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Midazolam이 면역상태가 다른 기계환기 패혈증 환자의 염증반응 및 장기기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2014년 5월 7일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University

Midazolam이 면역상태가 다른 기계환기 패혈증 환자에서 염증반응과 장기기능에 미치는 영향.

ICU 환자들은 항상 모든 종류의 통증, 불편함 및 수면 장애를 경험하며, 특히 패혈증 환자들은 더욱 그러합니다. 적절한 진정과 진통이 반드시 필요하며 최신 패혈증 가이드라인에서는 기계 환기 패혈증 환자에게 진정 요법이 필요하다고 강력히 권고하고 있습니다.

최근 연구에 따르면 면역 기능 장애 용량보다 패혈증의 발생 및 발달에 중요한 영향을 미칩니다. 신체가 병원성 미생물의 공격과 패혈증에 걸리면 전신 염증 반응(SIRS)과 보상적 항염증 반응 증후군(CARS)이 활성화됩니다. SIRS와 CARS의 균형이 깨지면 염증반응, 면역마비 또는 면역기능장애가 일어나 혼합항염증반응증후군(MARS)이 생기고, 그 다음에는 다발성 장기기능장애가 나타난다. 따라서 면역 기능 장애는 패혈증 발병의 핵심 요인으로 생각됩니다. 일부 연구에서는 미다졸람, 프로포폴, 덱스메데토미딘과 같은 진정제가 염증 반응을 효과적으로 억제하고 면역 기능을 조절할 수 있음을 보여줍니다.

최근 여러 연구에서 미다졸람이 면역 조절 효과와 염증 반응을 억제하는 경향이 있음이 밝혀졌으나 그 결과는 논란의 여지가 있는데, 그 이유는 아마도 면역 상태가 다르기 때문일 것이다. 이제 서로 다른 면역 상태에 대한 지침이 있습니다. 정상적인 면역 기능은 mHLA-DR의 값이 15000개 이상의 단일 클론 항체임을 의미합니다. 중등도 면역 억제는 mHLA-DR의 값이 5000에서 15000 범위의 단클론 항체임을 의미합니다. 면역 마비는 mHLA-DR의 값이 5000 미만의 단클론 항체를 의미합니다.

이 연구의 목적은 면역 상태가 다른 기계적 환기 패혈증 환자에서 염증 반응과 장기 기능에 대한 midazolam의 효과를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 인공호흡 중환자실 환자는 진정이 필요합니다.
  2. 패혈증 환자.
  3. 18-80세
  4. 예상 진정 기간은 3일 이상입니다.
  5. 연구 참여에 동의하고 사전 동의를 할당했습니다. -

제외 기준:

