Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zbioru przypadków ultradźwięków z transmisją ilościową non-inferiority (QTUS)

7 maja 2018 zaktualizowane przez: QT Ultrasound LLC

Prospektywne wieloośrodkowe badanie zbioru przypadków badań obrazowych piersi u kobiet ze zmianami wykrytymi mammograficznie w celu oceny równoważności mammografii cyfrowej (XRM) i ultrasonografii z transmisją ilościową (QTUS) razem w porównaniu z XRM i ultrasonografią ręczną ( HHUS) Razem w ocenie zmian chorobowych wykrytych za pomocą mammografii diagnostycznej.

Przeprowadzenie studium przypadku badań obrazowych piersi u kobiet z wykrytymi mammograficznie zmianami w piersiach w celu przeprowadzenia kolejnych badań Czytelników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie zbioru przypadków w celu zebrania przypadków do kolejnych badań czytelników w co najmniej dwóch ośrodkach klinicznych.

Potencjalne osoby będą rekrutowane z grupy kobiet, które przeszły mammografię diagnostyczną i wykazują zmianę mammograficzną w co najmniej jednym projekcji. Zarejestrowanych zostanie około 300 kobiet. Pacjenci zostaną poddani QTUS po diagnostycznym XRM ze zmianą (zmianami) wykrytą w badaniu mammograficznym na co najmniej jednym zdjęciu mammograficznym i będą mieli zmianę widoczną w HHUS odpowiadającą zmianie (zmianom) XRM. Potencjalni pacjenci będą kwalifikować się do rejestracji w momencie zidentyfikowania odpowiedniej zmiany w HHUS. Wszyscy pacjenci zostaną poddani aspiracji aspiracyjnej/biopsji pod kontrolą USG z cytologią w celu ustalenia, czy zmiana jest torbielą, czy litą.

Przewiduje się, że każdy ośrodek badawczy zgromadzi około 75 przypadków torbieli i 75 przypadków litych, co daje w sumie 150 przypadków, podzielonych na cztery (4) uznane kategorie gęstości tkanki piersi, przy czym co najmniej 50% przypadków pochodzi od pacjentek z niejednorodnym i bardzo gęstym składem piersi . Przewiduje się, że skład przypadków torbieli w każdym miejscu będzie się składał z 25 prostych torbieli oraz 50 skomplikowanych i złożonych torbieli, co daje łącznie 75 przypadków torbieli. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani aspiracji pod kontrolą USG, biopsji lub wycięciu chirurgicznemu, w zależności od zmiany wskazującej. Zostaną wykonane i zebrane wyniki cytologiczne lub histologiczne wszystkich zmian.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
287

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikacja do rejestracji będzie otwarta dla kobiet wszystkich ras i grup etnicznych, które ukończyły diagnostyczny XRM ze zmianą (zmianami) wykrytą w badaniu mammograficznym na co najmniej jednym zdjęciu mammograficznym i u których w HHUS widoczna jest zmiana odpowiadająca zmianie XRM. Kobiety z prawidłowym mammografem w czasie tej oceny nie kwalifikują się do udziału. Kobiety w wieku poniżej 25 lat nie będą mogły wziąć udziału w konkursie. Potencjalne pacjentki nie mogą karmić piersią w czasie diagnostycznego obrazowania piersi. Pacjenci, którzy przeszli raka piersi, operacje piersi lub zabiegi interwencyjne piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 25 lat lub więcej
  • Rozmiar miseczki biustonosza od A do DDD
  • Chęć i możliwość dostarczenia pisemnego, podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) po wyjaśnieniu charakteru badania, udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania i przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym ewentualnej aspiracji do prostej torbieli
  • Kompletne widoki mammografii cyfrowej Czaszkowo-ogonowe i środkowo-boczne skośne (CC i MLO) dla jednej lub obu piersi
  • Zmiany wykryte mammograficznie widoczne na co najmniej jednym zdjęciu mammograficznym i odpowiadające im korelaty HHUS

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
  • Obecnie karmienie piersią
  • Historia raka piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem aspiracji cienkoigłowej (FNA) lub aspiracji torbieli
  • Historia operacji piersi lub zabiegów interwencyjnych piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Normalna mammografia w czasie tej oceny
  • Fizyczna niezdolność do tolerowania procedury na skanerze, tj. Niemożność leżenia na brzuchu i nieruchomo przez maksymalnie 30 minut na raz
  • Otwarte rany, owrzodzenia lub wysypka skórna na piersi (piersiach) lub wydzielina z brodawki sutkowej ze skanowanej piersi
  • Piersi za duże do skanera, tj. rozmiar stanika większy niż DDD lub niemożność pomyślnego „dopasowania” piersi po umieszczeniu pacjentki na skanerze
  • Masa ciała większa niż 400 funtów. (180 kg)
  • Ma współistniejącą chorobę lub stan, który w ocenie głównego badacza dyskwalifikuje uczestnika z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety
Kobiety ze zmianami piersi wykrytymi w badaniu mammograficznym
Urządzenie: Ilościowa transmisja ultradźwięków
Quantitative Transmission Ultrasound (QTUS) jako zautomatyzowana procedura USG piersi dla kobiet, u których wykryto guz mammograficznie.
Inne nazwy:
  • QTUS
  • USG QT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem badania zbioru przypadków jest zebranie wykrytych mammograficznie zmian w piersiach, które były widoczne na co najmniej jednym zdjęciu mammograficznym w warunkach klinicznych i obserwowane w HHUS oraz potwierdzone patologią.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to prospektywne studium zbioru przypadków w celu przeprowadzenia kolejnych badań czytelników. Głównym celem tego prospektywnego studium zbioru przypadków jest dostarczenie do 300 potwierdzonych cytologicznie/patologicznie przypadków do dalszych badań czytelników.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
QT Ultrasound LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rajni Natesan, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami