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Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie (PK) von GW003 bei metastasierenden Tumoren

22. Februar 2016 aktualisiert von: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Eine monozentrische, unkontrollierte, offene Phase-1-Studie mit rekombinantem (von Pichia Pastoris exprimiertem) Fusionsprotein aus menschlichem Serumalbumin und menschlichem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (I) zur Injektion (GW003) in metastasierende Tumoren

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) einer einzelnen subkutanen (SC) Injektion von GW003 bei Patienten mit metastasierten Tumoren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bisher ist der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) immer noch das einzige wirksame und sichere Therapiemedikament für Neutropenie, die durch eine Krebs-Chemotherapie verursacht wird. Derzeit sind die in China weit verbreiteten G-CSF-Produkte solche kurzwirksamen G-CSF-Produkte. Es gab jedoch einige Mängel bei kurzwirksamem G-CSF, wie z. B. eine kürzere Halbwertszeit, eine kontinuierliche Überwachung der Neutrophilenzahl im Blut des Patienten usw.

Heutzutage sind langwirksame G-CSF-Produkte wie Neulasta® aufgrund ihrer überlegenen langen Halbwertszeit und der fehlenden Überwachung der Blutneutrophilenzahl des Patienten zum Mainstream des ausländischen G-CSF-Marktes geworden. Das neue Medikament rekombinantes (exprimiert durch Pichia pastoris) menschliches Serumalbumin/humanes Granulozyten-Kolonie-stimulierendes Faktor(I)-Fusionsprotein (GW003) ist ein langwirksames G-CSF. Präklinische Studien haben gezeigt, dass GW003 die Erholung von Neutrophilen beschleunigt und verkürzen kann Die Dauer der Neutropenie-Symptome wird ebenfalls verringert, wodurch die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Infektionen minimiert wird, was auf eine bessere Wirksamkeit und eine längere Halbwertszeit zurückzuführen ist.

Phase I wurde in zwei Teilen durchgeführt, Ia und Ib. Ia war eine sequentielle Dosiserhöhung zur Beobachtung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und der maximal tolerierten Dosis von GW003, das Patienten ohne Chemotherapie subkutan verabreicht wurde, 6 Dosiskohorten (50, 150, 300, 400, 500 und 600 μg/kg) mit 2 -3 Probanden in den Kohorten mit 50, 150 μg/kg und 3–6 Probanden (abhängig von der dosislimitierenden Toxizität) in den Kohorten mit 300, 400, 500 und 600 μg/kg, um die Sicherheit und Pharmakokinetik vor dem Ⅰb zu bewerten.

