Midazolam이 면역상태가 다른 기계환기 패혈증 환자의 염증반응 및 장기기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
Midazolam이 면역상태가 다른 기계환기 패혈증 환자에서 염증반응과 장기기능에 미치는 영향.
ICU 환자들은 항상 모든 종류의 통증, 불편함 및 수면 장애를 경험하며, 특히 패혈증 환자들은 더욱 그러합니다. 적절한 진정과 진통이 반드시 필요하며 최신 패혈증 가이드라인에서는 기계 환기 패혈증 환자에게 진정 요법이 필요하다고 강력히 권고하고 있습니다.
최근 연구에 따르면 면역 기능 장애 용량보다 패혈증의 발생 및 발달에 중요한 영향을 미칩니다. 신체가 병원성 미생물의 공격과 패혈증에 걸리면 전신 염증 반응(SIRS)과 보상적 항염증 반응 증후군(CARS)이 활성화됩니다. SIRS와 CARS의 균형이 깨지면 염증반응, 면역마비 또는 면역기능장애가 일어나 혼합항염증반응증후군(MARS)이 생기고, 그 다음에는 다발성 장기기능장애가 나타난다. 따라서 면역 기능 장애는 패혈증 발병의 핵심 요인으로 생각됩니다. 일부 연구에서는 미다졸람, 프로포폴, 덱스메데토미딘과 같은 진정제가 염증 반응을 효과적으로 억제하고 면역 기능을 조절할 수 있음을 보여줍니다.
최근 여러 연구에서 미다졸람이 면역 조절 효과와 염증 반응을 억제하는 경향이 있음이 밝혀졌으나 그 결과는 논란의 여지가 있는데, 그 이유는 아마도 면역 상태가 다르기 때문일 것이다. 이제 서로 다른 면역 상태에 대한 지침이 있습니다. 정상적인 면역 기능은 mHLA-DR의 값이 15000개 이상의 단일 클론 항체임을 의미합니다. 중등도 면역 억제는 mHLA-DR의 값이 5000에서 15000 범위의 단클론 항체임을 의미합니다. 면역 마비는 mHLA-DR의 값이 5000 미만의 단클론 항체를 의미합니다.
이 연구의 목적은 면역 상태가 다른 기계적 환기 패혈증 환자에서 염증 반응과 장기 기능에 대한 midazolam의 효과를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인공호흡 중환자실 환자는 진정이 필요합니다.
- 패혈증 환자.
- 18-80세
- 예상 진정 기간은 3일 이상입니다.
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의를 할당했습니다. -
제외 기준:
- 벤조디아제핀에 알레르기가 있습니다.
- 간 기능 장애(Child-Pugh는 C 등급).
- 다른 연구에 참여했습니다.
- 나쁜 예후는 심각한 두개 뇌 손상, 심폐 소생술, 고급 악성 종양 등과 같은 환자 사망의 주요 원인이 될 수 있습니다.
- 면역계 질환, 면역 치료(호르몬 포함) 또는 면역 기능에 영향을 줄 수 있는 치료(지속적인 신대체 요법, CRRT 포함)의 병력.
- 알코올 및 약물 남용.
- 주요 정신 질환 또는 항 정신병 치료 경향.
- 임신, 수유 여성.
- 정보에 입각한 동의 또는 잘못된 규정 준수를 할당하지 않습니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 면역 기능
단핵구 인간 백혈구 항원-DR(mHLA-DR)의 값은 15000개 이상의 단클론 항체입니다.
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환자는 1시간 후(연구 약물 투여 전)에 포함되었고, midazolam으로 진정 후 3일 및 7일 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
mHLA-DR을 테스트하기 위해 유동 세포 계측법을 수행하고 mHLA-DR 값에 따라 팔에 설명된 대로 참가자를 4개 그룹에 할당합니다.
미다졸람의 로딩 용량은 0.03-0.3입니다.
mg/kg, 10분 동안 천천히 정맥 주사한 다음 0.04-0.2
진정 유지를 위한 mg/kg/h.
다른 이름들:
모르핀은 사용이 허용된 유일한 진통제입니다. 참가자가 통증을 느낄 때 모르핀 2mg을 볼루스로 투여합니다.
통증이 완화되지 않으면 0.4-1mg/h의 모르핀을 유지합니다.
진정 중단은 매일 아침 8시에 수행됩니다.
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실험적: 중간 정도의 면역억제
MHLA-DR 값이 10000 이상 15000 미만인 단클론항체.
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환자는 1시간 후(연구 약물 투여 전)에 포함되었고, midazolam으로 진정 후 3일 및 7일 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
mHLA-DR을 테스트하기 위해 유동 세포 계측법을 수행하고 mHLA-DR 값에 따라 팔에 설명된 대로 참가자를 4개 그룹에 할당합니다.
미다졸람의 로딩 용량은 0.03-0.3입니다.
mg/kg, 10분 동안 천천히 정맥 주사한 다음 0.04-0.2
진정 유지를 위한 mg/kg/h.
다른 이름들:
모르핀은 사용이 허용된 유일한 진통제입니다. 참가자가 통증을 느낄 때 모르핀 2mg을 볼루스로 투여합니다.
통증이 완화되지 않으면 0.4-1mg/h의 모르핀을 유지합니다.
진정 중단은 매일 아침 8시에 수행됩니다.
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실험적: 심각한 면역억제
MHLA-DR 값이 5000 이상 10000 미만인 단클론항체.
