땅콩 알레르기 치료를 위한 삶은 땅콩 경구 면역 요법: 파일럿 연구 (BOPI-1)
2024년 3월 27일 업데이트: Paul Turner, Imperial College London
챌린지-증명된 IgE-매개 땅콩 알레르기가 있는 어린이의 탈감작을 유도하기 위해 삶은 땅콩을 사용한 경구 면역 요법의 2상 무작위 연구
땅콩 알레르기는 특히 영국과 호주와 같은 국가에서 점점 더 흔해지고 있습니다. 현재 땅콩 알레르기를 치료하기 위해 허용되는 일상적인 임상 요법은 없습니다. 최근 연구에서는 땅콩 알레르기가 있는 사람들에게 매일 소량의 볶은 땅콩을 제공하여 탈감작시키는 방법을 살펴보았습니다. 이 요법은 일부 사람들에게 효과가 있지만 그 효과는 일반적으로 오래 지속되지 않으며 프로토콜 중에 많은 부작용과 관련되어 상당한 비율의 중도 탈락을 초래합니다.
파일럿 데이터는 삶은 땅콩이 구운 땅콩보다 면역원성이 적기 때문에 먼저 삶은 땅콩에 대한 내성을 유도함으로써 구운 땅콩에 알레르기가 있는 환자에게 탈감작을 유도하는 더 안전한 방법을 제공할 수 있음을 시사합니다.
연구 가설: 삶은 땅콩의 복용량을 늘리면 땅콩 알레르기가 있는 개인에서 구운 땅콩에 대한 탈감작을 유발할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College London / Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IgE-매개 땅콩 알레르기, 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지에서 확인됨
- 오픈 푸드 챌린지에서 최소 1/4 삶은 땅콩(4시간 동안 삶은 것)에 내성이 있습니다.
- 부모/법적 보호자의 정보에 입각한 동의 및 환자 동의
제외 기준:
- PCFC에서 1/4 삶은 땅콩에 알레르기
- 항목 PCFC에서 ≥1.4g의 볶은 땅콩 단백질을 허용합니다.
- 불안정한 천식
- 학업 요건을 이행할 의지가 없거나 할 수 없음
- 다른 형태의 면역 요법을 받고 있는 경우(예: 에어로알레르겐에 대한 SCIT 또는 SLIT)
- 땅콩에 대한 알레르기 반응 관리를 위해 ICU에 이전에 입원
- 임상적으로 중요한 만성 질환(천식, 비염 또는 습진 제외).
- 호흡기 알레르기로 인해 피하 또는 설하 면역 요법을 받고 있고 치료 첫 해 이내에.
- 항-IgE 요법, 경구용 면역억제제, 베타-차단제 또는 ACE 억제제 요법을 받는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 땅콩에 대한 탈감작
삶은 땅콩을 이용한 탈감작
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실험적: 제어
대조군에 할당된 피험자는 12개월 동안 일상적인 치료를 받은 후 삶은 땅콩으로 적극적인 치료를 받게 됩니다(단방향 교차 개입으로).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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푸드 챌린지에서 >1.4g(볶은) 땅콩 단백질에 대한 탈감작
기간: 12 개월
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활성 그룹과 대조군에서 DBPCFC가 평가한 OIT 12개월 후 1.4g(또는 그 이상)의 구운 땅콩 단백질을 견딜 수 있는 참가자의 비율입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OIT 6개월 및 12개월 후 구운 땅콩에 대한 기준치의 변화
기간: 연구 개입 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 구운 땅콩에 대한 임상 역치(관찰된 이상반응 수준 없음, NOAEL; 최저 관찰된 이상반응 수준, LOAEL)의 상대적 변화.
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연구 개입 후 6개월 및 12개월
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4주 동안 유지 관리 OIT를 중단한 후에도 지속적인 무응답
기간: OIT 1년 후
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1년차 OIT 유지 관리를 4주간 중단한 후 지속적인 무응답 비율.
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OIT 1년 후
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안전성, 이상사례 발생률
기간: 12 개월
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탈감작 프로토콜 중 알레르기 부작용 발생률
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12 개월
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삶의 질 측정
기간: 6, 12, 24개월
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삶의 질 평가 및 이것이 땅콩 탈감작 동안 어떻게 변하는가.
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6, 12, 24개월
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연구 준수
기간: 12 개월
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연구 프로토콜 준수
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12 개월
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면역학적 결과
기간: OIT 시작 전, 3, 6, 12개월 후
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면역학적 결과는 OIT 이전, 도중, 이후 12개월을 측정합니다.
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OIT 시작 전, 3, 6, 12개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 삶은 땅콩에 내성이 있는 것으로 밝혀진 땅콩 알레르기 환자의 역치 변화
기간: 12 개월
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탈감작 전후 이중 맹검, 위약 대조 식품 시험에 의해 결정된 바와 같이 기준선에서 삶은 땅콩에 내성이 있는 것으로 밝혀진 땅콩 알레르기 환자의 역치 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
- 연구 의자: Dianne E Campbell, FRACP PhD, The Children's Hospital at Westmead, Australia
- 연구 책임자: Sam Mehr, FRACP, The Children's Hospital at Westmead, Australia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Turner PJ, Ruiz-Garcia M, Patel N, Abrantes G, Burrell S, Vazquez-Ortiz M, Skypala I, Durham SR, Boyle RJ. Delayed symptoms and orthostatic intolerance following peanut challenge. Clin Exp Allergy. 2021 May;51(5):696-702. doi: 10.1111/cea.13865. Epub 2021 Mar 21.
- Burrell S, Patel N, Vazquez-Ortiz M, Campbell DE, DunnGalvin A, Turner PJ. Self-administration of adrenaline for anaphylaxis during in-hospital food challenges improves health-related quality of life. Arch Dis Child. 2021 Jun;106(6):558-563. doi: 10.1136/archdischild-2020-319906. Epub 2020 Sep 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .