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고지단백(a) 참가자에서 ISIS-APO(a)Rx의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

2019년 12월 17일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 494372의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 적정, 2상 연구

목적은 12주 동안 지단백질(a)이 높은 참가자에게 제공된 ISIS-APO(a)Rx의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lipoprotein(a) [Lp(a)]는 LDL의 apolipoprotein B(apoB)-100 성분이 apolipoprotein(a) [apo(a )], Lp(a)의 고유한 구조적 및 기능적 특성을 주로 담당하는 독특한 단백질 구성 요소입니다. Lp(a)는 이제 관상 동맥 질환, 뇌졸중 및 대동맥 협착증에 대한 중요한 유전적 위험 인자로 인식되고 있습니다.

이 연구의 목적은 ISIS-APO(a)Rx가 apolipoprotein(a) 또는 apo(a)의 생성을 감소시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다. 이 연구는 Lipoprotein(a) ≥50 및 <175 mg/dL인 참가자 50명과 Lipoprotein(a) ≥175 mg/dL인 참가자 10명을 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • University of Amsterdam - Dept. of Vascular Medicine F4-109
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Academic Hospital Maastricht
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Koln, 독일, 50937
        • Uniklinik Koeln, Zentrum fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Otto-von Guericke Universitaet, Uniklinik Magdeburg
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Chicoutimi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세의 남성 또는 여성
  • 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 및 난포 자극 없이 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됨)이어야 합니다. 관련 실험실의 폐경 후 범위의 호르몬(FSH) 수치)
  • 남성은 외과적으로 불임 상태이거나 금욕 상태여야 합니다. 또는 임신 가능성이 있는 여성과 성관계를 가진 경우 참여자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​복용 후 최소 16주까지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물
  • 체질량 지수(BMI) ≤40kg/m2
  • 지단백(a) 스크리닝 시 ≥50 및 <175mg/dL(코호트 A)
  • 스크리닝 시 지단백질(a) ≥175mg/dL(코호트 B)

제외 기준:

  • 병력에서 임상적으로 유의미한 이상(예를 들어, 문서화된 이전의 심근 경색증, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 또는 스크리닝 3개월 이내의 대수술, 연구 동안 일어날 계획된 수술) 또는 스크리닝 시 신체 검사
  • 참가자를 포함하기에 부적합하게 만드는 실험실 값 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상
  • 연구 1일 이전에 완료되지 않을 전신 항바이러스 또는 항미생물 요법을 필요로 하는 활동성 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 만성 B형 간염에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사
  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
  • 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력 또는 현재
  • Lp(a) ≥50 및 <175mg/dL인 참여자는 선별 전 8주 동안 치료 후 평가 기간이 끝날 때까지 병용 니아신 요법을 받지 않을 수 있습니다.
  • 스타틴, 에제티미베 또는 피브레이트의 사용은 투약 전 최소 8주 동안 안정적인 요법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 안정적인 요법을 유지할 것입니다.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 치료 후 평가 기간 종료 시까지 지질 또는 Lp(a) 특이적 성분채집술의 사용
  • Sponsor Medical Monitor가 승인하지 않은 병용 약물(이부프로펜, 베나드릴 또는 국소 스테로이드 이외의 약초 또는 비처방(OTC) 약물 포함) 사용
  • 스크리닝 후 30일 이내에 50-499mL 헌혈 또는 스크리닝 후 8주 이내에 >499mL 헌혈
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 적합하지 않거나 참가자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 다른 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 집단 A: 위약
참가자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일 및 78일에 위약(일반 식염수)을 피하 투여받습니다.
의약품: 위약
1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 및 78일에 위약으로서 일반 식염수를 피하 투여합니다.
실험적: 코호트 A: ISIS-APO(a)Rx < 2000 mg
참가자는 ISIS-APO(a)Rx를 피하로 투여받습니다: 1일, 8일, 15일 및 22일에 100mg; 하향 적정하지 않는 한 29, 36, 43 및 50일에 200 mg; 하향 적정하지 않는 한 57, 64, 71 및 78일에 300 mg.
의약품: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx 피하: 1일, 8일, 15일 및 22일에 100mg; 하향 적정하지 않는 한 29, 36, 43 및 50일에 200 mg; 하향 적정하지 않는 한 57, 64, 71 및 78일에 300 mg.
다른 이름들:
  • ISIS 494372
실험적: 코호트 A: ISIS-APO(a)Rx >= 2000 mg
참가자는 ISIS-APO(a)Rx를 피하로 투여받습니다: 1일, 8일, 15일 및 22일에 100mg; 하향 적정하지 않는 한 29, 36, 43 및 50일에 200 mg; 하향 적정하지 않는 한 57, 64, 71 및 78일에 300 mg.
의약품: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx 피하: 1일, 8일, 15일 및 22일에 100mg; 하향 적정하지 않는 한 29, 36, 43 및 50일에 200 mg; 하향 적정하지 않는 한 57, 64, 71 및 78일에 300 mg.
다른 이름들:
  • ISIS 494372
위약 비교기: 집단 B: 위약
참가자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일 및 78일에 위약(일반 식염수)을 피하 투여받습니다.
의약품: 위약
1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 및 78일에 위약으로서 일반 식염수를 피하 투여합니다.
실험적: 코호트 B: ISIS-APO(a)Rx < 2000 mg
참가자는 ISIS-APO(a)Rx를 피하로 투여받습니다: 1일, 8일, 15일 및 22일에 100mg; 하향 적정하지 않는 한 29, 36, 43 및 50일에 200 mg; 하향 적정하지 않는 한 57, 64, 71 및 78일에 300 mg.
의약품: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx 피하: 1일, 8일, 15일 및 22일에 100mg; 하향 적정하지 않는 한 29, 36, 43 및 50일에 200 mg; 하향 적정하지 않는 한 57, 64, 71 및 78일에 300 mg.
다른 이름들:
  • ISIS 494372
실험적: 코호트 B: ISIS-APO(a)Rx >= 2000 mg
참가자는 ISIS-APO(a)Rx를 피하로 투여받습니다: 1일, 8일, 15일 및 22일에 100mg; 하향 적정하지 않는 한 29, 36, 43 및 50일에 200 mg; 하향 적정하지 않는 한 57, 64, 71 및 78일에 300 mg.
의약품: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx 피하: 1일, 8일, 15일 및 22일에 100mg; 하향 적정하지 않는 한 29, 36, 43 및 50일에 200 mg; 하향 적정하지 않는 한 57, 64, 71 및 78일에 300 mg.
다른 이름들:
  • ISIS 494372

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
85일차/99일차에서 지질단백질 Lp(a) 혈장 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 85일/99일
데이터는 평가 가능한 참가자에 대해 보고됩니다.
85일/99일
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 32주
유해 사례는 AE가 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 또는 연구 약물 제품의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어, 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다. 제품.
최대 약 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ISIS 494372-CS3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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