심장외과에서 Hemopatch 주제 지혈제의 전향적 임상시험
2017년 9월 13일 업데이트: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
심장 수술에서 Hemopatch 주제 지혈제의 전향적, 무작위 임상 시험.
한쪽 면이 얇은 단백질 결합층(NHS-PEG로 알려짐)으로 코팅된 특별히 제조된 다공성 콜라겐 매트릭스로 구성된 새로운 국소 지혈제는 전통적인 방법 외에도 출혈을 멈추는 데 매우 효과적인 것으로 보고되었습니다. 제어율이 97.5%에 달하는 심장 수술. 연구자들은 이러한 지혈제(Hemopatch; Baxter Inc, Deerfield, IL)를 기존의 최적화된 지혈 루틴과 비교했습니다.
샘플 크기 계산 후 전향적 무작위 연구 설계에서 100명의 환자가 Hemopatch로 치료를 받고 100명의 환자가 기존의 최적화된 지혈 루틴(비교 그룹)을 받게 됩니다.
두 코호트를 가능한 유사하게 만들기 위해 Dacron 이식편을 상행 대동맥 또는 중등도로 출혈하는 횡단 대동맥절개술의 중간 출혈 혈관 문합으로 등록을 제한할 것입니다.
연구 종료점은 다음과 같습니다: 성공적인 수술 중 지혈 비율(적용 후 3분 미만의 출혈 중단으로 확인됨) 및 지혈에 필요한 시간; 전반적인 수술 후 출혈; 혈액 제제의 수혈 속도; 출혈에 대한 외과적 교정 비율; 수술 후 이환율; 집중 치료실 체류.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
170
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00151
- European Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Dacron Graft 또는 횡대동맥절개술을 이용한 상행대동맥 수술
- 적당한 출혈
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 헤모패치
출혈 부위에 Hemopatch 사용
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박스터 헤모패치
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가짜 비교기: 제어
전통적인 기술 지혈(건식 또는 습식 거즈 압축 또는 유사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3분 이내 지혈 성공률
기간: 3 분
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3분 이내에 지혈에 도달하면 Hemopatch 또는 전통적 기술(건식 또는 습식 거즈 또는 이와 유사한 압박)의 적용은 성공적인 것으로 간주됩니다.
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3 분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 실혈
기간: 6 시간
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수술 후 첫 7시간 동안 혈액 손실
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6 시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 수혈
기간: 4 일
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수술 후 4일 이내 동종 수혈
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
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