  1. 벤조디아제핀에 알레르기가 있습니다.
  2. 간 기능 장애(Child-Pugh는 C 등급).
  3. 다른 연구에 참여했습니다.
  4. 나쁜 예후는 심각한 두개 뇌 손상, 심폐 소생술, 고급 악성 종양 등과 같은 환자 사망의 주요 원인이 될 수 있습니다.
  5. 면역계 질환, 면역 치료(호르몬 포함) 또는 면역 기능에 영향을 줄 수 있는 치료(지속적인 신대체 요법, CRRT 포함)의 병력.
  6. 알코올 및 약물 남용.
  7. 주요 정신 질환 또는 항 정신병 치료 경향.
  8. 임신, 수유 여성.
  9. 정보에 입각한 동의 또는 잘못된 규정 준수를 할당하지 않습니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 정상적인 면역 기능
단핵구 인간 백혈구 항원-DR(mHLA-DR)의 값은 15000개 이상의 단클론 항체입니다.
다른: 혈액 샘플 수집
환자는 1시간 후(연구 약물 투여 전)에 포함되었고, midazolam으로 진정 후 3일 및 7일 후에 혈액 샘플을 채취했습니다. mHLA-DR을 테스트하기 위해 유동 세포 계측법을 수행하고 mHLA-DR 값에 따라 팔에 설명된 대로 참가자를 4개 그룹에 할당합니다.
의약품: 미다졸람
미다졸람의 로딩 용량은 0.03-0.3입니다. mg/kg, 10분 동안 천천히 정맥 주사한 다음 0.04-0.2 진정 유지를 위한 mg/kg/h.
다른 이름들:
  • 리위에시
의약품: 모르핀
모르핀은 사용이 허용된 유일한 진통제입니다. 참가자가 통증을 느낄 때 모르핀 2mg을 볼루스로 투여합니다. 통증이 완화되지 않으면 0.4-1mg/h의 모르핀을 유지합니다.
절차: 진정 중단
진정 중단은 매일 아침 8시에 수행됩니다.
실험적: 중간 정도의 면역억제
MHLA-DR 값이 10000 이상 15000 미만인 단클론항체.
다른: 혈액 샘플 수집
환자는 1시간 후(연구 약물 투여 전)에 포함되었고, midazolam으로 진정 후 3일 및 7일 후에 혈액 샘플을 채취했습니다. mHLA-DR을 테스트하기 위해 유동 세포 계측법을 수행하고 mHLA-DR 값에 따라 팔에 설명된 대로 참가자를 4개 그룹에 할당합니다.
의약품: 미다졸람
미다졸람의 로딩 용량은 0.03-0.3입니다. mg/kg, 10분 동안 천천히 정맥 주사한 다음 0.04-0.2 진정 유지를 위한 mg/kg/h.
다른 이름들:
  • 리위에시
의약품: 모르핀
모르핀은 사용이 허용된 유일한 진통제입니다. 참가자가 통증을 느낄 때 모르핀 2mg을 볼루스로 투여합니다. 통증이 완화되지 않으면 0.4-1mg/h의 모르핀을 유지합니다.
절차: 진정 중단
진정 중단은 매일 아침 8시에 수행됩니다.
실험적: 심각한 면역억제
MHLA-DR 값이 5000 이상 10000 미만인 단클론항체.
다른: 혈액 샘플 수집
환자는 1시간 후(연구 약물 투여 전)에 포함되었고, midazolam으로 진정 후 3일 및 7일 후에 혈액 샘플을 채취했습니다. mHLA-DR을 테스트하기 위해 유동 세포 계측법을 수행하고 mHLA-DR 값에 따라 팔에 설명된 대로 참가자를 4개 그룹에 할당합니다.
의약품: 미다졸람
미다졸람의 로딩 용량은 0.03-0.3입니다. mg/kg, 10분 동안 천천히 정맥 주사한 다음 0.04-0.2 진정 유지를 위한 mg/kg/h.
다른 이름들:
  • 리위에시
의약품: 모르핀
모르핀은 사용이 허용된 유일한 진통제입니다. 참가자가 통증을 느낄 때 모르핀 2mg을 볼루스로 투여합니다. 통증이 완화되지 않으면 0.4-1mg/h의 모르핀을 유지합니다.
절차: 진정 중단
진정 중단은 매일 아침 8시에 수행됩니다.
실험적: 면역 마비
MHLA-DR의 값은 5000 미만의 단클론 항체입니다.
다른: 혈액 샘플 수집
환자는 1시간 후(연구 약물 투여 전)에 포함되었고, midazolam으로 진정 후 3일 및 7일 후에 혈액 샘플을 채취했습니다. mHLA-DR을 테스트하기 위해 유동 세포 계측법을 수행하고 mHLA-DR 값에 따라 팔에 설명된 대로 참가자를 4개 그룹에 할당합니다.
의약품: 미다졸람
미다졸람의 로딩 용량은 0.03-0.3입니다. mg/kg, 10분 동안 천천히 정맥 주사한 다음 0.04-0.2 진정 유지를 위한 mg/kg/h.
다른 이름들:
  • 리위에시
의약품: 모르핀
모르핀은 사용이 허용된 유일한 진통제입니다. 참가자가 통증을 느낄 때 모르핀 2mg을 볼루스로 투여합니다. 통증이 완화되지 않으면 0.4-1mg/h의 모르핀을 유지합니다.
절차: 진정 중단
진정 중단은 매일 아침 8시에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포 하위 집합 T 도우미 1
기간: 3일 및 7일에 T Helper 1의 기준선에서 변경합니다.

