Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna i nieintensywna insulinoterapia hiperglikemii po urazowym uszkodzeniu mózgu

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Wenxue Wang, Lianyungang Oriental Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące intensywnej i nieintensywnej insulinoterapii hiperglikemii po urazowym uszkodzeniu mózgu

Podwyższony poziom glukozy we krwi jest częstym objawem klinicznym u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu. Badania potwierdzają, że śmierć po urazowym uszkodzeniu mózgu była związana nie tylko z uszkodzeniem nerwów, ale także z nieprawidłowymi reakcjami fizjologicznymi i metabolicznymi. Hiperglikemia jest przejawem zaburzeń fizjologicznych i metabolicznych po urazowym uszkodzeniu mózgu. Urazowe uszkodzenie mózgu wywołało hiperglikemię, a następnie nasiliło wtórne uszkodzenie mózgu. Dlatego istotne znaczenie kliniczne ma badanie leczenia hiperglikemii po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperglikemia wywołana urazowym uszkodzeniem mózgu jest bezpośrednio skorelowana z rokowaniem pacjenta. Wcześniejsze badania wykazały, że gdyby można było kontrolować poziom glukozy we krwi < 6,11 mmol/l, rokowania byłyby dobre, a śmiertelność zmniejszyłaby się o około 50%. Co więcej, częstość występowania powikłań związanych z OIT, zwłaszcza infekcji, była wyraźnie zmniejszona. W badaniu dotyczącym ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu analizowano powrót do zdrowia pacjentów po 18 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po urazie i wykazano, że rokowanie pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi < 11,1 mmol/l w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala było wyraźnie lepsze niż u których poziom glukozy we krwi wynosił > 11,1 mmol/l. Hiperglikemia wystąpiła po urazowym uszkodzeniu mózgu i była leczona intensywną insulinoterapią. W ten sposób poziom glukozy we krwi był kontrolowany w zakresie od 4,4 do 6,1 mmol/l, co zauważalnie skróciło zużycie insuliny i zmniejszyło częstość dysfunkcji wielonarządowych oraz śmiertelność pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.

Powszechnie wiadomo, że hiperglikemia pojawia się po urazowym uszkodzeniu mózgu. Istnieje jednak niewiele badań klinicznych dotyczących ciągłego dynamicznego monitorowania stężenia glukozy we krwi pacjentów po urazie mózgu oraz związku między zmianami stężenia glukozy we krwi a stopniem urazowego uszkodzenia mózgu. Terapia insuliną w celu zmniejszenia uszkodzenia wtórnych komórek nerwowych po urazowym uszkodzeniu mózgu i poprawy rokowania funkcjonalnego również nie została zbadana.

Gdy poziom glukozy we krwi jest > 7,0 mmol/L, mierzony dwukrotnie w szybkim badaniu w ciągu 2 godzin od przyjęcia do szpitala, pacjenci z hiperglikemią po ciężkim zamkniętym urazowym uszkodzeniu mózgu zostaną losowo podzieleni na grupę intensywnej terapii i grupę nieintensywnej terapii zgodnie z liczbą losową tabela.

Pacjenci w obu grupach będą leczeni z zastosowaniem następującego protokołu.

  1. Kraniotomia urazowego uszkodzenia mózgu głównie w celu odbarczenia i usunięcia krwiaka. Zostanie wykonana standardowa kraniotomia urazowa i nacięcie tchawicy.
  2. Podczas operacji wszyscy pacjenci zostaną poddani nakłuciu komory. Pobrany zostanie płyn mózgowo-rdzeniowy do analizy biochemicznej i hodowli komórkowej.
  3. Wszyscy pacjenci będą pod ścisłą obserwacją na OIT Oddziału Neurochirurgii.
  4. Zastosowane zostaną protokoły terapeutyczne dla ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.
  5. Glikokortykosteroidy mogą powodować zaburzenia metabolizmu glukozy, dlatego glikokortykosteroidy nie mogą być regularnie stosowane w tych dwóch grupach.
  6. Gdy glukozę wstrzykiwano do żyły, dodawano insulinę w stosunku 5:1, aby wyeliminować wpływ glukozy na poziom glukozy we krwi.

Pomiar stężenia glukozy we krwi: Krew włośniczkowa zostanie pobrana z czubka palca serdecznego w celu pomiaru stężenia glukozy we krwi. Przez pewien czas krew należy pobierać z tego samego palca, aby zapewnić dokładny pomiar. W przypadku pomiaru stężenia glukozy we krwi pacjenta poddawanego transfuzji należy pobrać krew z czubka palca kończyny bez transfuzji, aby zapewnić dokładność pomiaru.

