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摂食行動に対するニューロフィードバックの影響

2016年5月27日 更新者：University Hospital Tuebingen

ニューロフィードバックによる摂食関連脳領域間の機能的結合の調節

ニューロ イメージングは​​、正常体重および肥満のヒトの摂食行動および食物の好みの根底にあるニューラル ネットワークを調査するために、ますます一般的になりつつあります。 痩せた人に比べて肥満の人は、報酬、感情、認知制御に関与する脳領域のネットワークの活性化パターンの変化を示すことが観察されています。 興味深いことに、体重を減らすことができる肥満の人は、食品の価値と摂食行動の制御に関連する分野の間のつながりが強いようです。 同じ領域は、健康的な食品の選択にも関連付けられています。 前頭前野制御領域の活性化が評価関連の活動を間接的に調節することが示唆されています。 これに基づいて、減量と長期的な体重維持をサポートするための脳関連の介入戦略は特に興味深いものです。 したがって、最初に、パイロットとして、ニューロフィードバックトレーニングによって誘発される、報酬と衝動に関連する脳領域間の機能的結合のアップレギュレーションの摂食行動への影響を調べたいと考えています。次に、前頭前野の活動のアップレギュレーションを調べたいと考えています。脳領域を制御します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的: トレーニングによる背側前頭前皮質のアップレギュレーションが摂食行動を阻害するかどうかを調査したいと考えています。

研究デザイン：並行デザイン。 参加者の半分は、背外側前頭前皮質 (dlPFC) の活動をアップレギュレートすることを学び、他の参加者は偽のトレーニング セッションに参加します。 実験条件への順守は、研究への参加者の登録に基づいてランダムに割り当てられ、性別と過食症の分類によってバランスが取られます。

研究集団: 過体重および肥満 (BMI 25 ～ 40 kg/m2) の 50 人ですが、それ以外は健康な 18 ～ 65 歳の個人。

介入: すべての参加者は、スクリーニングの日に参加し、続いて 1 つのニューロフィードバック セッションの日とフォローアップの日が続きます。 ニューロフィードバック セッション中、参加者は、dlPFC 活性化をアップレギュレートする方法を学ぶために、45 分間のリアルタイム fMRI 脳コンピューター インターフェイス スキャンを受けます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

  1. dlPFC 活動をアップレギュレートする能力。
  2. 摂食行動へのそれぞれの影響。 参加に伴う負担とリスクの性質と程度: 参加者は 1 回スキャンされます (fMRI)。 ファンクショナル MRI は、安全で非侵襲的な技術です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • UKT and MPI
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Maartje Spetter, PhD
        • 主任研究者：
          • Manfred Hallschmid, PhD
        • 副調査官：
          • Ralf Veit, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男女
  • -研究開始時の年齢18〜65歳
  • 体格指数 (BMI) が 25 ～ 40 kg/m2
  • プロトコルを研究するためのインフォームド コンセント
  • -病理学の偶然の発見について知らされる意欲と、この情報を一般医に開示することの承認（インフォームドコンセントを参照）
  • 「Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten」による献血者の基準の達成、特に Hb ≥ 135 g/l (8,37 mmol/l; Bundesärztekammer 2010)

除外基準:

  • 取り外し不可能な金属製の物体が体内または体内にある被験者。たとえば、次のようなものです。

    • 心臓ペースメーカー
    • 人工心臓弁
    • 金属プロテーゼ
    • 金属製インプラント（スクリュー、手術時のプレートなど）
    • 金属の破片/手榴弾の破片
    • 取り外し不可能な歯科用ブレース
    • 鍼治療の針
    • インスリンポンプ
    • イントラポート等
    • 1.0 T を超える電界強度の場合: 入れ墨、まぶたの影
  • 現在の減量レジメン
  • 温度知覚の制限および/または体の加温に対する感受性の増加
  • 異常な聴覚能力または大きな音に対する過敏症
  • 閉所恐怖症
  • インフォームドコンセントを与える能力の欠如
  • 3 か月以内の操作
  • 他の研究への同時参加
  • 過去4週間の急性疾患または感染症
  • 神経障害または損傷
  • 中程度または重度の頭部外傷
  • 重度の精神病
  • 抗うつ薬・抗精神病薬の摂取
  • -前後2か月間に採血または献血を伴う他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニューロフィードバック
ニューロフィードバック トレーニング: DLPFC のアップレギュレーション。
デバイス：ニューロフィードバック
摂食行動に関与するネットワークは、ニューロフィードバック トレーニングによって変更できます。 fMRI ベースのブレイン コンピューター インターフェース (BCI) の技術を使用して、ニューロフィードバック タスクを実行します。 リアルタイム fMRI (rtfMRI) に基づく BCI アプローチにより、脳領域の自発的な調節が可能になります。 rtfMRI では、関心のある特定の脳領域の血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号を視覚信号に変換する確立されたセットアップが使用されます (例: Brain voyager® と matlab を使用してリアルタイムで移動バー)。 研究には1つのトレーニングセッションが含まれます。アップレギュレーション状態では、被験者はdlPFCをアップレギュレートすることを学びます。 偽の条件では、被験者は同じ指示を受けますが、偽のフィードバックを受け取ります。
他の名前：
  • ニューロフィードバックトレーニング
  • fMRI ベースのブレイン コンピューター インターフェース (BCI)
  • rtfMRI
偽コンパレータ：ニューロフィードバックシャム
ニューロフィードバック トレーニング: DLPFC のシャム規制。
デバイス：ニューロフィードバック
摂食行動に関与するネットワークは、ニューロフィードバック トレーニングによって変更できます。 fMRI ベースのブレイン コンピューター インターフェース (BCI) の技術を使用して、ニューロフィードバック タスクを実行します。 リアルタイム fMRI (rtfMRI) に基づく BCI アプローチにより、脳領域の自発的な調節が可能になります。 rtfMRI では、関心のある特定の脳領域の血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号を視覚信号に変換する確立されたセットアップが使用されます (例: Brain voyager® と matlab を使用してリアルタイムで移動バー)。 研究には1つのトレーニングセッションが含まれます。アップレギュレーション状態では、被験者はdlPFCをアップレギュレートすることを学びます。 偽の条件では、被験者は同じ指示を受けますが、偽のフィードバックを受け取ります。
他の名前：
  • ニューロフィードバックトレーニング
  • fMRI ベースのブレイン コンピューター インターフェース (BCI)
  • rtfMRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング セッション中の dlPFC のアクティビティ
時間枠：1日
ニューロフィードバックトレーニングセッション中のベースラインとアップレギュレーション後の dlPFC 活動の違い、および治療グループと偽グループの違い (ANCOVA アプローチ)。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物摂取量
時間枠：4週間
スナック テスト中のスナック消費量。ニューロフィードバック セッションの前と後の比較、および 2 つのグループ間 (ANCOVA アプローチ)。
4週間
好まれる食べ物 (健康または不健康な食べ物)。
時間枠：4週間
ニューロフィードバックセッション前とポストニューロフィードバックセッション、および2つのグループ間の食品選択（健康と不健康）の違い（ANCOVAアプローチ）。
4週間
重さ
時間枠：4週間
トレーニング前後の体重差
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Tuebingen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manfred Hallschmid, PhD、University Tuebingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 646/2013BO2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

EUコンソーシアム内でデータを共有します

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