T Helper 1(TH1)은 진정 전, 미다졸람으로 진정 후 3일 및 7일에 테스트됩니다.

테스트 방법은 유세포 분석법입니다.
3일 및 7일에 T Helper 1의 기준선에서 변경합니다.
T 세포 하위 집합 T 도우미 2
기간: 3일 및 7일에 T Helper 2의 기준선에서 변경합니다.

T Helper 2(TH2)는 진정 전, 미다졸람으로 진정 후 3일 및 7일에 테스트됩니다.

테스트 방법은 유세포 분석법입니다.
3일 및 7일에 T Helper 2의 기준선에서 변경합니다.
T 세포 하위 집합 규제 T 세포
기간: 3일 및 7일에 조절 T 세포의 기준선으로부터의 변화.

조절 T 세포는 진정 전, 미다졸람으로 진정 후 3일 및 7일에 테스트됩니다.

테스트 방법은 유세포 분석법입니다.
3일 및 7일에 조절 T 세포의 기준선으로부터의 변화.
인터루킨-6
기간: 3일 및 7일에 인터루킨-6의 기준선으로부터의 변화.

인터루킨-6(IL-6)의 수준은 진정 전, 미다졸람으로 진정 후 3일 및 7일에 테스트됩니다.

테스트 방법은 Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA)입니다.
3일 및 7일에 인터루킨-6의 기준선으로부터의 변화.
인터루킨-10
기간: 3일 및 7일에 인터루킨-10의 기준선에서 변경.

인터루킨-10(IL-10)의 수준은 진정 전, 미다졸람으로 진정 후 3일 및 7일에 테스트됩니다.

테스트 방법은 Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA)입니다.
3일 및 7일에 인터루킨-10의 기준선에서 변경.
종양괴사인자-α(TNF-α)
기간: 3일 및 7일에 TNF-α의 기준선으로부터의 변화.

종양 괴사 인자-α(TNF-α)의 수준은 진정 전, 미다졸람으로 진정 후 3일 및 7일에 테스트됩니다.

테스트 방법은 Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA)입니다.
3일 및 7일에 TNF-α의 기준선으로부터의 변화.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 지속시간
기간: 환기 시작부터 젖을 떼기까지, 최대 7일.
환기 시작부터 젖을 떼기까지, 최대 7일.
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 7일
최대 7일
인류
기간: 최대 28일
참가자의 28일 및 90일의 사망률이 생존 상태, 날짜 및 사망 이유를 포함하여 기록됩니다.
최대 28일
ICU 체류 기간
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지, 최대 28일.
ICU 입원에서 ICU 퇴원까지, 최대 28일.
신장 기능 지수
기간: 기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
혈중 요소질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) 수치.
기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
심근 효소 지수
기간: 기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치.
기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
간 기능 지수
기간: 기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(ALT), 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제(AST), 총 빌리루빈(Tbil) 수치.
기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
내분비 기능 지수
기간: 기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
코르티솔과 혈당 수치.
기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
C 반응 단백질
기간: 기준선, 진정 후 3일째 및 7일째

C-반응 단백질(CRP)은 진정 전, 진정 후 3일 및 7일에 midazolam으로 검사합니다.

테스트 방법은 Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA)입니다.
기준선, 진정 후 3일째 및 7일째

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
mHLA-DR
기간: 기준선, 진정 후 3일째 및 7일째

mHLA-DR의 수준은 진정 전, 미다졸람으로 진정 후 3일 및 7일에 테스트됩니다.

테스트 방법은 유세포 분석법입니다.
기준선, 진정 후 3일째 및 7일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Xiangya Hospital of Central South University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yuhang Ai, Doctor., Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2014021801

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