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제1형 당뇨병(T1DM) 참가자 치료에서 인슐린에 대한 추가 요법으로서 카나글리플로진의 효과에 대한 연구

2016년 6월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

환자의 치료에서 인슐린에 대한 추가 요법으로서 카나글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 표적 치료, 병렬 그룹, 3군, 다기관 연구 1형 당뇨병

이 연구의 목적은 제1형 당뇨병(T1DM) 치료를 위한 인슐린 요법에 추가된 위약과 비교하여 카나글리플로진 100mg 및 300mg 투여 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 할당된 치료의 정체를 알지 못함), 위약 대조(약물이 있는지 여부를 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질)입니다. 실제 효과) 혈당 조절이 불충분한 제1형 당뇨병 참가자를 대상으로 인슐린 요법에 카나글리플로진을 추가하는 병렬 그룹, 다기관 연구.

약 330명의 참가자가 카나글리플로진 100mg, 카나글리플로진 300mg 또는 위약 그룹에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 약 90명의 참가자(치료 그룹당 30명)가 기준선에서 7일 및 치료 종료 시 7일 동안 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 평가 목적의 하위 연구를 위해 선택됩니다.

총 참여 기간은 약 22주이며, 그 동안 참가자는 약 9번의 방문을 위해 조사 현장으로 돌아가야 합니다. 연구 기간 동안 참가자는 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증(DKA) 치료와 식이요법 및 운동 순응도에 대한 조언을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

352

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Concord, California, 미국
      • La Jolla, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Los Gatos, California, 미국
      • Northridge, California, 미국
      • Orange, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
      • Temecula, California, 미국
      • Tustin, California, 미국
      • Ventura, California, 미국
      • Walnut Creek, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
      • Palm Harbor, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국
      • Des Moines, Iowa, 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • Nevada
      • El Paso, Nevada, 미국
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국
    • New York
      • Billings, New York, 미국
      • Smithtown, New York, 미국
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
      • Mentor, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Bloomington, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
      • Austin, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • El Paso, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
      • Schertz, Texas, 미국
      • Tomball, Texas, 미국
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
      • Oakville, Ontario, 캐나다
      • Thornhill, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 1형 당뇨병(T1DM)이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 기본 플러스 볼루스 인슐린에 대한 당화혈색소 수준 >= 7.0% 내지 <= 9.0%로 정의된 바와 같이 부적절한 혈당 조절이 있어야 함
  • 체질량 지수가 21~35kg/m2이어야 합니다.
  • 스크리닝 시 총 1일 인슐린 투여량이 >= 0.6 IU/kg이어야 합니다.
  • 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 인슐린 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • T2DM, 췌장 또는 β 세포 이식 또는 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병의 병력
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 심한 저혈당증(다른 사람의 도움이 필요하거나 발작 또는 의식 상실을 초래한 사건으로 정의됨)
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 당뇨병성 케톤산증
  • 유전성 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 원발성 신당뇨의 병력
  • 지속적이고 부적절하게 조절되는 갑상선 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나글리플로진 100mg
각 참가자는 18주 동안 1일 1회 카나글리플로진 100mg을 투여받습니다.
의약품: 카나글리플로진 100mg
Canagliflozin 캡슐 100mg을 하루의 첫 식사 전에 경구 복용합니다.
실험적: 카나글리플로진 300mg
각 참가자는 18주 동안 매일 1회 카나글리플로진 300mg을 투여받습니다.
의약품: 카나글리플로진 300mg
Canagliflozin 캡슐 300mg은 하루의 첫 번째 식사 전에 구두로 복용합니다.
위약 비교기: 위약
각 참가자는 18주 동안 매일 한 번씩 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 캡슐을 하루의 첫 번째 식사 전에 구두로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c) 감소가 0.4%(%) 이상(>=)이고 체중이 증가하지 않는 참가자의 비율
기간: 18주차
18주의 임상 반응은 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 감소가 0.4% 이상이고 체중이 증가하지 않은 참가자의 비율로 평가되었습니다.
18주차
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 22주
최대 22주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR104173
  • 2013-005078-24 (EudraCT 번호)
  • 28431754DIA2004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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