Monitorowanie docelowego stężenia glukozy we krwi: dawka insuliny zostanie wybrana zgodnie z protokołem Yale Insulin Infusion Protocol.

  1. Insulina zostanie wprowadzona do żyły za pomocą mikropompy z szybkością 0,1 μ/kg•h;
  2. Gdy poziom glukozy we krwi wynosi > 20,0 mmol/l, insulina będzie podawana z szybkością 10,0 μ/h;
  3. Gdy poziom glukozy we krwi wynosi od 17,1 do 20,0 mmol/l, insulina będzie podawana z szybkością 8,0 μ/h;
  4. Kiedy poziom glukozy we krwi wynosi od 14,1 do 17,0 mmol/l, insulina będzie podawana z szybkością 6,0 μ/h;
  5. Kiedy poziom glukozy we krwi wynosi od 11,5 do 14,0 mmol/l, insulina będzie podawana z szybkością 4,0 μ/h;
  6. W ciągu 12 i 24 godzin poziom glukozy we krwi będzie utrzymywał się w zakresie docelowego poziomu glukozy we krwi. W tym okresie poziom glukozy we krwi będzie monitorowany co 2 godziny, a dawka insuliny będzie dostosowywana w czasie.
  7. Jeśli stężenie glukozy we krwi jest wyższe od wartości docelowej, dawkę insuliny można stopniowo zwiększać o 1-2 μ/h;
  8. Gdy poziom glukozy we krwi osiągnie wartość docelową, dawkę insuliny można stopniowo zmniejszać, aż do jej zakończenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +8615151268106
  • E-mail: 731545804@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Aimin Li, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Aimin Li, M.D.
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222042
        • Rekrutacyjny
        • Lianyungang Oriental Hospital
        • Kontakt:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +8615151268106
          • E-mail: 731545804@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Wenxue Wang, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zamknięte urazowe uszkodzenie mózgu zdiagnozowane w klinice;
  • Ciężkie zamknięte urazowe uszkodzenie mózgu potwierdzone badaniem CT;
  • Pacjenci, którzy są zgodni ze wskazaniami do kraniotomii z powodu ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu;
  • Stężenie glukozy we krwi > 7,0 mmol/l mierzone dwukrotnie w szybkim badaniu w ciągu 2 godzin od przyjęcia do szpitala;
  • Wynik śpiączki Glasgow między 3 a 8;
  • W wieku 18 - 80 lat;
  • Niezależnie od płci.

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku < 18 lat lub > 80 lat;
  • Wynik w śpiączce Glasgow > 8;
  • Pacjenci w połączeniu z uszkodzeniem wielu miejsc;
  • Pacjenci poddawani hemodializie w połączeniu z nefropatią cukrzycową;
  • Pacjenci z chorobami układu nerwowego przed urazowym uszkodzeniem mózgu;
  • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie przed urazowym uszkodzeniem mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ścisła grupa kontrolna

Intensywna insulinoterapia: Utrzymuj docelowy poziom glukozy we krwi między 4,4-7,0 mmol/l;

Poziomy glukozy we krwi monitorowano i kontrolowano za pomocą protokołu Yale Insulin Infusion Protocol. Szybkie poziomy glukozy we krwi monitorowano raz na 2 godziny.

Dawkę insuliny dobrano zgodnie z protokołem Yale Insulin Infusion Protocol.

• Ilość insuliny (u) = [glukoza na czczo (mmol/L) × 18-100] × 10 × masa ciała (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Inne nazwy:
  • Insulina do wstrzykiwań (10 ml: 400 jednostek), wyprodukowana przez Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Partia nr 1307230, nr 1302225, nr 1307210.
EKSPERYMENTALNY: Umiarkowana grupa kontrolna

Intensywna insulinoterapia: Utrzymuj docelowy poziom glukozy we krwi między 7,1 a 10,0 mmol/l.

Poziomy glukozy we krwi monitorowano i kontrolowano za pomocą protokołu Yale Insulin Infusion Protocol. Szybkie poziomy glukozy we krwi monitorowano raz na 2 godziny

Dawkę insuliny dobrano zgodnie z protokołem Yale Insulin Infusion Protocol.

• Ilość insuliny (u) = [glukoza na czczo (mmol/L) × 18-100] × 10 × masa ciała (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Inne nazwy:
  • Insulina do wstrzykiwań (10 ml: 400 jednostek), wyprodukowana przez Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Partia nr 1307230, nr 1302225, nr 1307210.
EKSPERYMENTALNY: Niewielka grupa kontrolna

Intensywna insulinoterapia: Utrzymuj docelowy poziom glukozy we krwi między 10,1 a 13,0 mmol/l.

Poziomy glukozy we krwi monitorowano i kontrolowano za pomocą protokołu Yale Insulin Infusion Protocol. Szybkie poziomy glukozy we krwi monitorowano raz na 2 godziny.

Dawkę insuliny dobrano zgodnie z protokołem Yale Insulin Infusion Protocol.

• Ilość insuliny (u) = [glukoza na czczo (mmol/L) × 18-100] × 10 × masa ciała (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Inne nazwy:
  • Insulina do wstrzykiwań (10 ml: 400 jednostek), wyprodukowana przez Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Partia nr 1307230, nr 1302225, nr 1307210.
ACTIVE_COMPARATOR: Nieintensywna insulinoterapia
Szybkie poziomy glukozy we krwi mierzono raz na 2 godziny. Gdy poziom glukozy we krwi wynosił ≤ 13,0 mmol/l, nie przeprowadzano żadnej interwencji; Gdy stężenie glukozy we krwi wynosiło > 13,0 mmol/l, insulinę wstrzykiwano oddzielnie. Podczas postu insulinę wstrzykiwano raz na 8 godzin. Podczas wlewu dożylnego lub dojelitowego insulinę podawano na 30 minut przed wlewem odżywczym. Gdy poziom glukozy we krwi wynosił ≤ 13,0 mmol/l, przerywano wlew insuliny.

Dawkę insuliny dobrano zgodnie z protokołem Yale Insulin Infusion Protocol.

• Ilość insuliny (u) = [glukoza na czczo (mmol/L) × 18-100] × 10 × masa ciała (kilogram) × 0,6 ÷ 1000 ÷ 2

Inne nazwy:
  • Insulina do wstrzykiwań (10 ml: 400 jednostek), wyprodukowana przez Wanbang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Partia nr 1307230, nr 1302225, nr 1307210.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie docelowego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ciągu 1 tygodnia od hospitalizacji szybkie poziomy glukozy we krwi będą rejestrowane raz na 2 godziny w każdej grupie. Poziom glikozylowanego białka w surowicy będzie mierzony raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Wskaźnik ten odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi z 2 - 3 tygodni.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w okresie hospitalizacji, po 1 tygodniu od operacji, po 2 tygodniach od operacji i po 3 miesiącach od urazu.
6 miesięcy po operacji
Ocena czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przyjęciu do szpitala, 3 miesiące i 6 miesięcy po urazie

Po 2 tygodniach od przyjęcia do szpitala zostanie zastosowana Zmodyfikowana Skala Rankina i wynik Glasgow.

Podczas obserwacji po 3 miesiącach od urazu wykorzystany zostanie wskaźnik Barthel, wynik Glasgow i zmodyfikowana skala Rankina.

Podczas obserwacji po 6 miesiącach od urazu wykorzystany zostanie wskaźnik Barthel i wynik Glasgow.

2 tygodnie po przyjęciu do szpitala, 3 miesiące i 6 miesięcy po urazie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości stanu pacjenta
Ramy czasowe: Przewidywany czas 7 dni
Ocena śpiączki Glasgow pozwoli ocenić ciężkość stanu pacjenta, podobnie jak karta zapisu oceniająca stan pacjenta przy przyjęciu do szpitala. Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia II będą miały miejsce każdego kolejnego dnia na OIT.
Przewidywany czas 7 dni
Monitorowanie TK zmian morfologicznych w mózgu
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Skany CT będą monitorować zmiany morfologiczne w mózgu podczas przyjęcia do szpitala, przed operacją, 1-3 dni po operacji, 7 dni po operacji i 14 dni po operacji.
Do 14 dni po zabiegu
Monitorowanie zmian w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Pobrany zostanie płyn mózgowo-rdzeniowy do analizy biochemicznej i hodowli komórkowej. Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany podczas operacji i uzyskany tydzień po operacji przez nakłucie lędźwiowe.
1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenxue Wang, M.D., Ph.D., Lianyungang Oriental Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYG-1401-WW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .