피부경화증 관련 폐동맥고혈압에서 우심실 변형 개선을 위한 암브리센탄 (AMERICA-PAH)
2021년 1월 15일 업데이트: National Jewish Health
이 연구는 약물 암브리센탄의 사용과 전신 경화증 관련 폐전동맥고혈압 환자의 우심실 기능을 개선할 수 있는지 조사하고 있습니다.
또한 우심실 기능 변화를 질병 중증도의 지표로 사용하는 것을 검토하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 약물 암브리센탄의 사용과 전신 경화증 관련 폐전동맥고혈압 환자의 우심실 기능을 개선할 수 있는지 조사하고 있습니다. 또한 우심실 기능 변화를 질병 중증도의 지표로 사용하는 것을 검토하고 있습니다.
전폐 동맥 고혈압은 폐의 혈압이 경계선으로 상승하는 것입니다. 전폐동맥 고혈압은 현재 폐동맥 고혈압에 사용되는 약물 요법으로 치료되지 않습니다. 이는 폐동맥 고혈압이 발생할 위험이 있는 환자 그룹을 나타냅니다.
암브리센탄의 투여는 본 연구의 실험적 부분이다. 암브리센탄은 전폐동맥고혈압 환자의 우심실 기능 개선 용도로 FDA의 승인을 받지 못했습니다. 귀하는 여전히 정상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 암브리센탄과 전신 경화증 관련 폐전동맥고혈압 치료에서 암브리센탄의 역할에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 암브리센탄은 이미 전신 경화증 관련 폐동맥 고혈압 환자에게 사용하도록 승인되었지만, 이 연구에서는 전폐동맥 고혈압 환자에서 암브리센탄의 역할을 연구하고자 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세, < 80세
다음 특징 중 하나가 있는 전신 경화증:
- 레이노 현상의 지속 기간 >8년
- Anticentromere 항체 양성
- 분리된 핵소체 패턴 ANA 양성
- 광범위한 모세혈관확장증
- 광범위한 ILD가 없는 경우 DLCO < 60%
- FVC%/DLCO% >1.6
- 원인불명의 호흡곤란
- 우심실 카테터 삽입으로 입증된 pre PAH(평균 PAP 20-25 mmHg 및 폐 모세관 쐐기 압력 <15 mmHg)
- 수축기 혈압 >100mmHg
- 가임기 여성을 위한 신뢰할 수 있는 피임법
- 동의
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과
- 좌심실 박출률 < 55%
- 수축기 또는 이완기 좌심실 울혈성 심부전
- 간 질환(비정상 AST/ALT, 만성 간염 또는 간경변)
- 광범위한 ILD 또는 FVC< 60%
- 임신한
- 모유 수유 여성
- 사이클로스포린 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 암브리센탄
피험자는 위약(설탕 알약) 또는 암브리센탄을 받기 위해 컴퓨터 생성 난수에 따라 1:1 배급으로 무작위로 배정됩니다.
|
피험자는 컴퓨터 생성 난수에 따라 1:1 비율로 무작위 배정되어 "위약" 또는 암브리센탄 5mg을 1개월 동안 매일 투여받은 후 5개월 동안 매일 10mg을 이중 맹검 방식으로 투여받습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
피험자는 위약(설탕 알약) 또는 암브리센탄을 받기 위해 컴퓨터 생성 난수에 따라 1:1 배급으로 무작위로 배정됩니다.
|
피험자는 컴퓨터 생성 난수에 따라 1:1 비율로 무작위 배정되어 "위약" 또는 암브리센탄 5mg을 1개월 동안 매일 투여받은 후 5개월 동안 매일 10mg을 이중 맹검 방식으로 투여받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우심실(RV) 심근 부담 > 2% 개선
기간: 1, 3, 6개월
|
내약성, 가스 교환 및 치료 효과, 휴식 산소 측정, 산소 측정을 통한 6분 걷기, 확산 능력(DLCO)을 통한 폐 기능 테스트 및 기능 등급을 암브리센탄 개시 전 및 1, 3 및 6개월에 평가합니다.
|
1, 3, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Brett Fenster, MD, National Jewish Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .