외상성 뇌손상 후 고혈당증에 대한 집중적 대 비집중적 인슐린 요법
외상성 뇌손상 후 고혈당증에 대한 집중적 대 비집중적 인슐린 요법의 무작위 대조 임상 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
외상성 뇌손상에 의해 유발된 고혈당증은 환자의 예후와 직접적인 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 혈당을 6.11mmol/L 미만으로 조절할 수 있다면 예후가 좋고 사망률이 약 50% 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한 ICU 관련 합병증, 특히 감염의 발생률이 현저히 감소했습니다. 중증 외상성 뇌손상에 관한 연구에서 외상 후 18일, 3개월, 1년 후 환자의 회복을 분석한 결과, 입원 24시간 이내에 혈당 수치가 11.1mmol/L 미만인 환자의 예후가 분명히 더 나은 것으로 나타났습니다. 혈당 수치가 > 11.1mmol/L인 사람. 고혈당증은 외상성 뇌 손상 후 발생했으며 집중 인슐린 요법으로 치료되었습니다. 따라서 혈당 수치는 4.4~6.1mmol/L 사이로 조절되어 인슐린 사용이 눈에 띄게 단축되고 외상성 뇌손상 환자의 다발성 장기 기능 장애 발생률과 사망률이 감소했습니다.
외상성 뇌 손상 후에 고혈당증이 나타난다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 외상성 뇌손상 환자의 혈당을 지속적으로 동적으로 모니터링하고 혈당 변화와 외상성 뇌손상 정도의 관계를 다룬 임상 연구는 거의 없다. 외상성 뇌 손상 후 이차 신경 세포의 손상을 줄이고 기능적 예후를 개선하기 위한 인슐린 요법도 연구되지 않았습니다.
입원 후 2시간 이내 2회 신속검사에서 혈당치가 > 7.0mmol/L인 경우 중증 폐쇄성 외상성 뇌손상 후 고혈당증 환자를 임의의 숫자에 따라 집중치료군과 비집중치료군으로 무작위 분류 테이블.
두 그룹의 환자는 다음과 같은 프로토콜을 사용하여 치료됩니다.
- 외상성 뇌 손상에 대한 개두술은 주로 혈종을 감압하고 제거합니다. 표준 외상 개두술 및 기관 절개가 수행됩니다.
- 수술 중 모든 환자는 심실 천자를 받게 됩니다. 생화학 분석 및 세포 배양을 위해 뇌척수액을 채취합니다.
- 모든 환자는 신경외과 ICU에서 면밀히 모니터링됩니다.
- 심각한 외상성 뇌 손상에 대한 치료 프로토콜이 사용됩니다.
- 글루코코르티코이드는 포도당 대사 장애를 일으킬 수 있으므로 이 두 그룹에서는 글루코코르티코이드를 정기적으로 사용할 수 없습니다.
- 포도당을 정맥에 주입할 때 인슐린을 5:1의 비율로 첨가하여 혈당에 대한 포도당 영향을 제거했습니다.
혈당 측정 : 약지 끝에서 모세혈을 채취하여 혈당을 측정합니다. 일정 기간 동안 동일한 손가락에서 혈액을 채취하여 정확한 측정이 이루어지도록 해야 합니다. 수혈을 받는 환자의 혈당을 측정할 때 측정의 정확성을 위해 수혈하지 않고 사지의 손가락 끝에서 채혈해야 한다.
목표 혈당 모니터링: Yale 인슐린 주입 프로토콜에 따라 인슐린 용량을 선택합니다.
- 인슐린은 마이크로 펌프를 사용하여 0.1 μ/kg·h로 정맥에 주입됩니다.
- 혈당 수치가 > 20.0mmol/L인 경우 인슐린은 10.0μ/h로 주입됩니다.
- 혈당 수치가 17.1~20.0mmol/L이면 인슐린은 8.0μ/h로 주입됩니다.
- 혈당 수치가 14.1~17.0mmol/L인 경우 인슐린은 6.0μ/h로 주입됩니다.
- 혈당 수치가 11.5~14.0mmol/L이면 인슐린은 4.0μ/h로 주입됩니다.
- 12시간과 24시간 이내에 혈당은 목표 혈당 범위 내에서 유지됩니다. 이 기간 동안 혈당 수치는 2시간마다 한 번씩 모니터링되며 인슐린 용량은 시간에 따라 조정됩니다.
- 혈당 수치가 목표 값보다 높으면 인슐린 용량을 1-2μ/h씩 점진적으로 증가시킬 수 있습니다.
- 혈당 수치가 목표 값에 도달하면 인슐린 투여량은 종료될 때까지 점진적으로 감소될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +8615151268106
- 이메일: 731545804@qq.com
연구 장소
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국
- 모병
- The first people's hospital of Lianyungang
-
연락하다:
- Aimin Li, M.D.
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수석 연구원:
- Aimin Li, M.D.
