간 효소를 변경하는 약물(리팜핀)이 남성의 엔잘루타마이드 대사에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2014년 10월 14일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
건강한 남성 피험자에서 단일 용량 엔잘루타마이드의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 다중 용량 리팜핀의 효과를 결정하기 위한 I상, 무작위, 공개 라벨, 2군 병렬 설계 연구
이 연구는 간 효소(리팜핀)를 변경하는 약물이 혈장 내 엔잘루타마이드와 그 대사물의 농도를 측정하여 남성의 엔잘루타마이드 대사에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 2개의 무작위 치료 부문으로 구성됩니다. 양쪽 팔에서 피험자는 엔잘루타마이드의 단일 경구 용량을 받습니다.
1군에서 피험자는 -1일에 클리닉에 입원하여 3일까지 남아 있습니다. 각 피험자는 1일차에 단식 상태에서 엔잘루타마이드를 단일 경구 투여받습니다. 외래 방문은 4일차부터 50일차까지 이루어집니다. 엔잘루타마이드 섭취 후 1일부터 최대 50일까지 엔잘루타마이드, 주요 비활성 카르복실산 대사물질(M1) 및 활성 대사물질 N-데스메틸 엔잘루타마이드(M2)에 대한 전체 PK 프로필을 얻습니다.
2군에서 각 피험자는 1일부터 21일까지 1일 1회 리팜핀을 투여받습니다. 8일째에 엔잘루타마이드의 단일 경구 용량이 공복 상태에서 리팜핀과 동시에 투여됩니다. 엔잘루타마이드 섭취 후 8일부터 57일까지 엔잘루타마이드, M1 및 M2에 대한 전체 PK 프로파일을 얻었다.
연구 방문 종료(ESV)는 마지막 PK 샘플 또는 조기 철회 후 7일에서 10일 사이에 발생합니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Parexel International GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 29.9kg/m2 이하입니다.
- 대상자는 임신한 여성과 성관계를 가질 때 콘돔을 사용해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 배우자/파트너는 두 가지 형태의 산아제한으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 유전자형 분석을 기반으로 CYP2C8 대사 저하 상태가 확인되었습니다.
- 피험자는 발작 병력이 있거나 발작에 걸리기 쉬운 상태가 있습니다. 과거에 또는 현재 발작 역치를 낮출 수 있는 경련성 약물 또는 약물을 복용하고 있습니다. 중추신경계(CNS) 감염의 병력. 또한 등록 12개월 이내(-1일 방문)에 두부 외상을 수반하거나 수반하지 않는 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고의 이력.
- 피험자는 상당한 혈액 손실이 있거나, 혈액 1단위(450mL) 이상을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 수혈받았거나, 제-1일에 병원에 입원하기 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1: 엔잘루타마이드 단일 용량
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경구
다른 이름들:
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실험적: 2: 다중 용량의 리팜핀 및 단일 용량의 엔잘루타마이드
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경구
다른 이름들:
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투약 후 시간 0 내지 336시간(AUC0-336h)에서 곡선하 면적(AUC)에 의해 측정된 혈장 중 엔잘루타마이드의 PK 및 엔잘루타마이드의 합 + M2
기간: 1일~50일(29회)
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1일~50일(29회)
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무한대로 외삽된 AUC(AUCinf)에 의해 측정된 혈장 내 엔잘루타마이드의 PK 및 엔잘루타마이드의 합 + M2
기간: 1일~50일(29회)
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1일~50일(29회)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔잘루타마이드의 PK, M2, M1 및 혈장 내 엔잘루타마이드 + M2의 합
기간: 8일~57일(49회)
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AUC0-336h, AUCinf, Cmax(M2, M1), Cmax에 도달하는 시간(tmax), 말단 소실 반감기(t1/2), 최종 정량화 가능한 농도까지의 AUC(AUClast), 추가 혈관 투여 후 겉보기 전체 신체 제거율( CL/F), 추가 혈관 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F)(모체 화합물만), 대사체 대 모체 비율(MPR), AUCinf에 대해 외삽된 퍼센트(%AUC)
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8일~57일(49회)
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혈장 내 리팜핀의 PK
기간: 6일~21일(20회)
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Cmax, tmax, 정의된 투여 간격에 대한 AUC(AUCtau), 최소 농도(Cmin)
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6일~21일(20회)
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엔잘루타마이드 단독 또는 리팜핀 존재 하에서의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝(-28일 내지 -7일) 내지 연구 방문 종료(ESV)(>34회)
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활력 징후, 부작용 발생률(AE), 검사실 평가, 신체 검사, 심전도(ECG)
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스크리닝(-28일 내지 -7일) 내지 연구 방문 종료(ESV)(>34회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 9785-CL-0405
- 2012-004841-34 (EUDRACT_NUMBER)
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