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뉴로피드백이 식습관에 미치는 영향

2016년 5월 27일 업데이트: University Hospital Tuebingen

뉴로피드백에 의한 식사 관련 뇌 영역 간의 기능적 연결성 조절

신경 영상은 정상 체중과 비만인 인간의 식습관과 음식 선호도의 기본이 되는 신경망을 조사하기 위해 점점 보편화되고 있습니다. 마른 사람에 비해 비만인 사람은 보상, 감정 및 인지 제어와 관련된 뇌 영역의 네트워크에서 변경된 활성화 패턴을 나타내는 것으로 관찰되었습니다. 흥미롭게도, 체중 감량이 가능한 비만인 사람들은 식품 가치와 식습관 통제와 관련된 영역 사이에 더 강한 연결성을 가지고 있는 것으로 보입니다. 동일한 영역이 건강한 식품 선택과도 관련이 있습니다. 전두엽 제어 영역의 활성화가 평가 관련 활동을 간접적으로 조절한다고 제안되었습니다. 이를 바탕으로 체중 감량과 지속적인 체중 유지를 지원하기 위한 뇌 관련 개입 전략이 특히 관심을 받고 있다. 따라서 우리는 먼저 뉴로피드백 훈련에 의해 유도된 보상 및 충동 관련 뇌 영역 사이의 기능적 연결성의 상향 조절이 섭식 행동에 미치는 영향을 파일럿으로 조사하고 두 번째로 전전두엽 활동의 상향 조절을 조사하고자 합니다. 뇌 영역을 제어합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1차 목표: 우리는 훈련으로 유발된 등쪽 전두엽 피질의 상향 조절이 식습관을 억제하는지 여부를 조사하고자 합니다.

연구 설계: 병렬 설계. 참가자 중 절반은 배외측 전두엽 피질(dlPFC)의 활동을 상향 조절하는 방법을 배우고 나머지 참가자는 가짜 훈련 세션에 참여합니다. 실험 조건에 대한 준수는 참가자의 연구 등록에 따라 성별 및 폭식 분류에 따라 균형을 이루며 무작위로 지정됩니다.

연구 모집단: 과체중 및 비만(BMI 25-40kg/m2) 50명, 그 외에는 건강한 개인, 18-65세.

개입: 모든 참가자는 스크리닝 데이에 참여하고 뉴로피드백 세션 1일과 후속 조치가 이어집니다. 뉴로피드백 세션 동안 참가자는 dlPFC 활성화를 상향 조절하는 방법을 배우기 위해 45분 동안 실시간 fMRI-뇌-컴퓨터-인터페이스 스캔을 받게 됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

  1. dlPFC 활동을 상향 조절하는 능력.
  2. 식습관에 대한 각각의 영향. 참여와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 참가자는 한 번 스캔됩니다(fMRI). 기능적 MRI는 안전하고 비침습적인 기술입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • 모병
        • UKT and MPI
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Maartje Spetter, PhD
        • 수석 연구원:
          • Manfred Hallschmid, PhD
        • 부수사관:
          • Ralf Veit, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남녀 과목
  • 연구 시작 시 18-65세
  • 25~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 연구 프로토콜에 대한 동의서
  • 병리학의 우연한 소견에 대해 기꺼이 알리고 이 정보를 일반의에게 공개하는 것에 대한 승인(정보에 입각한 동의 참조)
  • "Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten"에 따른 헌혈자 기준 충족, 특히 Hb ≥ 135g/l(8,37mmol/l; Bundesärztekammer 2010)

제외 기준:

  • 예를 들어 다음과 같이 신체 내부 또는 신체에 제거할 수 없는 금속 물체가 있는 피험자:

