IIIB-IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 유전적 염기서열 정보 기반 표적 치료
2019년 8월 21일 업데이트: Fox Chase Cancer Center
비소세포폐암에서 CancerCodeTM 정보에 입각한 분자 표적 치료법
이 무작위 임상 시험은 유전자 시퀀싱 정보를 기반으로 한 표적 치료가 IIIB-IV기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
표적 요법은 정상 세포에 덜 해를 끼칠 수 있는 특정 유형의 종양 세포를 식별하고 공격하기 위해 약물 또는 기타 물질을 사용하는 치료 유형입니다.
유전자 시퀀싱은 비소세포폐암 환자에서 이러한 특정 유형의 종양 세포를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. CancerCode에 의해 정의된 종양 분자 시그니처를 기반으로 2차 설정에서 표적 제제로 치료받은 환자의 3개월 무진행 생존(PFS)은 표준 세포독성 화학요법의 경우 40% 대 20%일 것입니다.
2차 목표:
I. 응답률(RR). II. 전체 생존(OS). III. CancerCode-50 결과에 대한 의사 액세스의 결과로 2차 요법이 변경된 Arm-B 환자의 비율.
IV. 기준선 및 후속 시점에서 수집된 동일한 환자의 샘플에 대해 시퀀싱을 수행할 때 확인된 변형의 일치.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료 요법을 받습니다.
ARM B: 환자는 시퀀싱을 통해 분석을 위해 조직 및 혈액 샘플을 수집합니다. 일선 치료 후 질병이 진행되면 환자는 시퀀싱 과정에서 얻은 돌연변이 상태를 기반으로 특정 표적 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 환자 - 국소적으로 진행된 IIIB 기 또는 IV 기 또는 IVM1A 기(악성 흉막 또는 심낭 삼출액 또는 흉막 이식) 또는 1차 수술 또는 방사선 요법 후 재발(2010 American Joint 참조) 암 위원회[AJCC] 준비, 7판[Ed])
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)-1.1 기준에 의한 측정 가능한 질병; 이전에 조사된 종양이 이전에 방사선 조사된 병변의 크기가 최소 20% 증가한 경우 허용 가능
- 환자는 표준 요법으로 치료하기에 적합한 후보여야 합니다. 여기에는 조사자가 치료에 허용되는 것으로 간주되는 실험실에 기반한 적절한 혈액학적 매개변수, 간 기능 및 신장 기능이 포함됩니다.
- 이전 방사선은 방사선을 받은 지 2주가 지났거나 환자가 부작용에서 회복된 경우에 한해 허용됩니다.
- 보관용 진단 조직(파라핀 조직 블록, 세침 흡인물의 시토스핀 블록 또는 절제된 종양의 염색되지 않은 슬라이드, 코어 생검 또는 세침 흡인)의 가용성이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
- 가임기 여성(WOCBP) 및 WOCBP와 성적으로 활동적인 남성은 활성 치료 및 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사 또는 표적 요법으로 사전 치료
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자 또는 역형성 림프종 수용체 티로신 키나아제(ALK) 또는 c-ros 종양 유전자 1, 수용체 티로신 키나아제(ROS-1)에 알려진 활성화 돌연변이가 있는 환자(이 검사[ROS-1]는 일부 환자에서만 치료 의사의 재량에 따라) 전좌 양성; 모든 환자의 돌연변이 상태는 연구 등록 전에 결정됩니다.
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종의 완전 절제, 임의의 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암 이외의 지난 3년 이내에 이전의 악성 종양
- 프로토콜 치료 시작 후 14일 이내에 이전 전신 요법
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 크기가 1cm 이상인 무증상 뇌 전이; 무증상 서브센티미터 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 환자의 참여를 분명히 제한하는 제어되지 않거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 동반이환
- 현재, 최근(본 연구 등록 후 2주 이내) 또는 계획된 약물 실험 참여
- 불안정 협심증
- 임신(혈청 임신 검사 양성) 또는 모유 수유
- 약물 흡수 장애로 이어질 수 있는 모든 질병의 병력
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 이전 동종이계 골수 또는 장기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군(치료 기준)
환자는 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료를 받습니다.
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상관 연구
치료 기준 치료 받기
다른 이름들:
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실험적: Arm B(유전적 시퀀싱 및 표적 치료)
환자는 시퀀싱을 통해 분석을 위해 조직 및 혈액 샘플을 수집합니다.
일선 치료 후 질병이 진행되면 환자는 시퀀싱 과정에서 얻은 돌연변이 상태를 기반으로 특정 표적 치료를 받습니다.
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상관 연구
조직 및 혈액 샘플 채취
다른 이름들:
특정 표적 치료 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2차 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 3개월로 평가
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카이제곱 검정(단측, 알파 = .1)
2차 설정에서 Cancer-Code-50에 기반한 표적 제제로 환자를 치료하는 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
각 환자에 대해 "성공"은 2차 요법의 개시 후 적어도 3개월 동안 진행이 없는 것으로 정의될 것이다.
무진행 생존 시간은 Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 팔에 의해 개별적으로 특성화됩니다.
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2차 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 3개월로 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1에서 정의한 응답률
기간: 최대 2년
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응답률(양측 신뢰 구간 95%)은 팔별로 별도로 계산됩니다.
단측 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정(알파 = .1)
부문 간 반응률의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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의사가 CancerCode-50 결과에 접근한 결과로 2차 요법이 변경된 B군 환자의 비율
기간: 최대 2년
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시퀀싱이 임상 실습 및 의사 결정에 미치는 영향을 평가하기 위해 CancerCode-50 결과에 대한 의사 액세스의 결과로 2차 요법이 변경된 Arm B 환자의 비율이 계산됩니다.
이 비교는 시퀀싱 결과에 노출되기 전에 치료 의사가 제공한 정보와 치료 후 차트 검토에서 얻은 정보를 기반으로 합니다.
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최대 2년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형의 일치(아암 B)
기간: 최대 2년
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시퀀싱이 기준선 및 후속 시점에서 수집된 동일한 환자로부터의 샘플에 대해 수행될 때 확인된 변이체의 일치도 또한 측정될 것이다.
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최대 2년
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비프로토콜 테스트 발생률(Arm A)
기간: 최대 2년
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치료 의사의 재량에 따라 어떤 방법으로든 분자 검사를 받는 A군 환자의 비프로토콜 검사 발생률을 추정합니다.
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최대 2년
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RECIST 1.1에서 정의한 응답률(Arm A)
기간: 최대 2년
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치료 의사의 재량에 따라 (어떤 방법으로든) 분자 검사를 받는 A군 환자의 반응률이 추정됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존(A군)
기간: 2차 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 최대 2년 평가
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치료 의사의 재량에 따라 (어떤 방법으로든) 분자 검사를 받는 A군 환자의 무진행 생존율을 추정할 것입니다.
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2차 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 최대 2년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CGI-068 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-00717 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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