Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI przed biopsją w diagnostyce pacjentów z rakiem prostaty

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Nowatorski skriningowy rezonans magnetyczny w celu wykrycia raka prostaty

W tym pilotażowym badaniu klinicznym sprawdza się skuteczność obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed biopsją w diagnozowaniu pacjentów z rakiem prostaty. MRI to procedura, w której fale radiowe i silny magnes połączony z komputerem są wykorzystywane do tworzenia szczegółowych obrazów obszarów wewnątrz ciała. Ta procedura diagnostyczna może pomóc w identyfikacji zmian w prostacie, które mogą mieć raka. Zmiany można następnie wycelować podczas biopsji prostaty, aby poprawić dokładność identyfikacji raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Identyfikacja jednej lub większej liczby zmian podejrzanych o raka gruczołu krokowego za pomocą nowego protokołu MRI, którego nie można zidentyfikować wyłącznie za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS), oraz określenie, czy zmiany zidentyfikowane za pomocą MRI wykazują klinicznie istotny rak gruczołu krokowego na podstawie wyników badań patologicznych (tj. Gleason >= 7 lub procent rdzenia zajętego rakiem > 50%).

CELE DODATKOWE:

I. Średni czas badania MRI na pacjenta. II. Korelacja zmian w MRI z próbkami radykalnej prostatektomii. III. Aby określić, czy trójwymiarowy (3D) T2 pół-Fourier MRI uzyskał pojedyncze turbo echo spinowe (HASTE), czy też doskonałe próbkowanie z kontrastem zoptymalizowanym pod kątem zastosowania przy użyciu różnych protokołów ewolucji kąta przewrócenia (SPACE), zapewnia lepsze wskaźniki wykrywania raka prostaty.

IV. Wydajność dodatkowych klinicznie istotnych diagnoz raka prostaty na podstawie ukierunkowanych zmian MRI w biopsji.

V. Częstość łagodnych patologii zidentyfikowanych za pomocą MRI (tj. fałszywe alarmy). VI. Porównanie kosztów związanych z użyciem MRI z samą biopsją TRUS.

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą MRI miednicy. W ciągu 1-2 tygodni pacjenci poddawani są planowej biopsji gruczołu krokowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to pilotażowe badanie pacjentów z klinik urologicznych Szpitali Uniwersyteckich, u których wcześniej nie rozpoznano raka prostaty, ale oczekują na biopsję prostaty z powodu podwyższonego PSA lub nieprawidłowego badania per rectum

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprawidłowy wynik badania krwi na antygen swoisty dla prostaty (PSA).

    • > 2,5 ng/ml dla mężczyzn w wieku < 50 lat
    • > 3,5 ng/ml dla mężczyzn < 60 lat
    • > 4,5 ng/ml dla mężczyzn < 70 lat
  • Nieprawidłowe badanie per rectum (tj. wyczuwalny guzek, stwardnienie lub twardy obszar gruczołu krokowego)
  • Zaplanowano biopsję TRUS w oparciu o kliniczne podejrzenie raka prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które wcześniej przeszły biopsję prostaty w celu rozpoznania raka prostaty

  • Przeciwwskazania do TRUS/biopsji prostaty (BX)

    • Obecnie na środkach rozrzedzających krew (Plavix, Coumadin itp.) lub skazie krwotocznej
    • Aktywna infekcja dróg moczowych
    • Ostra bolesna choroba okołoodbytnicza (tj. ropień odbytnicy)

  • Przeciwwskazania do MRI

    • Pacjenci z ferromagnetycznymi lub w inny sposób niekompatybilnymi z MRI zaciskami tętniaków
    • Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub wszczepionego defibrylatora
    • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI ze względu na wbite obce metalowe przedmioty: kule, odłamki, fragmenty elementów metalowych lub inny materiał metalowy stanowią niepotrzebne ryzyko dla pacjenta
    • Wszczepione urządzenie medyczne nieopisane powyżej, które nie jest kompatybilne z MRI
    • Znana historia klaustrofobii
  • Osoby o krótkiej oczekiwanej długości życia (< 10 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Diagnostyka (MRI i biopsja)
Uczestnicy przechodzą rezonans magnetyczny miednicy (MRI). W ciągu 1-2 tygodni pacjenci poddawani są planowej biopsji gruczołu krokowego.
Urządzenie: rezonans magnetyczny
Wykonaj rezonans magnetyczny miednicy
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
Procedura: biopsja prostaty
Poddaj się biopsji prostaty
Inne nazwy:
  • biopsja prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona wykrywalność klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: Do 1 roku
Procentowy wzrost liczby pacjentów z pozytywnym wynikiem biopsji raka prostaty wykrytych za pomocą szybkiego skanu MRI miednicy w stosunku do przewidywanego wskaźnika wykrywalności wynoszącego 40%
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty za pomocą 3D T2 SPACE
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów z pozytywnym wykryciem raka prostaty za pomocą 3D T2 SPACE
Do 1 roku
Wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty za pomocą 3D T2 HASTE
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów z pozytywnym wykryciem raka prostaty za pomocą 3D T2 HASTE
Do 1 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja próbki patologicznej z wynikami MRI
Ramy czasowe: Do 1 roku
Statystyczna korelacja wyników MRI z ostatecznymi próbkami patologicznymi u tych pacjentów, którzy zdecydowali się na radykalną prostatektomię w leczeniu raka prostaty wykrytego w biopsji, przy czym 0 oznacza brak korelacji, a 1 pokazuje doskonałą korelację między wynikami.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Abouassaly, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE6813 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00822 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami