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땅콩 알레르기 치료를 위한 삶은 땅콩 경구 면역 요법: 파일럿 연구 (BOPI-1)

2024년 3월 27일 업데이트: Paul Turner, Imperial College London

챌린지-증명된 IgE-매개 땅콩 알레르기가 있는 어린이의 탈감작을 유도하기 위해 삶은 땅콩을 사용한 경구 면역 요법의 2상 무작위 연구

땅콩 알레르기는 특히 영국과 호주와 같은 국가에서 점점 더 흔해지고 있습니다. 현재 땅콩 알레르기를 치료하기 위해 허용되는 일상적인 임상 요법은 없습니다. 최근 연구에서는 땅콩 알레르기가 있는 사람들에게 매일 소량의 볶은 땅콩을 제공하여 탈감작시키는 방법을 살펴보았습니다. 이 요법은 일부 사람들에게 효과가 있지만 그 효과는 일반적으로 오래 지속되지 않으며 프로토콜 중에 많은 부작용과 관련되어 상당한 비율의 중도 탈락을 초래합니다.

파일럿 데이터는 삶은 땅콩이 구운 땅콩보다 면역원성이 적기 때문에 먼저 삶은 땅콩에 대한 내성을 유도함으로써 구운 땅콩에 알레르기가 있는 환자에게 탈감작을 유도하는 더 안전한 방법을 제공할 수 있음을 시사합니다.

연구 가설: 삶은 땅콩의 복용량을 늘리면 땅콩 알레르기가 있는 개인에서 구운 땅콩에 대한 탈감작을 유발할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
47

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W2 1NY
        • Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IgE-매개 땅콩 알레르기, 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지에서 확인됨
  • 오픈 푸드 챌린지에서 최소 1/4 삶은 땅콩(4시간 동안 삶은 것)에 내성이 있습니다.
  • 부모/법적 보호자의 정보에 입각한 동의 및 환자 동의

제외 기준:

  • PCFC에서 1/4 삶은 땅콩에 알레르기
  • 항목 PCFC에서 ≥1.4g의 볶은 땅콩 단백질을 허용합니다.
  • 불안정한 천식
  • 학업 요건을 이행할 의지가 없거나 할 수 없음
  • 다른 형태의 면역 요법을 받고 있는 경우(예: 에어로알레르겐에 대한 SCIT 또는 SLIT)
  • 땅콩에 대한 알레르기 반응 관리를 위해 ICU에 이전에 입원
  • 임상적으로 중요한 만성 질환(천식, 비염 또는 습진 제외).
  • 호흡기 알레르기로 인해 피하 또는 설하 면역 요법을 받고 있고 치료 첫 해 이내에.
  • 항-IgE 요법, 경구용 면역억제제, 베타-차단제 또는 ACE 억제제 요법을 받는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 땅콩에 대한 탈감작
삶은 땅콩을 이용한 탈감작
다른: 삶은 땅콩을 이용한 탈감작
실험적: 제어
대조군에 할당된 피험자는 12개월 동안 일상적인 치료를 받은 후 삶은 땅콩으로 적극적인 치료를 받게 됩니다(단방향 교차 개입으로).
다른: 삶은 땅콩을 이용한 탈감작(지연 시작)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
푸드 챌린지에서 >1.4g(볶은) 땅콩 단백질에 대한 탈감작
기간: 12 개월
활성 그룹과 대조군에서 DBPCFC가 평가한 OIT 12개월 후 1.4g(또는 그 이상)의 구운 땅콩 단백질을 견딜 수 있는 참가자의 비율입니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
OIT 6개월 및 12개월 후 구운 땅콩에 대한 기준치의 변화
기간: 연구 개입 후 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 구운 땅콩에 대한 임상 역치(관찰된 이상반응 수준 없음, NOAEL; 최저 관찰된 이상반응 수준, LOAEL)의 상대적 변화.
연구 개입 후 6개월 및 12개월
4주 동안 유지 관리 OIT를 중단한 후에도 지속적인 무응답
기간: OIT 1년 후
1년차 OIT 유지 관리를 4주간 중단한 후 지속적인 무응답 비율.
OIT 1년 후
안전성, 이상사례 발생률
기간: 12 개월
탈감작 프로토콜 중 알레르기 부작용 발생률
12 개월
삶의 질 측정
기간: 6, 12, 24개월
삶의 질 평가 및 이것이 땅콩 탈감작 동안 어떻게 변하는가.
6, 12, 24개월
연구 준수
기간: 12 개월
연구 프로토콜 준수
12 개월
면역학적 결과
기간: OIT 시작 전, 3, 6, 12개월 후
면역학적 결과는 OIT 이전, 도중, 이후 12개월을 측정합니다.
OIT 시작 전, 3, 6, 12개월 후

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 삶은 땅콩에 내성이 있는 것으로 밝혀진 땅콩 알레르기 환자의 역치 변화
기간: 12 개월
탈감작 전후 이중 맹검, 위약 대조 식품 시험에 의해 결정된 바와 같이 기준선에서 삶은 땅콩에 내성이 있는 것으로 밝혀진 땅콩 알레르기 환자의 역치 변화.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Imperial College London

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Sydney
National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
  • 연구 의자: Dianne E Campbell, FRACP PhD, The Children's Hospital at Westmead, Australia
  • 연구 책임자: Sam Mehr, FRACP, The Children's Hospital at Westmead, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 24일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 15SM2492
  • ACTRN12614000265673 (레지스트리 식별자: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

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