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222042
- 모병
- Lianyungang Oriental Hospital
-
연락하다:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +8615151268106
- 이메일: 731545804@qq.com
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수석 연구원:
- Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 클리닉에서 진단된 심각한 폐쇄성 외상성 뇌손상;
- CT 검사로 확인된 중증 폐쇄성 외상성 뇌손상;
- 중증 외상성 뇌손상에 대한 개두술 적응증에 해당하는 환자
- 입원 후 2시간 이내에 신속 검사로 2회 측정한 혈당 수치 > 7.0mmol/L;
- 글래스고 코마 점수 3~8점;
- 18세 - 80세;
- 성별 불문.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과;
- 글래스고 코마 점수 > 8;
- 다수의 부위 손상을 동반한 환자;
- 당뇨병성 신증과 병용된 혈액투석 의존 환자;
- 외상성 뇌 손상 이전의 신경계 질환이 있는 환자;
- 외상성 뇌손상을 겪기 전에 당뇨병 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 엄격한 통제 그룹
집중 인슐린 요법: 목표 혈당 수치를 4.4-7.0 사이로 유지 밀리몰/L; Yale 인슐린 주입 프로토콜을 사용하여 혈당 수치를 모니터링하고 제어했습니다. 빠른 혈당 수치는 2시간마다 한 번씩 모니터링되었습니다. |
인슐린 용량은 Yale 인슐린 주입 프로토콜에 따라 선택되었습니다. • 인슐린 양(u) = [공복 혈당(mmol/L) × 18-100] × 10 × 체중(킬로그램) × 0.6 ÷ 1000 ÷ 2
다른 이름들:
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실험적: 중간 대조군
집중 인슐린 요법: 목표 혈당 수치를 7.1~10.0mmol/L로 유지합니다. Yale 인슐린 주입 프로토콜을 사용하여 혈당 수치를 모니터링하고 제어했습니다. 빠른 혈당 수치를 2시간마다 한 번씩 모니터링했습니다. |
인슐린 용량은 Yale 인슐린 주입 프로토콜에 따라 선택되었습니다. • 인슐린 양(u) = [공복 혈당(mmol/L) × 18-100] × 10 × 체중(킬로그램) × 0.6 ÷ 1000 ÷ 2
다른 이름들:
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실험적: 약간의 대조군
집중 인슐린 요법: 목표 혈당 수치를 10.1~13.0mmol/L로 유지합니다. Yale 인슐린 주입 프로토콜을 사용하여 혈당 수치를 모니터링하고 제어했습니다. 빠른 혈당 수치는 2시간마다 한 번씩 모니터링되었습니다. |
인슐린 용량은 Yale 인슐린 주입 프로토콜에 따라 선택되었습니다. • 인슐린 양(u) = [공복 혈당(mmol/L) × 18-100] × 10 × 체중(킬로그램) × 0.6 ÷ 1000 ÷ 2
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비집중적 인슐린 요법
빠른 혈당 수치는 2시간마다 한 번씩 측정되었습니다.
혈당 수치가 ≤ 13.0mmol/L인 경우 중재가 수행되지 않았습니다. 혈당치가 > 13.0mmol/L인 경우 레귤러 인슐린을 별도로 피하주사하였다.
단식 중에는 8시간마다 한 번씩 인슐린 주사를 맞았다.
정맥 또는 경장 영양 주입 시 영양 주입 30분 전에 인슐린을 주입하였다.
혈당 수치가 13.0mmol/L 이하일 때 인슐린 주입을 중단했습니다.
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인슐린 용량은 Yale 인슐린 주입 프로토콜에 따라 선택되었습니다. • 인슐린 양(u) = [공복 혈당(mmol/L) × 18-100] × 10 × 체중(킬로그램) × 0.6 ÷ 1000 ÷ 2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 혈당 모니터링
기간: 4 주
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입원 1주일 이내에 각 그룹에서 2시간마다 한 번씩 빠른 혈당 수치를 기록합니다.
글리코실화된 혈청 단백질 수준은 연속 4주 동안 일주일에 한 번 측정됩니다.
이 지수는 2~3주의 평균 혈당 수치를 반영합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 수술 후 6개월
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입원 기간, 수술 후 1주, 수술 후 2주, 손상 후 3개월에 사망한 환자의 비율.
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수술 후 6개월
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일상생활 활동성 평가
기간: 입원 2주 후, 부상 후 3개월 6개월
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입원 후 2주에 Modified Rankin Scale 및 Glasgow 결과 점수가 적용됩니다. 부상 후 3개월의 후속 조치 동안 Barthel 지수, Glasgow 결과 점수 및 Modified Rankin Scale이 사용됩니다. 부상 후 6개월의 후속 조치 동안 Barthel 지수와 Glasgow 결과 점수가 사용됩니다. |
입원 2주 후, 부상 후 3개월 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 상태의 중증도 평가
기간: 예상시간 7일
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Glasgow 혼수 점수는 입원 시 환자의 상태를 평가하는 기록 시트와 마찬가지로 환자 상태의 중증도를 평가합니다.
급성 생리학 및 만성 건강 평가 II는 ICU에서 매일 진행됩니다.
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예상시간 7일
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뇌의 형태학적 변화에 대한 CT 모니터링
기간: 수술 후 14일까지
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CT 스캔은 병원 입원, 수술 전, 수술 후 1-3일, 수술 후 7일 및 수술 후 14일에 뇌의 형태학적 변화를 모니터링합니다.
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수술 후 14일까지
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뇌척수액의 변화 모니터링
기간: 수술 후 1주일
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생화학 분석 및 세포 배양을 위해 뇌척수액을 채취합니다.
수술 중 뇌척수액을 채취하고 수술 1주일 후 요추 천자를 통해 채취합니다.
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수술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital
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기타 연구 ID 번호
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- LYG-1401-WW
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