애셔만 증후군 및 자궁내막 위축에 대한 골수 줄기세포 치료 (BMSCT)
2015년 4월 21일 업데이트: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
BM 줄기 세포 자가 이식을 기반으로 애셔만 증후군 및 자궁내막 위축을 치료하기 위한 새로운 치료적 접근
이 연구의 목적은 골수 줄기 세포 이식이 굴절성 애셔만 증후군 또는 위축성 자궁내막에서 보조 생식 기술(ART) 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 새로운 기술은 CD133+ 자가 골수 줄기세포를 사용하여 Asherman's Syndrome, Endometrial Atrophy 또는 생명공학 자궁에서 자궁내막 파괴 또는 de novo 생성을 일으키는 조건을 가진 환자의 자궁내막을 재생하는 것을 말합니다.
그것은 CD133+ 자가 골수 줄기 세포의 말초 혈액에서 이전 동원이 필요하고, 자궁 내막을 새롭게 재생하기 위한 목적으로 자궁의 나선형 세동맥에서 동일한 세포의 후속 성분채집 및 이식이 필요합니다. 이 기술은 현재 이러한 자궁내막 병리에 대한 특정 치료법이 존재하지 않기 때문에 Asherman 증후군 및 자궁내막 위축과 같은 자궁내막 재생 문제의 치료를 위한 새로운 치료적 접근을 나타냅니다.
애셔만 증후군 및 자궁내막 위축을 치료하기 위한 새로운 도구로서 이러한 기술의 효과를 평가하기 위해 전향적 실험 비통제 연구가 설계되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico y Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46015
- Instituto Valenciano Infertilidad
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 애셔만 증후군 진단을 받고 치료 후 임신이 되지 않은 환자
- 자궁내막 위축(
- 나이 20-45세
- 정상적인 간, 심장 및 신장 기능
- 자연주기 또는 HRT로 인한 월경 출혈의 존재
- 정신과적 병리학의 부재 및 치료 수행 능력
- β-hCG 음성
- SDT 부재
제외 기준:
- 말초 정맥 접근의 부재
- 성취 포함 기준 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 15개월
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정상출산율은 정상출산으로 이어지는 모든 주기의 백분율이며 유산 및 사산에 대해 조정된 임신율입니다.
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15개월
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진행중인 임신율
기간: 9개월
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진행 중인 임신율은 임신 1기 말에 초음파 스캔에서 심장 박동이 나타나는 모든 주기의 백분율입니다.
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9개월
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착상율
기간: 6 개월
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착상률은 주어진 기간 동안 이식된 배아의 수와 비교하여 착상에 성공한 배아의 비율입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 자궁내막 두께
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이전 호르몬 대체 요법 치료에서 초음파로 측정한 자궁내막 두께
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치료 후 자궁내막 두께
기간: 3-6개월
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골수조혈모세포이식 3~6개월 후 호르몬대체요법 초음파로 측정한 자궁내막두께
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xavier Santamaria, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
- 수석 연구원: Carlos Simon, MD, PhD, Instituto Valenciano Infertilidad
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chan RW, Schwab KE, Gargett CE. Clonogenicity of human endometrial epithelial and stromal cells. Biol Reprod. 2004 Jun;70(6):1738-50. doi: 10.1095/biolreprod.103.024109. Epub 2004 Feb 6.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Mas A, Faus A, Sanz J, Moscardo F, Higueras G, Sanz MA, Pellicer A, Simon C. Bone marrow-derived cells from male donors do not contribute to the endometrial side population of the recipient. PLoS One. 2012;7(1):e30260. doi: 10.1371/journal.pone.0030260. Epub 2012 Jan 19.
- Ikoma T, Kyo S, Maida Y, Ozaki S, Takakura M, Nakao S, Inoue M. Bone marrow-derived cells from male donors can compose endometrial glands in female transplant recipients. Am J Obstet Gynecol. 2009 Dec;201(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.026. Epub 2009 Oct 3.
- Taylor HS. Endometrial cells derived from donor stem cells in bone marrow transplant recipients. JAMA. 2004 Jul 7;292(1):81-5. doi: 10.1001/jama.292.1.81.
- Cervello I, Mas A, Gil-Sanchis C, Peris L, Faus A, Saunders PT, Critchley HO, Simon C. Reconstruction of endometrium from human endometrial side population cell lines. PLoS One. 2011;6(6):e21221. doi: 10.1371/journal.pone.0021221. Epub 2011 Jun 21.
- Nagori CB, Panchal SY, Patel H. Endometrial regeneration using autologous adult stem cells followed by conception by in vitro fertilization in a patient of severe Asherman's syndrome. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):43-8. doi: 10.4103/0974-1208.82360.
- March CM. Management of Asherman's syndrome. Reprod Biomed Online. 2011 Jul;23(1):63-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.11.018. Epub 2010 Dec 4.
- Zhang X, Chen CH, Confino E, Barnes R, Milad M, Kazer RR. Increased endometrial thickness is associated with improved treatment outcome for selected patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer. Fertil Steril. 2005 Feb;83(2):336-40. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.09.020.
- Sanz-Ruiz R, Gutierrez Ibanes E, Arranz AV, Fernandez Santos ME, Fernandez PL, Fernandez-Aviles F. Phases I-III Clinical Trials Using Adult Stem Cells. Stem Cells Int. 2010 Nov 4;2010:579142. doi: 10.4061/2010/579142.
- Makela J, Anttila V, Ylitalo K, Takalo R, Lehtonen S, Makikallio T, Niemela E, Dahlbacka S, Tikkanen J, Kiviluoma K, Juvonen T, Lehenkari P. Acute homing of bone marrow-derived mononuclear cells in intramyocardial vs. intracoronary transplantation. Scand Cardiovasc J. 2009 Dec;43(6):366-73. doi: 10.1080/14017430903045350.
- Santamaria X, Cabanillas S, Cervello I, Arbona C, Raga F, Ferro J, Palmero J, Remohi J, Pellicer A, Simon C. Autologous cell therapy with CD133+ bone marrow-derived stem cells for refractory Asherman's syndrome and endometrial atrophy: a pilot cohort study. Hum Reprod. 2016 May;31(5):1087-96. doi: 10.1093/humrep/dew042. Epub 2016 Mar 22.
- Cervello I, Gil-Sanchis C, Santamaria X, Cabanillas S, Diaz A, Faus A, Pellicer A, Simon C. Human CD133(+) bone marrow-derived stem cells promote endometrial proliferation in a murine model of Asherman syndrome. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1552-60.e1-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.032. Epub 2015 Sep 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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