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肝臓酵素（リファンピン）を変化させる薬物が男性のエンザルタミドの代謝にどのように影響するかを評価する研究

2014年10月14日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

健康な男性被験者における単回投与エンザルタミドの薬物動態、安全性および忍容性に対する複数回投与リファンピンの効果を決定するための第 I 相、無作為化、非盲検、2 群並列設計試験

この研究では、血漿中のエンザルタミドとその代謝物の濃度を測定することにより、肝臓の酵素を変化させる薬剤 (リファンピン) が男性のエンザルタミドの代謝にどのように影響するかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2 つの無作為化治療群で構成されています。 被験者は両方の腕で、エンザルタミドの単回経口投与を受けます。

アーム 1 では、被験者は 1 日目にクリニックに入院し、3 日目まで入院します。 各被験者は、1 日目に絶食条件下でエンザルタミドを 1 回経口投与されます。外来通院は 4 日目から 50 日目まで行われます。 エンザルタミド摂取後 1 日目から 50 日目までのエンザルタミド、主要な不活性カルボン酸代謝物 (M1)、および活性代謝物 N-デスメチル エンザルタミド (M2) の完全な PK プロファイルが得られます。

アーム 2 では、各被験者は 1 日目から 21 日目にリファンピンを 1 日 1 回投与されます。 8日目に、エンザルタミドの単回経口用量をリファンピンと同時に絶食条件下で投与する。 エンザルタミド摂取後 8 日目から 57 日目までのエンザルタミド、M1 および M2 の完全な PK プロファイルが取得されます。

試験終了時 (ESV) は、最後の PK サンプルまたは早期離脱の 7 ～ 10 日後に行われます。

安全性評価は、研究を通して行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Parexel International GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -被験者は、スクリーニング時に少なくとも18.5で29.9 kg / m2以下のボディマス指数（BMI）を持っています。
  • 妊娠中の女性とセックスするときは、コンドームを使用する必要があります。
  • 出産の可能性がある男性被験者とその女性の配偶者/パートナーは、2つの形態の避妊法からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。
  • 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後90日間精子を提供してはなりません。

除外基準:

  • -被験者は、遺伝子型分析に基づいてCYP2C8の代謝不良状態が確認されています。
  • 被験者には、発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態があります。 -歴史的または現在、発作閾値を下げる可能性のあるけいれん薬または薬を服用しています。 -中枢神経系（CNS）感染の病歴。 また、登録から12か月以内の一過性脳虚血発作または脳血管障害の病歴 頭部外傷の有無にかかわらず（-1日目の訪問）。
  • -被験者は重大な失血があり、1単位（450 mL）以上の血液を寄付したか、60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けたか、-1日目の入院前7日以内に血漿を寄付しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1: エンザルタミドの単回投与
薬：エンザルタミド
オーラル
他の名前：
  • エクスタンディ
  • ASP9785、
  • MDV3100、
実験的：2：リファンピンの複数回投与とエンザルタミドの単回投与
薬：エンザルタミド
オーラル
他の名前：
  • エクスタンディ
  • ASP9785、
  • MDV3100、
薬：リファンピン
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
エンザルタミドの PK、および投与後 0 時間から 336 時間後までの曲線下面積 (AUC) によって測定された血漿中のエンザルタミド + M2 の合計 (AUC0-336h)
時間枠：1日目～50日目（29回）
1日目～50日目（29回）
エンザルタミドの PK、および無限大に外挿された AUC によって測定された血漿中のエンザルタミド + M2 の合計 (AUCinf)
時間枠：1日目～50日目（29回）
1日目～50日目（29回）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンザルタミド、M2、M1 の PK、および血漿中のエンザルタミド + M2 の合計
時間枠：8～57日目（49回）
AUC0-336h、AUCinf、Cmax (M2、M1)、Cmax に到達するまでの時間 (tmax)、最終排出半減期 (t1/2)、最後の定量可能な濃度までの AUC (AUClast)、血管外投与後の見かけの全身クリアランス ( CL/F)、血管外投与後の終末期の見かけの分布体積 (Vz/F) (親化合物のみ)、代謝物対親比 (MPR)、AUCinf の外挿パーセント (%AUC)
8～57日目（49回）
血漿中のリファンピンの PK
時間枠：6日目～21日目（20回）
Cmax、tmax、定義された投与間隔の AUC (AUCtau)、最小濃度 (Cmin)
6日目～21日目（20回）
単独またはリファンピンの存在下でのエンザルタミドの安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング (-28 日目から -7 日目) から試験終了 (ESV) (>34 回)
バイタル サイン、有害事象 (AE) の発生率、臨床検査評価、身体検査、心電図 (ECG)
スクリーニング (-28 日目から -7 日目) から試験終了 (ESV) (>34 回)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astellas Pharma Europe B.V.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medivation, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9785-CL-0405
  • 2012-004841-34 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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