Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol til GBM-patienter med allerede fremstillet DCVax®-L, som har skærmfejlprotokol 020221 (DCVax-L EAP)

25. februar 2016 opdateret af: Northwest Biotherapeutics

En udvidet adgangsprotokol til behandling af Glioblastoma Multiforme hos patienter med allerede fremstillede DCVax®-L, autologe dendritiske celler pulseret med tumorlysatantigen, som har screen-fejlet protokol 020221

Undersøgelsen er en åben-label udvidet adgangsundersøgelse for patienter, for hvem vaccinen blev fremstillet under Northwest Biotherapeutics' 020221 DCVax-L for GBM-screeningsproces, men som efterfølgende ikke opfyldte specifikke tilmeldingskriterier. Patienterne vil modtage terapi efter investigators skøn (standardbehandling) samt aktiv vaccine i henhold til 020221-protokollens administrationsplan. Det anslås, at cirka 99 patienter vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ledig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der screenes i henhold til protokol 020221, som ikke er berettiget til indskrivning på grund af a) tegn på sygdomsprogression eller pseudo-progression efter kemo-stråling eller b) utilstrækkelige (

Behandlingsplan:

Åbne vaccineinjektioner vil blive givet i henhold til den tilhørende 020221-protokol. Injektioner vil blive givet på dag 0, 10, 20 og på måned 2, 4, 8, 12, 18, 24 og 30. Der er ingen terapeutiske begrænsninger, men retningslinjer for lægemiddeladministration anbefales i henhold til 020221-protokollen.

De indsamlede data omfatter oplysninger om vaccineadministration og enhver vaccinerelateret uønsket hændelse. Patient-MR'er vil blive indsamlet centralt til fremtidig gennemgang. Patienterne vil blive fulgt for sygdomsprogression og overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marnix Bosch, MBA PhD
  • Telefonnummer: 240 497 9022
  • E-mail: marnix@nwbio.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Ledig
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ledig
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Ledig
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ledig
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ledig
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ledig
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Ledig
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Ledig
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Ledig
        • Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Ledig
        • Cadence Cancer Center at Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ledig
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Ledig
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Ledig
        • John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Ledig
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ledig
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ledig
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08638
        • Ledig
        • Capital Health
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Ledig
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ledig
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Ledig
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 043210
        • Ledig
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Ledig
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Ledig
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ledig
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Ledig
        • Saint Thomas Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Ledig
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 23215
        • Ledig
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Screen-Fail for protokol 020221 på grund af enten:

    • Radiografisk bevis på sygdomsprogression eller pseudoprogression ved baselinebesøget i henhold til protokol 020221, som bestemt ved central billeddannelsesgennemgang, ELLER
    • Utilstrækkelig vaccine fremstillet til protokol 020221 (dvs. mindre end 5 doser).
  2. Patienter skal have en KPS-rating på ≥70 ved baselinebesøget (besøg 5) (se appendiks D, Performance Status Scales).
  3. Patienter kan have modtaget steroidbehandling som en del af deres primære behandling. Steroidbehandling skal helst stoppes; eller hvis fortsat steroidbrug er klinisk indiceret, nedtrappes til højst 4 mg dexamethason qd mindst 7 dage før den første immunisering.
  4. DCVax-L produkt fremstillet og frigivet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv ukontrolleret infektion eller akut infektion, der kræver antibiotika- eller svampedræbende behandling. Antibiotisk og svampedræbende behandling bør afsluttes cirka 7 dage før den første immunisering.
  2. Feber ≥101,5oF. Hvis det anses for at være midlertidigt, er gentestning tilladt.
  3. Ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelig prævention (abstinens, kirurgisk, hormonel eller dobbelt barriere, dvs. kondom og diafragma). 020221 Baseline laboratorieresultater og/eller lokale laboratorieresultater er acceptable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwest Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0202EA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger