Medi-Tate iTind 장치의 효능 평가 연구
2022년 4월 3일 업데이트: Medi-Tate Ltd.
양성 전립선 비대증(BPH) 대상자에서 Medi-Tate 임시 이식형 니티놀 장치(iTindTM)의 효능을 평가하기 위한 한 팔, 다기관, 국제 전향적 연구.
이 연구에는 iTind 장치의 이식과 이식 후 최대 12개월까지 4회의 후속 방문이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
스크리닝 후 적격 환자는 iTind 장치를 사용하여 이식 절차(수술)를 받게 됩니다.
이식은 사용 지침에 따라 수행됩니다.
5일에서 7일 사이에 iTind는 단단한 방광경 칼집을 통해 직접 눈으로 확인합니다. 검색하기 전에 피험자는 장치 삽입 후 과거 며칠 동안 임의의 AE에 대한 주관적인 불편 평가 및 긴급도를 질문한 다음 장치를 검색합니다.
다음 방문은 이식 후 4주(장치 회수 후), 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 기간(최대 36개월)을 연장할 수 있습니다. 방문 시 다음 사항이 평가됩니다: Uroflow 및 잔뇨량 테스트, AE 기록, IPSS, 피험자가 현지 언어로 작성한 성 수행 능력 및 사정에 대한 질문.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
81
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- BPH 증상이 있는 남성. IPSS 증상 심각도 점수가 10 이상입니다. 12ml/초 미만의 최대 소변 흐름
- 전립선 용적 75ml 미만
- 스크리닝 최대 2주 전 혈액 CBC 및 생화학 입증: PT, PTT 및 INR 테스트의 정상 값(GCP에 따라 항응고제를 중단해야 함)
- 연구 프로토콜을 완료할 수 있는 피험자.
- 정상 요검사 및 요배양
제외 기준:
- 심장 부정맥, 울혈성 심부전을 포함하는 심장 질환, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 중대한 호흡기 질환 또는 공지된 면역억제;
- 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌혈관 사고, 당뇨병 등으로 인한 신경인성 방광 및/또는 괄약근 이상;
- 초음파 또는 급성 요저류로 측정한 250ml 이상의 배뇨 후 잔류(PVR) 부피
- 손상된 신장 기능(즉, 1.8 mg/dl 이상의 혈청 크레아티닌 수준 또는 상부 요로 질환);
- 확인되거나 의심되는 방광암;
- 최근(3개월 이내) 방광 결석 또는 혈뇨;
- 요도 협착, 방광 경부 구축, 방광 결석
- 또는 기타 잠재적으로 혼란스러운 방광 병리;
- 활성 요로 감염.
- 지난 30일 이내에 질병에 대한 다른 치료 시험에 등록했습니다.
- 이전 직장 수술(치질 절제술 제외) 또는 치료가 이전 직장 수술 부위에 잠재적으로 손상을 유발할 수 있는 경우(예: 경직장 탐침을 사용하는 경우) 직장 질환 병력;
- 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술;
- 이전의 전립선 수술, 풍선 확장술, 스텐트 이식, 레이저 전립선 절제술, 온열 요법 또는 전립선에 대한 기타 침습적 치료
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 치유된 것으로 간주되지 않는 암(지난 5년 이내에 암의 증거가 없는 것으로 정의됨).
- 피험자는 미래의 생식력에 관심이 있으며 생식력 치료를 전혀 받을 의향이 없습니다.
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메디테이트 아이틴드
TIND 시스템
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임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IPSS
기간: 6 개월.
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6개월 추적 조사 시 최소 75%의 피험자에서 최소 3점의 IPSS 점수 변화. IPSS - 국제 전립선 증상 점수. 배율: 최소 0(영), 최대 35. 값이 낮을수록 좋습니다. |
6 개월.
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SAE
기간: 5-7일
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연구자 및 연구 의료 모니터에 의해 결정된 Meditate iTind 및/또는 이식/회수 절차와 관련된 예상치 못한 심각한 부작용 발생률.
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5-7일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 피크 흐름
기간: 12 개월
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최대 소변 최대 흐름의 증가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Claude Schulman, MD, Edith cavell clinic, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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