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Medi-Tate iTind デバイスの有効性を評価するための研究

2022年4月3日 更新者：Medi-Tate Ltd.

良性前立腺肥大症（BPH）の被験者におけるMedi-Tate一時的埋め込み型ニチノールデバイス（iTindTM）の有効性を評価するための片腕、多施設、国際前向き研究。

この研究には、iTind デバイスの埋め込みと、埋め込み後 12 か月までの 4 回のフォローアップ訪問が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング後、適格な患者はiTindデバイスを使用して移植手順（手術）を受けます。

移植は使用説明書に従って行われます。

5 日目から 7 日目の間に、iTind は直視下で硬い膀胱鏡シースを通して回収されます。 回収の前に、被験者は主観的な不快感の評価とデバイス挿入後の過去数日間の切迫度について質問され、その後、デバイスが回収されます。

次回の訪問は、フォローアップ期間のオプションの延長 (最大 36 か月) を伴う、移植後 4 週間 (デバイス取り出し後)、3 か月、6 か月、および 12 か月です。 訪問では、以下が評価されます：ウロフローおよび残尿量テスト、AE記録、IPSS、および被験者が記入した性行為能力および射精に関する質問を、現地の言語で行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Frimley Health NHS
      • London、イギリス
        • University College Hospital
  • イタリア
      • Turin、イタリア
        • San Orbessano
  • スイス
      • Frauenfeld、スイス
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Lausanne、スイス
        • Lausanne University Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • La Paz Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Edith Cavell
      • Gent、ベルギー
        • Gent Hospital University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -被験者は、研究手順の実施前にインフォームドコンセントに署名しました。
  • 症候性 BPH の男性。 IPSS 症状の重症度スコアが 10 を超える。 12 ml/秒未満のピーク尿流
  • 前立腺容積が75ml未満
  • スクリーニングの2週間前までの血中CBCおよび生化学検査: PT、PTTおよびINR検査の正常値(GCPに従って抗凝固薬を中止する必要があります)
  • -研究プロトコルを完了することができる被験者。
  • 通常の尿検査と尿培養

除外基準:

  • 不整脈、うっ血性心不全を含む心疾患、制御不能な真性糖尿病、重大な呼吸器疾患、または既知の免疫抑制;
  • パーキンソン病、多発性硬化症、脳血管障害、糖尿病などによる神経因性膀胱および/または括約筋の異常;
  • -超音波または急性尿閉によって測定された250 mlを超える排尿後残尿量（PVR）
  • 腎機能の低下 (すなわち、血清クレアチニン値が 1.8 mg/dl を超える、または上部尿路疾患);
  • 膀胱がんの確認または疑い;
  • 最近（3か月以内）の膀胱結石症または血尿;
  • 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、膀胱結石
  • または他の潜在的に交絡する膀胱の病理;
  • 活動的な尿路感染症。
  • -過去30日以内に別の疾患の治療試験に登録した。
  • 以前の直腸手術（痔核切除術以外）または直腸疾患の病歴（経直腸プローブを使用する場合など、以前の直腸手術部位に損傷を与える可能性がある場合）;
  • 以前の骨盤照射または根治的骨盤手術;
  • 以前の前立腺手術、バルーン拡張、ステント移植、レーザー前立腺切除術、温熱療法、またはその他の前立腺への侵襲的治療
  • 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除いて、治癒したとは見なされないがん（過去 5 年以内にがんの証拠がない場合に治癒と定義）。
  • 被験者は将来の不妊治療に関心があり、不妊治療を受ける意思はありません。
  • -研究の成功を妨げる可能性のある深刻な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メディテイト iTind
TIND システム
デバイス：TIND システム
インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPSS
時間枠：6ヵ月。

6 か月の追跡調査で、被験者の少なくとも 75% で IPSS スコアが少なくとも 3 ポイント変化した。

IPSS - 国際前立腺症状スコア。 スケール: 最小 0 (ゼロ)、最大 35。 値が小さいほど優れています。
6ヵ月。
さえ
時間枠：5-7 日
研究者および研究の医療モニターによって決定された、瞑想 iTind および/または埋め込み/回収手順に関連する予期しない重篤な有害事象の発生率。
5-7 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿ピークフロー
時間枠：12ヶ月
最大尿ピークフローの増加
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medi-Tate Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claude Schulman, MD、Edith cavell clinic, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MT-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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