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환자는 1시간 후(연구 약물 투여 전)에 포함되었고, midazolam으로 진정 후 3일 및 7일 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
mHLA-DR을 테스트하기 위해 유동 세포 계측법을 수행하고 mHLA-DR 값에 따라 팔에 설명된 대로 참가자를 4개 그룹에 할당합니다.
미다졸람의 로딩 용량은 0.03-0.3입니다.
mg/kg, 10분 동안 천천히 정맥 주사한 다음 0.04-0.2
진정 유지를 위한 mg/kg/h.
다른 이름들:
모르핀은 사용이 허용된 유일한 진통제입니다. 참가자가 통증을 느낄 때 모르핀 2mg을 볼루스로 투여합니다.
통증이 완화되지 않으면 0.4-1mg/h의 모르핀을 유지합니다.
진정 중단은 매일 아침 8시에 수행됩니다.
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실험적: 면역 마비
MHLA-DR의 값은 5000 미만의 단클론 항체입니다.
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환자는 1시간 후(연구 약물 투여 전)에 포함되었고, midazolam으로 진정 후 3일 및 7일 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
mHLA-DR을 테스트하기 위해 유동 세포 계측법을 수행하고 mHLA-DR 값에 따라 팔에 설명된 대로 참가자를 4개 그룹에 할당합니다.
미다졸람의 로딩 용량은 0.03-0.3입니다.
mg/kg, 10분 동안 천천히 정맥 주사한 다음 0.04-0.2
진정 유지를 위한 mg/kg/h.
다른 이름들:
모르핀은 사용이 허용된 유일한 진통제입니다. 참가자가 통증을 느낄 때 모르핀 2mg을 볼루스로 투여합니다.
통증이 완화되지 않으면 0.4-1mg/h의 모르핀을 유지합니다.
진정 중단은 매일 아침 8시에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T 세포 하위 집합 T 도우미 1
기간: 3일 및 7일에 T Helper 1의 기준선에서 변경합니다.
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T Helper 1(TH1)은 진정 전, 미다졸람으로 진정 후 3일 및 7일에 테스트됩니다. 테스트 방법은 유세포 분석법입니다. |
3일 및 7일에 T Helper 1의 기준선에서 변경합니다.
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T 세포 하위 집합 T 도우미 2
기간: 3일 및 7일에 T Helper 2의 기준선에서 변경합니다.
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T Helper 2(TH2)는 진정 전, 미다졸람으로 진정 후 3일 및 7일에 테스트됩니다. 테스트 방법은 유세포 분석법입니다. |
3일 및 7일에 T Helper 2의 기준선에서 변경합니다.
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T 세포 하위 집합 규제 T 세포
기간: 3일 및 7일에 조절 T 세포의 기준선으로부터의 변화.
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조절 T 세포는 진정 전, 미다졸람으로 진정 후 3일 및 7일에 테스트됩니다. 테스트 방법은 유세포 분석법입니다. |
3일 및 7일에 조절 T 세포의 기준선으로부터의 변화.
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인터루킨-6
기간: 3일 및 7일에 인터루킨-6의 기준선으로부터의 변화.
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인터루킨-6(IL-6)의 수준은 진정 전, 미다졸람으로 진정 후 3일 및 7일에 테스트됩니다. 테스트 방법은 Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA)입니다. |
3일 및 7일에 인터루킨-6의 기준선으로부터의 변화.
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인터루킨-10
기간: 3일 및 7일에 인터루킨-10의 기준선에서 변경.
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인터루킨-10(IL-10)의 수준은 진정 전, 미다졸람으로 진정 후 3일 및 7일에 테스트됩니다. 테스트 방법은 Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA)입니다. |
3일 및 7일에 인터루킨-10의 기준선에서 변경.
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종양괴사인자-α(TNF-α)
기간: 3일 및 7일에 TNF-α의 기준선으로부터의 변화.
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종양 괴사 인자-α(TNF-α)의 수준은 진정 전, 미다졸람으로 진정 후 3일 및 7일에 테스트됩니다. 테스트 방법은 Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA)입니다. |
3일 및 7일에 TNF-α의 기준선으로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 지속시간
기간: 환기 시작부터 젖을 떼기까지, 최대 7일.
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환기 시작부터 젖을 떼기까지, 최대 7일.
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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인류
기간: 최대 28일
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참가자의 28일 및 90일의 사망률이 생존 상태, 날짜 및 사망 이유를 포함하여 기록됩니다.
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최대 28일
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ICU 체류 기간
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지, 최대 28일.
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ICU 입원에서 ICU 퇴원까지, 최대 28일.
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신장 기능 지수
기간: 기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
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혈중 요소질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) 수치.
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기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
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심근 효소 지수
기간: 기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치.
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기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
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간 기능 지수
기간: 기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
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글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(ALT), 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제(AST), 총 빌리루빈(Tbil) 수치.
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기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
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내분비 기능 지수
기간: 기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
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코르티솔과 혈당 수치.
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기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
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C 반응 단백질
기간: 기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
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C-반응 단백질(CRP)은 진정 전, 진정 후 3일 및 7일에 midazolam으로 검사합니다. 테스트 방법은 Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA)입니다. |
기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mHLA-DR
기간: 기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
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mHLA-DR의 수준은 진정 전, 미다졸람으로 진정 후 3일 및 7일에 테스트됩니다. 테스트 방법은 유세포 분석법입니다. |
기준선, 진정 후 3일째 및 7일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuhang Ai, Doctor., Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014021801
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