Ib schlug zwei Arme vor (150 und 300 μg/kg; n = 6–8/Arm) und zu entscheiden, ob der andere Arm auf der Grundlage der Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung weiter erhöht werden sollte. Die Probanden müssen zwei Zyklen einer AT-Chemotherapie erhalten. In Zyklus 1 erhielten die Probanden nur eine AT-Chemotherapie; Im zweiten Zyklus wurde den Probanden 24 Stunden nach der Chemotherapie subkutan GW003 verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologisch und/oder zytologisch bestätigtem bösartigen Tumor (Phase Ia)
  2. Brustkrebs- oder NSCLC-Patienten sind für eine Chemotherapie mit Docetaxel plus Adriamycin geeignet und könnten die adjuvante Chemotherapie mit zwei Zyklen termingerecht abschließen
  3. 18 Jahre bis 65 Jahre
  4. Patienten mit dem Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), die mindestens 6 Monate leben
  5. Keine Funktionsstörung der Hauptorgane, ausreichende Herz-, Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
  6. Angemessene hämatologische Funktion (Wert im Zentrumslabor als Standard); Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 4,0 × 109/l Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×109/L; Hämoglobin (HGB) ≥ 100 g/L.
  7. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion (Wert im Zentrumslabor als Standard):
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Therapie einen Schwangerschaftstest durchführen und sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  9. Probanden, die bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, haben den Zweck und die Verfahren verstanden und können die Anforderungen der Studie befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Kardiopathie oder mit Anzeichen und Symptomen
  2. Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation und/oder Stammzelltransplantation
  3. Patienten mit akuter Infektion, systemische Antiinfektionsbehandlung innerhalb von 72 Stunden nach der Studie
  4. Vorherige Teilnahme an medikamentöser Therapie, Strahlentherapie oder Operation und anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen
  5. Vorherige Verwendung von rekombinantem humanem G-CSF (rhG-CSF), PEG-rhG-CSF oder Erythropoietin innerhalb von 4 Wochen nach der Studie
  6. Patienten mit primärer myeloischer Malignität oder Myelodysplasie in der Vorgeschichte
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Testmedikamente, rhG-CSF oder andere Biologika
  8. Schwangere oder stillende Mutter
  9. Bekannte HIV-positive oder aktive Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ia-GW003 50 μg/kg
2-3 Fächer
Biologisch: GW003
gefriergetrocknetes Pulver; einzelne SC-Injektion
Experimental: Ia-GW003 150 μg/kg
2-3 Fächer
Biologisch: GW003
gefriergetrocknetes Pulver; einzelne SC-Injektion
Experimental: Ia-GW003 300 μg/kg
3-6 Fächer
Biologisch: GW003
gefriergetrocknetes Pulver; einzelne SC-Injektion
Experimental: Ia-GW003 400 μg/kg
3-6 Fächer
Biologisch: GW003
gefriergetrocknetes Pulver; einzelne SC-Injektion
Experimental: Ia-GW003 500 μg/kg
3-6 Fächer
Biologisch: GW003
gefriergetrocknetes Pulver; einzelne SC-Injektion
Experimental: Ia-GW003 600 μg/kg
3-6 Fächer
Biologisch: GW003
gefriergetrocknetes Pulver; einzelne SC-Injektion
Experimental: Ib-GW003 150 μg/kg
6-8 Fächer
Biologisch: GW003
gefriergetrocknetes Pulver; einzelne SC-Injektion
Experimental: Ib-GW003 300 μg/kg
6-8 Fächer
Biologisch: GW003
gefriergetrocknetes Pulver; einzelne SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Ia: bis zu 4 Wochen; Ib: bis zu 10 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen SC-Injektion von GW003 bei metastasierten Tumoren.
Ia: bis zu 4 Wochen; Ib: bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer einer schweren Neutropenie (DSN)
Zeitfenster: Ia: bis zu 3 Wochen; Ib: bis zu 6 Wochen.
Ia: bis zu 3 Wochen; Ib: bis zu 6 Wochen.
Anti-GW003-Antikörper
Zeitfenster: Ia: bis zu 28 Wochen; Ib: bis zu 34 Wochen.

Ia: Anti-GW003-Antikörper wurden vor der Dosis nachgewiesen. Wenn beim Besuch positive Anti-GW003-Antikörper vorhanden sind, sollte 6 Monate nach dem Versuch ein weiterer Nachweis durchgeführt werden.

Ib:Anti-GW003-Antikörper wurden vor der Dosis, nach der Chemotherapie im zweiten Zyklus und bei einem Besuch nachgewiesen. Wenn positive Anti-GW003-Antikörper vorhanden sind, sollte 6 Monate nach dem Versuch ein weiterer Nachweis durchgeführt werden.
Ia: bis zu 28 Wochen; Ib: bis zu 34 Wochen.
Halbwertszeit (besteht aus Verteilungshalbwertszeit [t1/2α] und Eliminationshalbwertszeit [t1/2β])
Zeitfenster: Vor der Gabe, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h und 168 h nach der Gabe
Vor der Gabe, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h und 168 h nach der Gabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Gabe, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h und 168 h nach der Gabe
Vor der Gabe, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h und 168 h nach der Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: zhongsheng Tong, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tmab-GW003-NP-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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