비열등 정량적 투과 초음파 사례 수집 연구 (QTUS)
2018년 5월 7일 업데이트: QT Ultrasound LLC
디지털 유방조영술(XRM) 및 정량적 투과 초음파(QTUS)를 함께 XRM 및 휴대용 초음파와 비교하여 비열등성을 평가하기 위해 유방조영술에서 병변이 발견된 여성의 유방 영상 검사에 대한 전향적 다기관 사례 수집 연구( HHUS) 진단 유방조영술로 발견된 병변 평가에 함께.
후속 독자 연구를 수행할 목적으로 유방 조영술로 감지된 유방 병변이 있는 여성의 유방 영상 검사에 대한 사례 수집 연구를 수행합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 최소 2개의 임상 현장에서 후속 독자 연구를 위한 사례 수집을 목적으로 하는 전향적 사례 수집 연구입니다.
잠재적 피험자는 진단 유방조영술을 받고 최소 한 가지 보기에서 유방조영술 병변을 보이는 여성 그룹에서 모집됩니다. 약 300명의 여성이 등록될 것입니다. 피험자는 적어도 하나의 유방조영술 보기에서 유방조영술로 검출된 병변이 있는 진단 XRM 후 QTUS를 받게 되며 XRM 병변(들)에 해당하는 HHUS에서 병변이 보입니다. 잠재적 피험자는 해당 병변이 HHUS에서 식별되는 시점에 등록할 수 있습니다. 모든 피험자는 병변이 낭종인지 고형인지 결정하기 위해 초음파 유도 흡인/생검과 세포학을 받게 됩니다.
각 연구 사이트는 총 150개의 케이스에 대해 약 75개의 낭종 케이스와 75개의 고형 케이스를 수집할 것으로 예상되며, 최소 50%의 케이스가 이질적이고 극도로 치밀한 유방 구성을 가진 피험자로부터 4개의 인식된 유방 조직 밀도 범주에 걸쳐 계층화됩니다. . 부위별 낭종의 구성은 단순 낭종 25개, 복합 낭종 50개, 총 75개 낭종으로 예상된다. 등록된 모든 피험자는 지표 병변에 적용 가능한 초음파 유도 흡인 또는 생검 또는 외과적 절제를 받게 됩니다. 모든 병변에 대한 세포학적 또는 조직학적 결과를 수행하고 수집합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
287
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
등록 자격은 최소 하나의 유방조영술 보기에서 유방조영술로 검출된 병변이 있는 진단 XRM을 완료하고 XRM 병변에 해당하는 HHUS에서 병변이 보이는 모든 인종 및 민족의 여성에게 열려 있습니다.
이 평가 시점에 정상적인 유방 X선 사진을 가진 여성은 참여할 자격이 없습니다.
25세 미만의 여성은 참여할 수 없습니다.
잠재적 피험자는 진단 유방 영상 촬영 시 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
지난 12개월 동안 유방암, 유방 수술 또는 중재적 유방 시술을 받은 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
설명
포함 기준:
- 여성
- 25세 이상
- 브래지어 컵 사이즈 A ~ DDD
- 연구의 성격이 설명되고 모든 질문에 답이 나온 후 연구 관련 절차 이전에 서면으로 서명된 정보 제공 동의서(ICF)를 제공할 의향과 능력
- 단순 낭종에 대한 가능한 흡인을 포함하여 모든 연구 절차(들)에 따를 의지와 능력
- 한쪽 또는 양쪽 유방에 대한 완전한 디지털 유방조영술 보기 Craniocaudal 및 Medio-lateral Oblique(CC 및 MLO)
- 최소 하나의 유방조영술 보기 및 해당 HHUS 상관물에서 보이는 유방조영술로 감지된 병변(들)
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않음
- 현재 모유 수유 중
- 미세 바늘 흡인(FNA) 또는 낭포 흡인을 제외한 지난 12개월 동안의 유방암 병력
- 지난 12개월 동안 유방 수술 또는 중재적 유방 시술의 병력
- 이 평가 당시의 정상 유방 촬영 사진
- 스캐너의 절차를 견딜 수 없는 신체적 무능력, 즉 한 번에 최대 30분 동안 엎드려서 가만히 있을 수 없음
- 유방에 열린 상처, 궤양 또는 피부 발진이 있거나 스캔한 유방에서 유두 분비물이 있는 경우
- 스캐너에 비해 너무 큰 유방, 즉 DDD보다 큰 브래지어 크기 또는 피사체를 스캐너에 배치한 후 성공적으로 유방을 "맞추지" 못하는 경우
- 체중이 400파운드를 초과합니다. (180kg)
- 주요 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여할 자격이 없다고 판단되는 동시 질병 또는 상태를 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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여성
유방조영술로 발견된 유방 병변이 있는 여성
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유방조영술로 발견된 종괴가 있는 여성을 위한 자동 유방 초음파 절차인 정량적 투과 초음파(QTUS).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사례 수집 연구의 목적은 임상 환경에서 최소 하나의 유방조영술 보기에서 보이고 HHUS에서 보이고 병리학에 의해 확인된 유방조영술로 감지된 유방 병변을 수집하는 것입니다.
기간: 12 개월
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이것은 후속 독자 연구를 수행하기 위한 전향적 사례 수집 연구입니다.
이 전향적 사례 수집 연구의 주요 목표는 후속 독자 연구를 위해 최대 300개의 세포학/병리학 확인 사례를 제공하는 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Rajni Natesan, MD, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2013001
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