ATHENA: 알포트 증후군 환자의 질병 자연사 연구 (RG012-01)
2019년 6월 28일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
알포트 증후군 환자의 질병 진행, 치료 기준 및 바이오마커 조사를 위한 자연사 연구
알포트 증후군에서 신장 질환의 자연 경과에 대한 공개된 임상 데이터는 제한적입니다. RG012-01 연구는 알포트 증후군 환자의 신기능 장애 진행을 특징짓는 데이터를 수집할 예정이다.
적격한 GFR을 가진 알포트 증후군 진단이 확인된 환자는 등록을 고려할 것입니다. 피험자의 소변 및/또는 혈액의 순차적 샘플링을 통해 GFR과 같은 확립된 임상 종점의 변화율 및/또는 다른 신장 바이오마커(단백뇨 및 β-2 마이크로글로불린)의 변화율을 평가할 수 있습니다. 신장 기능이 지속적으로 저하됩니다. 신장 기능의 감소를 추적하고 말기 신장 질환(ESRD)까지의 시간과 상관관계가 있을 수 있는 대리 마커의 식별은 자연사 연구의 핵심 목표입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 적격 GFR을 가진 Alport 증후군 환자의 데이터를 수집하도록 설계된 자연사 연구입니다.
평가 및 혈액 및 소변 샘플 수집은 베이스라인에서 그리고 그 후 12주마다 최대 120주 동안 수행됩니다.
진료소 방문 일정은 표준 치료(SOC) 방문 시기를 고려합니다.
피험자가 특정 클리닉 방문 대신 연구 절차를 위해 가정 간호사 방문 일정을 잡을 수 있도록 대안적인 준비가 이루어질 수 있습니다.
남은 혈액 및 소변 분취량은 저장되며 향후 다른 바이오마커의 발견, 분석, 검증 및/또는 검증 또는 신장 질환 검사에 사용될 수 있습니다.
샘플은 최대 5년 동안 보관됩니다.
각 샘플은 바코드 번호로만 식별되며 개별적으로 식별할 수 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
165
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gottingen, 독일
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60631
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
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London, 영국, NW3 2QG
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
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Paris, 프랑스
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EGFR이 45-90 ml/min/1.73인 알포트 증후군 환자
m2
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 소아 과목은 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 12-65세 연령;
- 알포트 증후군의 확인된 진단(알포트 증후군의 임상적, 조직병리학적 및/또는 유전적 진단),
- eGFR 45-90ml/분/1.73 m2, 등록 후 30일 이내.
제외 기준:
- 등록 당시 또는 30일 이내 또는 등록 반감기 5일 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물 사용,
- 진행 중인 만성 혈액 투석 요법 및/또는 신장 이식 수혜자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 120주 동안 알포트 증후군 환자의 신장 기능 마커(사구체 여과율[GFR] 및 크레아티닌)의 자연적 감소를 특성화하기 위해
기간: 최대 120주
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최대 120주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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