 검사(예: 촉진할 수 있는 결절, 경결 또는 전립선에 단단한 부위)
- 전립선암에 대한 임상적 의심에 근거한 TRUS 생검 예정
제외 기준:
- 이전에 전립선암 진단을 위해 전립선 생검을 받은 사람
TRUS/전립선 생검(BX)에 대한 금기
- 현재 혈액 희석제(Plavix, Coumadin 등) 또는 출혈 장애
- 활성 요로 감염
- 급성 통증성 항문주위 장애(즉, 직장 농양)
MRI에 대한 금기 사항
- 강자성 또는 기타 비 MRI 호환 동맥류 클립이 있는 환자
- 이식된 심박 조율기 또는 이식된 제세동기 장치의 존재
- 총알, 파편, 금속 조각 또는 기타 금속 물질이 환자에게 불필요한 위험을 추가하는 이물질이 삽입되어 MRI에 금기인 환자
- MRI와 호환되지 않는 위에 설명되지 않은 이식 의료 기기
- 밀실 공포증의 알려진 역사
- 기대 수명이 짧은 개인(< 10년)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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진단(MRI 및 생검)
참가자들은 골반 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다.
1-2주 이내에 환자는 예정된 전립선 생검을 받습니다.
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골반 MRI를 받다
다른 이름들:
전립선 생검을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 전립선암 발견 증가
기간: 최대 1년
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골반 MRI 빠른 스캔으로 검출된 양성 전립선암 생검 환자의 예상 검출률 40%에서 증가율
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최대 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3D T2 SPACE를 이용한 임상적으로 유의한 전립선암의 검출
기간: 최대 1년
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3D T2 SPACE를 이용한 전립선암 양성 판정을 받은 환자 수
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최대 1년
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3D T2 HASTE를 이용한 임상적으로 유의한 전립선암의 검출
기간: 최대 1년
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3D T2 HASTE를 사용한 양성 전립선암 검출 환자 수
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최대 1년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 소견과 병리 표본 상관관계
기간: 최대 1년
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생검 치료를 위해 근치적 전립선 절제술로 치료하기로 선택한 환자의 MRI 소견과 최종 병리 표본의 통계적 상관관계에서 전립선암이 발견되었습니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert Abouassaly, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 9월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CASE6813 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-00822 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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