    • 심박 조율기
    • 인공 심장 판막
    • 금속 의지
    • 금속 임플란트(나사, 작업 플레이트 등)
    • 금속 파편/수류탄 파편
    • 제거할 수 없는 치아 교정기
    • 침술 바늘
    • 인슐린 펌프
    • 인트라포트 등
    • 1.0 T 이상의 전계 강도: 문신, 눈꺼풀-섀도우
  • 현재 체중 감량 요법
  • 제한된 온도 인식 및/또는 몸의 따뜻함에 대한 민감도 증가
  • 병적인 청력 또는 시끄러운 소음에 대한 민감도 증가
  • 밀실 공포증
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 부족
  • 가동 3개월 미만
  • 타 연구 동시 참여
  • 지난 4주 동안의 급성 질환 또는 감염
  • 신경 장애 또는 부상
  • 중등도 또는 중증 머리 부상
  • 심한 정신병
  • 항우울제/항정신병약 복용
  • 이전 및 이후 2개월 동안 헌혈 또는 헌혈과 함께 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 뉴로피드백
뉴로피드백 훈련: DLPFC의 상향 조절.
장치: 뉴로피드백
섭식 행동과 관련된 네트워크는 뉴로피드백 훈련으로 수정할 수 있습니다. fMRI 기반 BCI(Brain Computer Interface) 기술을 이용하여 뉴로피드백 과제를 수행합니다. 실시간 fMRI(rtfMRI)를 기반으로 하는 BCI 접근법은 뇌 영역의 자발적인 조절을 허용합니다. rtfMRI의 경우 관심 있는 특정 뇌 영역의 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호를 시각적 신호(예: 이동 막대)를 brain voyager® 및 matlab을 사용하여 실시간으로 연구는 1개의 훈련 세션을 포함할 것입니다. 상향 조절 조건에서 피험자는 dlPFC를 상향 조절하는 방법을 배웁니다. 가짜 조건에서 피험자는 동일한 지침을 받지만 가짜 피드백을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 뉴로피드백 훈련
  • fMRI 기반 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI)
  • rtfMRI
가짜 비교기: 뉴로피드백 SHAM
뉴로피드백 훈련: DLPFC의 가짜 조절.
장치: 뉴로피드백
섭식 행동과 관련된 네트워크는 뉴로피드백 훈련으로 수정할 수 있습니다. fMRI 기반 BCI(Brain Computer Interface) 기술을 이용하여 뉴로피드백 과제를 수행합니다. 실시간 fMRI(rtfMRI)를 기반으로 하는 BCI 접근법은 뇌 영역의 자발적인 조절을 허용합니다. rtfMRI의 경우 관심 있는 특정 뇌 영역의 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호를 시각적 신호(예: 이동 막대)를 brain voyager® 및 matlab을 사용하여 실시간으로 연구는 1개의 훈련 세션을 포함할 것입니다. 상향 조절 조건에서 피험자는 dlPFC를 상향 조절하는 방법을 배웁니다. 가짜 조건에서 피험자는 동일한 지침을 받지만 가짜 피드백을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 뉴로피드백 훈련
  • fMRI 기반 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI)
  • rtfMRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
교육 세션 중 dlPFC의 활동
기간: 1 일
뉴로피드백 훈련 세션 동안 기준선과 상향 조절 후 dlPFC 활동의 차이 및 치료 그룹과 가짜 그룹 간의 차이(ANCOVA 접근법).
1 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
음식 섭취
기간: 4 주
뉴로피드백 세션 전과 후, 그리고 두 그룹 간 비교(ANCOVA 접근 방식)하는 간식 테스트 중 간식 소비.
4 주
선호하는 음식(건강에 좋은 음식 또는 건강에 해로운 음식).
기간: 4 주
뉴로피드백 세션 후와 두 그룹(ANCOVA 접근법) 사이의 음식 선택의 차이(건강한 대 건강에 해로운) 사전 비교.
4 주
무게
기간: 4 주
훈련 전과 후의 체중 차이
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Tuebingen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Manfred Hallschmid, PhD, University Tuebingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 646/2013BO2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

EU 컨소시엄 내부에서 데이터를 공유합니다.

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