이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고지단백(a) 참가자에서 ISIS-APO(a)Rx의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

2019년 12월 17일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 494372의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 적정, 2상 연구

목적은 12주 동안 지단백질(a)이 높은 참가자에게 제공된 ISIS-APO(a)Rx의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Lipoprotein(a) [Lp(a)]는 LDL의 apolipoprotein B(apoB)-100 성분이 apolipoprotein(a) [apo(a )], Lp(a)의 고유한 구조적 및 기능적 특성을 주로 담당하는 독특한 단백질 구성 요소입니다. Lp(a)는 이제 관상 동맥 질환, 뇌졸중 및 대동맥 협착증에 대한 중요한 유전적 위험 인자로 인식되고 있습니다.

이 연구의 목적은 ISIS-APO(a)Rx가 apolipoprotein(a) 또는 apo(a)의 생성을 감소시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다. 이 연구는 Lipoprotein(a) ≥50 및 <175 mg/dL인 참가자 50명과 Lipoprotein(a) ≥175 mg/dL인 참가자 10명을 등록합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • University of Amsterdam - Dept. of Vascular Medicine F4-109
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Academic Hospital Maastricht
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Koln, 독일, 50937
        • Uniklinik Koeln, Zentrum fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Otto-von Guericke Universitaet, Uniklinik Magdeburg
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Chicoutimi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세의 남성 또는 여성
  • 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 및 난포 자극 없이 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됨)이어야 합니다. 관련 실험실의 폐경 후 범위의 호르몬(FSH) 수치)
  • 남성은 외과적으로 불임 상태이거나 금욕 상태여야 합니다. 또는 임신 가능성이 있는 여성과 성관계를 가진 경우 참여자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​복용 후 최소 16주까지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물
  • 체질량 지수(BMI) ≤40kg/m2
  • 지단백(a) 스크리닝 시 ≥50 및 <175mg/dL(코호트 A)
  • 스크리닝 시 지단백질(a) ≥175mg/dL(코호트 B)

제외 기준:

  • 병력에서 임상적으로 유의미한 이상(예를 들어, 문서화된 이전의 심근 경색증, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 또는 스크리닝 3개월 이내의 대수술, 연구 동안 일어날 계획된 수술) 또는 스크리닝 시 신체 검사
  • 참가자를 포함하기에 부적합하게 만드는 실험실 값 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 연구 1일 이전에 완료되지 않을 전신 항바이러스 또는 항미생물 요법을 필요로 하는 활동성 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 만성 B형 간염에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사
  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
  • 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력 또는 현재
  • Lp(a) ≥50 및 <175mg/dL인 참여자는 선별 전 8주 동안 치료 후 평가 기간이 끝날 때까지 병용 니아신 요법을 받지 않을 수 있습니다.
  • 스타틴, 에제티미베 또는 피브레이트의 사용은 투약 전 최소 8주 동안 안정적인 요법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 안정적인 요법을 유지할 것입니다.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 치료 후 평가 기간 종료 시까지 지질 또는 Lp(a) 특이적 성분채집술의 사용
  • Sponsor Medical Monitor가 승인하지 않은 병용 약물(이부프로펜, 베나드릴 또는 국소 스테로이드 이외의 약초 또는 비처방(OTC) 약물 포함) 사용
  • 스크리닝 후 30일 이내에 50-499mL 헌혈 또는 스크리닝 후 8주 이내에 >499mL 헌혈
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 적합하지 않거나 참가자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 다른 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 집단 A: 위약
참가자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일 및 78일에 위약(일반 식염수)을 피하 투여받습니다.
의약품: 위약
1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 및 78일에 위약으로서 일반 식염수를 피하 투여합니다.
실험적: 코호트 A: ISIS-APO(a)Rx < 2000 mg
참가자는 ISIS-APO(a)Rx를 피하로 투여받습니다: 1일, 8일, 15일 및 22일에 100mg; 하향 적정하지 않는 한 29, 36, 43 및 50일에 200 mg; 하향 적정하지 않는 한 57, 64, 71 및 78일에 300 mg.
의약품: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx 피하: 1일, 8일, 15일 및 22일에 100mg; 하향 적정하지 않는 한 29, 36, 43 및 50일에 200 mg; 하향 적정하지 않는 한 57, 64, 71 및 78일에 300 mg.
다른 이름들:
  • ISIS 494372
실험적: 코호트 A: ISIS-APO(a)Rx >= 2000 mg
참가자는 ISIS-APO(a)Rx를 피하로 투여받습니다: 1일, 8일, 15일 및 22일에 100mg; 하향 적정하지 않는 한 29, 36, 43 및 50일에 200 mg; 하향 적정하지 않는 한 57, 64, 71 및 78일에 300 mg.
의약품: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx 피하: 1일, 8일, 15일 및 22일에 100mg; 하향 적정하지 않는 한 29, 36, 43 및 50일에 200 mg; 하향 적정하지 않는 한 57, 64, 71 및 78일에 300 mg.
다른 이름들:
  • ISIS 494372
위약 비교기: 집단 B: 위약
참가자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일 및 78일에 위약(일반 식염수)을 피하 투여받습니다.
의약품: 위약
1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 및 78일에 위약으로서 일반 식염수를 피하 투여합니다.
실험적: 코호트 B: ISIS-APO(a)Rx < 2000 mg
참가자는 ISIS-APO(a)Rx를 피하로 투여받습니다: 1일, 8일, 15일 및 22일에 100mg; 하향 적정하지 않는 한 29, 36, 43 및 50일에 200 mg; 하향 적정하지 않는 한 57, 64, 71 및 78일에 300 mg.
의약품: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx 피하: 1일, 8일, 15일 및 22일에 100mg; 하향 적정하지 않는 한 29, 36, 43 및 50일에 200 mg; 하향 적정하지 않는 한 57, 64, 71 및 78일에 300 mg.
다른 이름들:
  • ISIS 494372
실험적: 코호트 B: ISIS-APO(a)Rx >= 2000 mg
참가자는 ISIS-APO(a)Rx를 피하로 투여받습니다: 1일, 8일, 15일 및 22일에 100mg; 하향 적정하지 않는 한 29, 36, 43 및 50일에 200 mg; 하향 적정하지 않는 한 57, 64, 71 및 78일에 300 mg.
의약품: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx 피하: 1일, 8일, 15일 및 22일에 100mg; 하향 적정하지 않는 한 29, 36, 43 및 50일에 200 mg; 하향 적정하지 않는 한 57, 64, 71 및 78일에 300 mg.
다른 이름들:
  • ISIS 494372

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
85일차/99일차에서 지질단백질 Lp(a) 혈장 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 85일/99일
데이터는 평가 가능한 참가자에 대해 보고됩니다.
85일/99일
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 32주
유해 사례는 AE가 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 또는 연구 약물 제품의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어, 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다. 제품.
최대 약 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ISIS 494372-CS3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리