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화면 실패 프로토콜 020221이 있는 이미 제조된 DCVax®-L이 있는 GBM 환자를 위한 확장된 액세스 프로토콜 (DCVax-L EAP)

2016년 2월 25일 업데이트: Northwest Biotherapeutics

화면 실패 프로토콜 020221을 가진 종양 용해물 항원으로 펄스화된 자가 수지상 세포, DCVax®-L이 이미 제조된 환자의 다형 교모세포종 치료를 위한 확장 액세스 프로토콜

이 연구는 Northwest Biotherapeutics의 GBM 스크리닝 프로세스를 위한 020221 DCVax-L 동안 백신이 제조되었지만 이후 특정 등록 기준을 충족하지 못한 환자를 대상으로 하는 오픈 라벨 확장 액세스 연구입니다. 환자는 020221 프로토콜 투여 일정에 따라 활성 백신뿐만 아니라 조사자 재량(표준 치료)에 따라 치료를 받게 됩니다. 약 99명의 환자가 이 연구에 등록할 것으로 추정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
사용 가능

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

프로토콜 020221에 따라 스크리닝 중인 환자로서 a) 화학 방사선 치료 후 질병 진행 또는 의사 진행의 증거 또는 b) 불충분(

치료 일정:

공개 라벨 백신 주사는 관련 020221 프로토콜에 따라 제공됩니다. 주사는 0, 10, 20일과 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30개월에 실시됩니다. 치료 제한은 없지만 020221 프로토콜에 따라 약물 투여 지침이 권장됩니다.

수집된 데이터에는 백신 투여 정보 및 모든 백신 관련 부작용이 포함됩니다. 환자 MRI는 향후 검토를 위해 중앙에서 수집됩니다. 환자는 질병 진행 및 생존에 대해 추적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Marnix Bosch, MBA PhD
  • 전화번호: 240 497 9022
  • 이메일: marnix@nwbio.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 사용 가능
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 사용 가능
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 사용 가능
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 사용 가능
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 사용 가능
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 사용 가능
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • 사용 가능
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • 사용 가능
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 사용 가능
        • Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 사용 가능
        • Cadence Cancer Center at Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 사용 가능
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 사용 가능
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 사용 가능
        • John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 사용 가능
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 사용 가능
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 사용 가능
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08638
        • 사용 가능
        • Capital Health
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 사용 가능
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 사용 가능
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 사용 가능
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 043210
        • 사용 가능
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 사용 가능
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 사용 가능
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 사용 가능
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • 사용 가능
        • Saint Thomas Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 사용 가능
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 23215
        • 사용 가능
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나로 인해 프로토콜 020221에 대한 화면 실패:

    • 중앙 영상 검토에 의해 결정된 대로 프로토콜 020221에 따라 기준선 방문에서 질병 진행 또는 가성 진행의 방사선 사진 증거, 또는
    • 프로토콜 020221에 따라 제조된 백신이 불충분합니다(즉, 5회 미만).
  2. 환자는 기준선 방문(방문 5)에서 KPS 등급이 ≥70이어야 합니다(부록 D, 수행 상태 척도 참조).
  3. 환자는 1차 치료의 일부로 스테로이드 요법을 받았을 수 있습니다. 스테로이드 치료는 가급적 중단해야 합니다. 또는 지속적인 스테로이드 사용이 임상적으로 지시되는 경우 첫 예방접종 최소 7일 전에 덱사메타손 qd 4mg 이하로 감량해야 합니다.
  4. DCVax-L 제품 제조 및 출시.

제외 기준:

  1. 통제되지 않는 활동성 감염 또는 항생제 또는 항진균 요법이 필요한 급성 감염. 항생제 및 항진균제 치료는 첫 예방접종 약 7일 전에 완료해야 합니다.
  2. 발열 ≥101.5oF. 일시적일 가능성이 있는 것으로 간주되는 경우 재시험이 허용됩니다.
  3. 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태.
  4. 임신 또는 수유 중이거나 적절한 피임법(금욕, 수술, 호르몬 또는 이중 장벽, 즉 콘돔 및 격막)을 사용하지 않는 가임 여성. 020221 기본 실험실 결과 및/또는 현지 실험실 결과가 허용 가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Northwest Biotherapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0202EA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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