Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær pulsradiofrekvens til behandling af kroniske knæsmerter

15. marts 2016 opdateret af: Ersel GULEC, Cukurova University

Bipolær versus unipolær intraartikulær pulseret radiofrekvens termokoagulering ved behandling af kroniske knæsmerter: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den bipolære intraartikulære pulserede radiofrekvensmetode har en overlegenhed i forhold til unipolær tilstand i behandlingen af ​​kroniske knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke og godkendelse af etisk udvalg, rekrutteres 100 patienter i alderen 20-70 år med slidgigt med knæsmerter over 3 måneder til det randomiserede, dobbeltblindede studie. Eksklusionskriterier er kroniske knæsmerter forårsaget af infektion, betændelse, tumorer og frakturer eller en historie med akutte knæsmerter, tidligere knæoperationer, bindevævssygdomme, neurologiske eller psykiatriske lidelser, administration af steroider eller hyaluronsyrer inden for de sidste tre måneder, koagulationsforstyrrelser og lokal infektion på det planlagte interventionssted.

Patienterne indlægges på den præoperative afdeling 15 minutter før indgrebet. Efter intravenøs adgang er etableret af en 20 gauge kanyle, overvåges alle patienter med non-invasivt blodtryk (NIBP), elektrokardiogram (EKG) og perifer iltmætning (SpO2) (Drager-Primus Anesthesia Device Monitor, Drager Medical Systems, Inc 16 Electronics Avenue, Denver, MA 01923 USA) på operationsstuen før procedurens begyndelse. Patienter fordeles tilfældigt i to grupper i forholdet 1:1 af en computergenereret liste. Tildeling er forsynet med forseglede kuverter indeholdende gruppenavnet papir.

Efter at patienterne er liggende på ryggen, placeres en pude til støtte under deres knæ, der skal behandles. Anteroposterior (AP) fluoroskopisk billede af knæleddet opnås med C-arm fluoroskopi. 1 % lidokain injiceres 2 ml under huden på steder svarende til ledrummet på begge sider af patella-ligamentet, og en 10 cm 22-gauge to radiofrekvenselektrodenåle med en 5 mm aktiv spids (NeuroTherm® RF Cannula) indsættes bilateralt på de samme punkter og fremført under fluoroskopisk vejledning ind i hulrummet i knæleddet på både mediale og laterale steder, indtil nålespidserne er i midten af ​​ledrummet. Pulseret radiofrekvens (PRF) udføres bilateralt ved 42oC temperatur i løbet af ti minutter. Efter at have ligget på ryggen, placeres en pude til støtte under deres knæ på det planlagte procedurested. Anteroposterior (AP) fluoroskopisk billede af knæleddet opnås med C-arm fluoroskopi. Under fluoroskopi på steder svarende til ledrummet på begge sider af knæskallens ligament injiceres 1 % lidokain 2 ml under huden og på de samme punkter med 22 gauge tykkelse, 10 cm i længden, 5 mm længde aktiv tippet to radiofrekvenselektrodenåle (NeuroTherm® RF Cannula) indsættes bilateralt og fremføres under fluoroskopi og kommer ind i knæleddets hulrum på både mediale og laterale steder, indtil nålespidserne er i midten af ​​ledrummet. PRF udføres bilateralt med en unipolær tilstand, 45V spænding, 2 Hz frekvens, ved en temperatur på 42oC, 10 msek pulsbredde i 10 minutter i gruppe U. Samme procedure udføres bilateralt med en bipolar tilstand i 10 minutter i gruppe B. Alle procedurer udføres af én behandler, der ikke er informeret om typen af ​​procedure (unipolar eller bipolar tilstand), og også patienter er ikke klar over, hvilken type behandling modtaget.

Hvis der ikke observeres nogen komplikation i en time efter indgrebet, udskrives patienterne. Paracetamol er ordineret til det supplerende smertestillende behov.

Smertegraden vurderes med en 10 cm VAS. "0" identificerer den mindst mulige smerte og "10" bestemmer den mest alvorlige smerte, der kan overvejes. Vi evaluerer patienters helbredsstatus ved hjælp af WOMAC-indekset, som er et gyldigt og pålideligt selvadministreret spørgeskema, herunder 24 punkter opdelt i 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion).(1,2) Visual Analog Scale (VAS) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index LK 3.1 (WOMAC) og supplerende analgetiske krav, eventuelle bivirkninger og komplikationer såsom et motorisk eller sensorisk tab registreres i begge grupper før proceduren og ved 1, 4 og 12 uger efter proceduren. Vi vurderer patienterne, når de anmodes til vores klinik til klinisk undersøgelse. Vi ringer også telefonisk til dem for yderligere rådgivning.

De primære resultater er VAS-score, der måler knæsmerter 1, 4 og 12 uger efter proceduren. Sekundære resultater er WOMAC-score for at evaluere livskvaliteten og den funktionelle respons af behandlingen af ​​patienter og forekomsten af ​​bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Cukurova University Faculty of Medicine Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20-70 år
  • Patienter med slidgigt med knæsmerter over 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske knæsmerter forårsaget af infektion, betændelse, tumorer og frakturer
  • En historie med akutte knæsmerter, tidligere knæoperationer, bindevævssygdomme, neurologiske eller psykiatriske lidelser,
  • Administration af steroider eller hyaluronsyrer inden for de sidste tre måneder
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Lokal infektion på indgrebsstedet er planlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Unipolær PRF
Unipolær pulseret radiofrekvent termokoagulering, intraartikulært i knæleddet, 42oC temperatur i ti minutter
Procedure: Unipolær pulseret radiofrekvent termokoagulering
Unipolær pulseret radiofrekvent termokoagulering, intraartikulær administration i knæleddet
Eksperimentel: Bipolar PRF
Bipolær pulseret radiofrekvens termokoagulering, intraartikulært i knæleddet, 42oC temperatur i ti minutter
Procedure: Bipolær pulseret radiofrekvent termokoagulering
Bipolar pulserende radiofrekvent termokoagulering, intraartikulær administration i knæleddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Scale-scorer til at måle smertegraden
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
WOMAC-scorer til at måle graden af ​​livskvalitet og den funktionelle respons af behandlingen af ​​patienter
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cukurova University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ersel Gulec, Assist.Prof., Cukurova University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IAPRF01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger