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만성 무릎 통증을 치료하기 위한 관절내 맥박 고주파

2016년 3월 15일 업데이트: Ersel GULEC, Cukurova University

만성 무릎 통증 치료에서 양극성 대 단극성 관절내 펄스 고주파 열응고술: 전향적 무작위 연구

본 연구의 목적은 만성 무릎 통증의 치료에서 양극성 관절내 펄스 고주파 방식이 단극성 방식보다 우월한지 여부를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서면 동의서 및 윤리위원회 승인을 얻은 후, 3개월 이상 무릎 통증이 있는 20-70세의 골관절염 환자 100명을 무작위 이중 맹검 연구에 모집합니다. 제외 기준은 감염, 염증, 종양 및 골절로 인한 만성 무릎 통증 또는 급성 무릎 통증의 병력, 이전 무릎 수술, 결합 조직 질환, 신경계 또는 정신 장애, 최근 3개월 이내에 스테로이드 또는 히알루론산 투여, 개입 부위의 응고 장애 및 국소 감염이 계획되었습니다.

환자는 시술 15분 전에 수술 전 병실에 입실합니다. 20게이지 캐뉼라로 정맥 접근이 설정된 후 모든 환자는 비침습적 혈압(NIBP), 심전도(ECG) 및 말초 산소 포화도(SpO2)로 모니터링됩니다(Drager-Primus Anesthesia Device Monitor, Drager Medical Systems, Inc 16). Electronics Avenue, Denver, MA 01923 USA) 절차 시작 전 수술실에서 환자는 컴퓨터 생성 목록에 의해 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다. 할당은 종이 그룹이 포함된 봉인된 봉투와 함께 제공됩니다.

환자를 앙와위 자세로 눕힌 후 치료할 무릎 아래에 베개를 받쳐줍니다. C-arm 형광투시법으로 무릎 관절의 전후방(AP) 형광투시 영상을 얻습니다. 슬개 인대 양쪽 관절 공간에 해당하는 위치에 1% 리도카인을 피하 2ml 주입하고 10cm 22게이지 5mm 활성 팁이 있는 2개의 고주파 전극 바늘(NeuroTherm® RF Cannula)을 양측으로 삽입합니다. 동일한 지점에서 바늘 끝이 관절 공간의 중앙에 올 때까지 내측 및 외측 부위 모두에서 무릎 관절의 공동으로 들어가는 형광투시 안내 하에 전진합니다. PRF(Pulsed Radiofrequency)는 42oC의 온도에서 10분 동안 양측성으로 시행됩니다. 앙와위 자세를 취한 후 계획된 절차 부위에서 무릎 아래를 받쳐주는 베개를 놓습니다. C-arm 형광투시법으로 무릎 관절의 전후방(AP) 형광투시 영상을 얻습니다. 슬개 인대 양측의 관절 공간에 해당하는 위치에 형광투시법으로 1% 리도카인을 피하 2 ml 주사하고 동일한 지점에 두께 22 게이지, 길이 10 cm, 길이 5 mm 액티브 팁 2개 고주파 전극 바늘(NeuroTherm® RF 캐뉼라)은 바늘 끝이 관절 공간의 중앙에 올 때까지 내측 및 외측 부위 모두에서 무릎 관절의 공동으로 들어가는 투시법 하에서 양측으로 삽입 및 전진됩니다. PRF는 U군에서 단극 모드, 45V 전압, 2Hz 주파수, 42oC의 온도, 10msec 펄스 폭으로 10분 동안 양측으로 수행됩니다. B군에서 10분 동안 양극성 모드로 동일한 절차를 양측에서 시행한다. 모든 절차는 시술 유형(단극성 또는 양극성 모드)에 대해 알지 못하는 한 명의 의사에 의해 수행되며 환자도 어떤 치료 유형인지 알지 못한다. 받았다.

시술 후 1시간 동안 합병증이 관찰되지 않으면 퇴원합니다. Paracetamol은 추가 진통제 요구 사항으로 처방됩니다.

통증 정도는 10cm VAS로 평가합니다. "0"은 가능한 최소 통증을 식별하고 "10"은 고려할 수 있는 가장 심한 통증을 결정합니다. 환자의 건강 상태를 3개의 하위척도(통증, 강직, 신체 기능)로 나누어진 24개 항목을 포함하는 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 관리 설문지인 WOMAC 지수로 환자의 건강 상태를 평가합니다.(1,2) VAS(Visual Analog Scale) 및 Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수 LK 3.1(WOMAC) 및 추가 진통제 요구 사항, 운동 또는 감각 상실과 같은 부작용 및 합병증은 절차 전과 1, 4에 두 그룹 모두에 기록됩니다. , 시술 후 12주. 임상 검사를 위해 클리닉에 환자를 요청하면 환자를 평가합니다. 우리는 또한 추가 조언을 위해 전화로 그들에게 전화합니다.

주요 결과는 시술 후 1, 4, 12주에 무릎 통증을 측정하는 VAS 점수입니다. 이차 결과는 삶의 질과 환자 치료의 기능적 반응 및 부작용 발생률을 평가하기 위한 WOMAC 점수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Adana, 칠면조, 01130
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~70세 환자
  • 무릎 통증이 3개월 이상 지속되는 골관절염 환자

제외 기준:

  • 감염, 염증, 종양 및 골절로 인한 만성 무릎 통증
  • 급성 무릎 통증의 병력, 이전 무릎 수술, 결합 조직 질환, 신경학적 또는 정신 장애,
  • 최근 3개월 이내 스테로이드 또는 히알루론산 투여
  • 응고 장애
  • 시술 부위의 국소 감염 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단극 PRF
단극 펄스 고주파 열응고술, 무릎 관절 관절 내, 10분 동안 42oC 온도
단극 펄스 고주파 열응고술, 무릎 관절에 관절 내 투여
실험적: 바이폴라 PRF
양극 펄스 고주파 열응고술, 무릎 관절 관절 내, 10분 동안 42oC 온도
양극성 펄스 고주파 열응고술, 슬관절에 관절내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 정도를 측정하기 위한 Visual Analog Scale 점수
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
WOMAC 점수는 삶의 질 정도와 환자 치료의 기능적 반응을 측정합니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ersel Gulec, Assist.Prof., Cukurova University Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IAPRF01

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