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암 환자 치료에서 차세대 시퀀스 표적 지향 요법

2021년 2월 3일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

의사 재량 안내 요법과 의사 재량 안내 플러스 차세대 순서 지시 요법의 효과를 비교하는 전향적 무작위 시험

이 무작위 임상 시험은 차세대 염기서열 표적 지향 요법이 암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 차세대 시퀀싱은 암 관련 유전자에 대한 돌연변이를 스크리닝하는 테스트입니다. 표적지향 요법은 약물이나 기타 물질을 사용하여 정상 세포에 덜 해를 끼칠 수 있는 특정 유형의 암세포를 식별하고 공격하는 치료법입니다. 차세대 시퀀싱은 이러한 특정 유형의 암세포를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전체(복합) 응답률(ORR).

2차 목표:

I. 4개월 무진행 생존기간(PFS). II. 돌연변이율. III. 부작용 비율/심각도. IV. 전반적인 생존.

3차 목표:

I. 표적 에이전트 비율. II. 사용 가능한 프로토콜 속도. III. 프로토콜 등록률. IV. 질병 부위 영향.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 차세대 시퀀싱을 통해 분석을 위해 조직 및 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료 요법을 받습니다.

ARM B: 환자는 차세대 시퀀싱을 통해 분석을 위해 조직 및 혈액 샘플을 수집합니다. 차세대 시퀀싱 결과를 바탕으로 환자는 표적지향적 치료를 받는다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암이 있어야 합니다.
  • 환자는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병이 필요하지 않습니다. 그러나 측정 가능한 질병이 있는 경우 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전(v.) 1.1에 따라 하나 이상의 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변으로 정의됩니다. 또한 평가 가능한 질병만 존재하는 경우 관련 종양 마커(연구자 재량에 따라)는 기준선에서 정상 상한(ULN)의 2배 이상이어야 하며 반응 지표로 사용할 수 있습니다.

  • 환자는 1상 시험에 적합한 후보로 간주되어야 하며 치료 의사는 가능한 경우 1상 임상 프로토콜에 환자를 등록할 의도가 있어야 합니다. 환자는 등록 전에 치료의 마지막 라인에서 진행할 필요가 없습니다.

    • 다른 임상 시험도 허용됩니다. 예를 들어, 환자가 자격이 있고 이용 가능한 정보(차세대 시퀀싱[NGS] 포함)가 그러한 등록과 관련이 있는 적용 가능한 2상 또는 3상 시험이 존재할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 적절한 요점은 이 시험을 위한 환자를 선택할 때 적절한 치료법을 선택하기 위해 가능한 한 NGS 데이터를 사용하는 것이 의사의 의도라는 것입니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 절대 호중구 수 > 1,000/mcL
  • 혈소판 > 80,000/mcL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5배 ULN 및 안정적 X 1개월
  • Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]/serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 3배 ULN(간 전이가 있는 경우 =< 5 X ULN)
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 X ULN 및 안정적 X 1개월 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 Ml/min/1.73 m^2
  • 예상 수명 >= 3개월
  • 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 활성 악성 종양이 한 유형 이상인 환자 활동성 악성 종양은 등록 후 3년 이내에 치료 목적으로 치료되고 생존에 영향을 미칠 수 있는 것으로 정의됩니다.
  • 알려진 활동성 뇌 전이가 있는 환자; 치료받은 뇌 전이 병력이 있는 환자는 환자가 전신 스테로이드를 중단하고 최소 1개월 동안 중추신경계(CNS) 진행의 임상 징후가 없는 경우 적격입니다. 다형성 교모세포종 환자는 위의 기준이 달리 충족되는 경우 자격이 있습니다. 참고: 많은 임상 시험에서 그러한 환자의 등록을 허용하지 않습니다. 의사가 양심에 따라 환자에게 적용 가능한 프로토콜이 존재한다고 생각하는 경우, 다른 자격 기준을 충족한다고 가정하고 이 시험에 등록하는 것이 허용됩니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 항레트로바이러스 병용 요법을 받는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군(관리 요법의 표준)
환자는 차세대 시퀀싱을 통해 분석을 위해 조직 및 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료 요법을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 세포학 표본 수집 절차
조직 및 혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 세포 샘플링
절차: 치료 절차
치료 표준 치료 받기
다른 이름들:
  • 요법
  • 치료적 개입
  • 치료 방법
  • 치료 기술
  • 텍사스
실험적: B군(표적지향 요법)
환자는 차세대 시퀀싱을 통해 분석을 위해 조직 및 혈액 샘플을 수집합니다. 차세대 시퀀싱 결과를 바탕으로 환자는 표적지향적 치료를 받는다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 세포학 표본 수집 절차
조직 및 혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 세포 샘플링
의약품: 표적 치료
표적지향적 치료 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체(복합) 응답률
기간: 최대 2년
전체(복합) 반응률은 RECIST 1.1에 따른 종양 반응률 또는 RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 없는 환자에 대한 종양 표지자 반응에 의해 정의됩니다. 종양 표지자 반응은 진행성 질환의 방사선학적 증거 없이 기준선과 비교할 때 관심 표지자의 50% 감소로 정량화됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간, 4개월로 평가
환자의 무진행 및 생존 비율은 Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 대조군의 PFS는 로그 순위 테스트를 사용하여 실험 부문의 PFS와 비교됩니다.
무작위 배정 시점부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간, 4개월로 평가
돌연변이율
기간: 최대 2년
식별된 >= 1 돌연변이를 갖는 환자의 백분율로 정의되는 돌연변이율은 이항 비율로서 Pearson 및 Clopper의 방법을 사용하여 추정될 것이다. 이 비율에 대해 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
최대 2년
실행 가능한 돌연변이 비율
기간: 최대 2년
"실행 가능한" 돌연변이 비율을 가진 환자의 백분율은 이항 비율로 Pearson 및 Clopper의 방법을 사용하여 추정됩니다. 이 비율에 대해 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
최대 2년
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 최대 2년
부작용 비율은 Pearson과 Clopper의 방법을 이항 비율로 사용하여 추정됩니다. 이 비율에 대해 95% 신뢰 구간이 제공됩니다. 부작용은 심각도에 따라 표로 작성됩니다.
최대 2년
중앙값 전체 생존
기간: 최대 2년
OS는 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 대조군의 OS는 로그 순위 테스트를 사용하여 실험 부문의 OS와 비교됩니다.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 에이전트 비율
기간: 최대 2년
표적 약제 비율은 B군에서 표적 지향 요법을 받는 환자의 비율로 추정됩니다. 95% 신뢰 구간이 결정됩니다.
최대 2년
사용 가능한 프로토콜 속도
기간: 최대 2년
사용 가능한 프로토콜 속도는 로컬 프로토콜이 잠재적인 치료제를 제공하는 돌연변이의 비율로 추정됩니다. 95% 신뢰 구간이 결정됩니다.
최대 2년
프로토콜 등록률
기간: 최대 2년
프로토콜 등록률은 진행 중인 시험에서 이 시험에 참여하는 환자의 비율로 추정됩니다.
최대 2년
질병 부위 영향
기간: 최대 2년
질병 부위 영향은 각 질병 부위 할당에 대한 중간 OS 및 4개월 PFS로 특징지어질 것입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Olszanski, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGI-065 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-00716 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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