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ATHENA: 알포트 증후군 환자의 질병 자연사 연구 (RG012-01)

2019년 6월 28일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

알포트 증후군 환자의 질병 진행, 치료 기준 및 바이오마커 조사를 위한 자연사 연구

알포트 증후군에서 신장 질환의 자연 경과에 대한 공개된 임상 데이터는 제한적입니다. RG012-01 연구는 알포트 증후군 환자의 신기능 장애 진행을 특징짓는 데이터를 수집할 예정이다.

적격한 GFR을 가진 알포트 증후군 진단이 확인된 환자는 등록을 고려할 것입니다. 피험자의 소변 및/또는 혈액의 순차적 샘플링을 통해 GFR과 같은 확립된 임상 종점의 변화율 및/또는 다른 신장 바이오마커(단백뇨 및 β-2 마이크로글로불린)의 변화율을 평가할 수 있습니다. 신장 기능이 지속적으로 저하됩니다. 신장 기능의 감소를 추적하고 말기 신장 질환(ESRD)까지의 시간과 상관관계가 있을 수 있는 대리 마커의 식별은 자연사 연구의 핵심 목표입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 적격 GFR을 가진 Alport 증후군 환자의 데이터를 수집하도록 설계된 자연사 연구입니다. 평가 및 혈액 및 소변 샘플 수집은 베이스라인에서 그리고 그 후 12주마다 최대 120주 동안 수행됩니다. 진료소 방문 일정은 표준 치료(SOC) 방문 시기를 고려합니다. 피험자가 특정 클리닉 방문 대신 연구 절차를 위해 가정 간호사 방문 일정을 잡을 수 있도록 대안적인 준비가 이루어질 수 있습니다. 남은 혈액 및 소변 분취량은 저장되며 향후 다른 바이오마커의 발견, 분석, 검증 및/또는 검증 또는 신장 질환 검사에 사용될 수 있습니다. 샘플은 최대 5년 동안 보관됩니다. 각 샘플은 바코드 번호로만 식별되며 개별적으로 식별할 수 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
165

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Gottingen, 독일
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92120
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60631
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
  • 호주
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EGFR이 45-90 ml/min/1.73인 알포트 증후군 환자 m2

설명

포함 기준:

  • 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 소아 과목은 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 12-65세 연령;
  • 알포트 증후군의 확인된 진단(알포트 증후군의 임상적, 조직병리학적 및/또는 유전적 진단),
  • eGFR 45-90ml/분/1.73 m2, 등록 후 30일 이내.

제외 기준:

  • 등록 당시 또는 30일 이내 또는 등록 반감기 5일 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물 사용,
  • 진행 중인 만성 혈액 투석 요법 및/또는 신장 이식 수혜자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
최대 120주 동안 알포트 증후군 환자의 신장 기능 마커(사구체 여과율[GFR] 및 크레아티닌)의 자연적 감소를 특성화하기 위해
기간: 최대 120주
최대 120주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Genzyme, a Sanofi Company

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RG012-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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