만성 혈액투석 입원환자에서 투석액나트륨의 임상시험
2022년 10월 2일 업데이트: Finnian McCausland, Brigham and Women's Hospital
만성 입원 혈액 투석 환자에서 투석액 나트륨의 무작위 시험
투석 중 저혈압(IDH) 사건은 증상을 유발하거나 개입이 필요한 혈압의 급격한 감소로 정의할 수 있습니다. 일반적이며 유지 관리 HD 세션의 최대 1/3에 영향을 미칩니다. 유해한 연관성에는 심근 기절, 대뇌 저관류, 혈관 접근 혈전증 및 더 높은 사망률의 발생이 포함됩니다.
HD에 의한 신속한 용질 제거는 혈관 내 구획과 세포 내 구획 사이에 일시적인 삼투 구배를 생성하여 세포 간 유체 이동을 촉진하고 결과적으로 저혈압을 유발합니다. 삼투 구배의 조작, 예. 더 높은 투석액 나트륨(DNa)을 사용하면 HD 동안 과도한 SBP 감소를 개선할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 병원에 입원한 성인 만성 혈액투석 환자에서 더 높은(142mmol/L) 대 낮은(138mmol/L) 투석액 나트륨(DNa) 사용이 투석 중 혈압과 심장 허혈의 바이오마커에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
조사관은 입원 기간 동안 최대 6개의 HD 세션까지 피험자를 더 높은 DNA와 더 낮은 DNA로 무작위로 할당합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
144
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 HD(>90일)
- 연령 ≥18세
- 동의
- 학기 중 첫 입학.
제외 기준:
- 압착기 사용
- 투석 전 혈청 나트륨 <=128mmol/L 또는 > 145mmol/L
- 투석 전 SBP >180 mmHg
- 중환자실 조기입원
- 예상 체류 시간 <24시간(예: HD 액세스 절차에 대한 입장)
- 7일 이내의 급성관상동맥증후군
- 급성 뇌졸중
- 제도화된 개인
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 낮은 투석액 나트륨
138mmol/L의 투석액 나트륨 농도
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더 낮은 투석액 나트륨이 활성 비교기 암에서 사용됩니다(138mmol/L).
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실험적: 더 높은 투석액 나트륨
142mmol/L의 투석액 나트륨 농도
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실험 부문에서는 더 높은 투석액 나트륨이 사용됩니다(142mmol/L).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 투석 중 감소 변화
기간: 수축기 혈압의 평균 감소는 2주 동안 발생하는 최대 6개의 HD 입원 환자 세션까지 측정됩니다.
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투석 전 SBP에서 투석 중 최저 SBP를 뺀 값입니다.
데이터 표는 최대 6개의 HD 세션에서 평가된 수축기 혈압(SBP)의 변화를 반영하며, 여기서 각 세션의 변화는 사전 SBP에서 최저 SBP(세션 중)를 뺀 값으로 계산되었습니다. 그런 다음 참가자에 대해 여러 세션을 평균했습니다.
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수축기 혈압의 평균 감소는 2주 동안 발생하는 최대 6개의 HD 입원 환자 세션까지 측정됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투석 전 고감도 Troponin I의 변화
기간: 투석 전 고감도 트로포닌 I 농도의 변화는 3일 동안 발생하는 첫 번째 및 두 번째 입원 환자 혈액 투석 세션 사이에 측정됩니다.
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심장 손상 바이오마커
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투석 전 고감도 트로포닌 I 농도의 변화는 3일 동안 발생하는 첫 번째 및 두 번째 입원 환자 혈액 투석 세션 사이에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Finnian Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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