전이성 종양에 대한 GW003의 안전성 및 약동학(PK) 연구

지금까지 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)는 암 화학 요법으로 인한 호중구 감소증에 대해 현재 유일하게 효과적이고 안전한 치료 약물입니다. 현재 중국에서 널리 사용되는 G-CSF 제품은 속효성 G-CSF 제품이다. 그러나 속효성 G-CSF는 반감기가 짧고 환자의 혈중 호중구 수를 지속적으로 모니터링하는 등의 단점이 있었다.

최근에는 뉴라스타®와 같은 지속형 G-CSF 제품이 긴 반감기와 환자의 혈중 호중구 수 모니터링 부재 등의 장점으로 해외 G-CSF 시장의 주류가 되었다. 신약 재조합(피키아 파스토리스에 의해 표현됨) 인간 혈청 알부민/인간 과립구 콜로니 자극 인자(I)융합 단백질(GW003)은 오래 지속되는 G-CSF입니다. 전임상 연구에 따르면 GW003은 호중구 회복을 가속화하고 단축할 수 있습니다. 호중구감소증 증상의 지속 기간 또한 그 정도를 줄여 심각한 감염의 가능성을 최소화하여 더 나은 효능과 더 긴 반감기를 반영합니다.

1단계는 Ia와 Ib의 두 부분으로 수행되었습니다. Ia는 화학요법을 받지 않은 환자에게 피하주사로 투여된 GW003의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량을 관찰하기 위한 순차적인 용량 증량으로, 6개의 용량 코호트(50, 150, 300, 400, 500 및 600μg/kg)와 2 - 50, 150μg/kg 코호트에서 3명의 피험자 및 300, 400, 500 및 600μg/kg 코호트에서 3-6명의 피험자(용량 제한 독성에 따라 다름)는 Ⅰb 이전에 안전성 및 약동학을 평가합니다.

Ib는 2개의 아암(150 및 300μg/kg; n=6-8/arm)을 제안하고 안전성 및 효능 평가를 기반으로 다른 용량 아암을 계속 증가시킬지 여부를 결정합니다. 피험자는 AT 화학 요법의 2주기 치료를 받아야 합니다. 주기 1에서 피험자는 AT 화학 요법만 받았습니다. 주기 2에서 대상체는 화학요법 약물 투여 24시간 후 GW003을 피하 투여받았다.