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제1형 당뇨병(T1DM) 참가자 치료에서 인슐린에 대한 추가 요법으로서 카나글리플로진의 효과에 대한 연구

2016년 6월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

환자의 치료에서 인슐린에 대한 추가 요법으로서 카나글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 표적 치료, 병렬 그룹, 3군, 다기관 연구 1형 당뇨병

이 연구의 목적은 제1형 당뇨병(T1DM) 치료를 위한 인슐린 요법에 추가된 위약과 비교하여 카나글리플로진 100mg 및 300mg 투여 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 할당된 치료의 정체를 알지 못함), 위약 대조(약물이 있는지 여부를 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질)입니다. 실제 효과) 혈당 조절이 불충분한 제1형 당뇨병 참가자를 대상으로 인슐린 요법에 카나글리플로진을 추가하는 병렬 그룹, 다기관 연구.

약 330명의 참가자가 카나글리플로진 100mg, 카나글리플로진 300mg 또는 위약 그룹에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 약 90명의 참가자(치료 그룹당 30명)가 기준선에서 7일 및 치료 종료 시 7일 동안 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 평가 목적의 하위 연구를 위해 선택됩니다.

총 참여 기간은 약 22주이며, 그 동안 참가자는 약 9번의 방문을 위해 조사 현장으로 돌아가야 합니다. 연구 기간 동안 참가자는 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증(DKA) 치료와 식이요법 및 운동 순응도에 대한 조언을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
352

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Concord, California, 미국
      • La Jolla, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Los Gatos, California, 미국
      • Northridge, California, 미국
      • Orange, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
      • Temecula, California, 미국
      • Tustin, California, 미국
      • Ventura, California, 미국
      • Walnut Creek, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
      • Palm Harbor, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국
      • Des Moines, Iowa, 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • Nevada
      • El Paso, Nevada, 미국
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국
    • New York
      • Billings, New York, 미국
      • Smithtown, New York, 미국
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
      • Mentor, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Bloomington, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
      • Austin, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • El Paso, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
      • Schertz, Texas, 미국
      • Tomball, Texas, 미국
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
      • Oakville, Ontario, 캐나다
      • Thornhill, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 1형 당뇨병(T1DM)이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 기본 플러스 볼루스 인슐린에 대한 당화혈색소 수준 >= 7.0% 내지 <= 9.0%로 정의된 바와 같이 부적절한 혈당 조절이 있어야 함
  • 체질량 지수가 21~35kg/m2이어야 합니다.
  • 스크리닝 시 총 1일 인슐린 투여량이 >= 0.6 IU/kg이어야 합니다.
  • 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 인슐린 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • T2DM, 췌장 또는 β 세포 이식 또는 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병의 병력
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 심한 저혈당증(다른 사람의 도움이 필요하거나 발작 또는 의식 상실을 초래한 사건으로 정의됨)
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 당뇨병성 케톤산증
  • 유전성 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 원발성 신당뇨의 병력
  • 지속적이고 부적절하게 조절되는 갑상선 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 카나글리플로진 100mg
각 참가자는 18주 동안 1일 1회 카나글리플로진 100mg을 투여받습니다.
의약품: 카나글리플로진 100mg
Canagliflozin 캡슐 100mg을 하루의 첫 식사 전에 경구 복용합니다.
실험적: 카나글리플로진 300mg
각 참가자는 18주 동안 매일 1회 카나글리플로진 300mg을 투여받습니다.
의약품: 카나글리플로진 300mg
Canagliflozin 캡슐 300mg은 하루의 첫 번째 식사 전에 구두로 복용합니다.
위약 비교기: 위약
각 참가자는 18주 동안 매일 한 번씩 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 캡슐을 하루의 첫 번째 식사 전에 구두로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c) 감소가 0.4%(%) 이상(>=)이고 체중이 증가하지 않는 참가자의 비율
기간: 18주차
18주의 임상 반응은 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 감소가 0.4% 이상이고 체중이 증가하지 않은 참가자의 비율로 평가되었습니다.
18주차
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 22주
최대 22주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR104173
  • 2013-005078-24 (EudraCT 번호)
  • 28431754DIA2004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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