암 환자 치료에서 차세대 시퀀스 표적 지향 요법

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암이 있어야 합니다.
• 환자는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병이 필요하지 않습니다. 그러나 측정 가능한 질병이 있는 경우 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전(v.) 1.1에 따라 하나 이상의 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변으로 정의됩니다. 또한 평가 가능한 질병만 존재하는 경우 관련 종양 마커(연구자 재량에 따라)는 기준선에서 정상 상한(ULN)의 2배 이상이어야 하며 반응 지표로 사용할 수 있습니다.

• 환자는 1상 시험에 적합한 후보로 간주되어야 하며 치료 의사는 가능한 경우 1상 임상 프로토콜에 환자를 등록할 의도가 있어야 합니다. 환자는 등록 전에 치료의 마지막 라인에서 진행할 필요가 없습니다.

  • 다른 임상 시험도 허용됩니다. 예를 들어, 환자가 자격이 있고 이용 가능한 정보(차세대 시퀀싱[NGS] 포함)가 그러한 등록과 관련이 있는 적용 가능한 2상 또는 3상 시험이 존재할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 적절한 요점은 이 시험을 위한 환자를 선택할 때 적절한 치료법을 선택하기 위해 가능한 한 NGS 데이터를 사용하는 것이 의사의 의도라는 것입니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 절대 호중구 수 > 1,000/mcL
• 혈소판 > 80,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 1.5배 ULN 및 안정적 X 1개월
• Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]/serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 3배 ULN(간 전이가 있는 경우 =< 5 X ULN)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 X ULN 및 안정적 X 1개월 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 Ml/min/1.73 m^2
• 예상 수명 >= 3개월
• 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

• 활성 악성 종양이 한 유형 이상인 환자 활동성 악성 종양은 등록 후 3년 이내에 치료 목적으로 치료되고 생존에 영향을 미칠 수 있는 것으로 정의됩니다.
• 알려진 활동성 뇌 전이가 있는 환자; 치료받은 뇌 전이 병력이 있는 환자는 환자가 전신 스테로이드를 중단하고 최소 1개월 동안 중추신경계(CNS) 진행의 임상 징후가 없는 경우 적격입니다. 다형성 교모세포종 환자는 위의 기준이 달리 충족되는 경우 자격이 있습니다. 참고: 많은 임상 시험에서 그러한 환자의 등록을 허용하지 않습니다. 의사가 양심에 따라 환자에게 적용 가능한 프로토콜이 존재한다고 생각하는 경우, 다른 자격 기준을 충족한다고 가정하고 이 시험에 등록하는 것이 허용됩니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 항레트로바이러스 병용 요법을 받는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
• 임신 또는 모유 수유