このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

強皮症関連肺動脈性肺高血圧症における右室緊張の改善のためのアンブリセンタン (AMERICA-PAH)

2021年1月15日 更新者：National Jewish Health
この調査研究は、薬物アンブリセンタンの使用と、それが全身性硬化症に関連する前肺動脈性高血圧症の人々の右心室機能を改善できるかどうかを検討しています. また、右心室機能の変化を疾患の重症度のマーカーとして使用することも検討しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究は、薬物アンブリセンタンの使用と、それが全身性硬化症に関連する前肺動脈性高血圧症の人々の右心室機能を改善できるかどうかを検討しています. また、右心室機能の変化を疾患の重症度のマーカーとして使用することも検討しています。

前肺動脈性高血圧症は、肺の血圧の境界線上の上昇です。 前肺動脈性高血圧症は、現在、肺動脈性肺高血圧症に使用される薬物療法で治療されていません。 これは、肺動脈性肺高血圧症を発症するリスクのある患者のグループを表しています。

アンブリセンタンの投与は、この研究の実験的な部分です。 アンブリセンタンは、前肺動脈性高血圧症の人の右心室機能を改善する使用について、FDA によって承認されていません。 通常の診療は引き続き受けられます。

この研究の目的は、アンブリセンタンと、全身性硬化症に関連する前肺動脈性高血圧症の治療におけるその役割についてさらに学ぶことです。 アンブリセンタンは、全身性硬化症に関連した肺動脈性高血圧症の人への使用がすでに承認されていますが、この研究では、前肺動脈性高血圧症の人での役割を研究したいと考えています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、< 80 歳

  • 以下の特徴のいずれかを伴う全身性硬化症：

    1. レイノー現象の持続期間 >8 年
    2. 抗セントロメア抗体陽性
    3. 孤立した核小体パターンANA陽性
    4. 広範な毛細血管拡張症
    5. 広範なILDがない場合、DLCO < 60%
    6. FVC%/DLCO% >1.6
    7. 原因不明の呼吸困難
  • -右心カテーテル法で証明されたPAH前（平均PAP 20〜25 mmHgおよび肺毛細血管楔入圧<15 mmHg）
  • 収縮期血圧 >100 mmHg
  • 妊娠可能年齢の女性のための信頼できる避妊
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上
  • 左室駆出率 < 55%
  • 収縮期または拡張期の左心室うっ血性心不全
  • 肝疾患（AST/ALT異常、慢性肝炎、肝硬変）
  • 広範なILDまたはFVC < 60%
  • 妊娠中
  • 授乳中の女性
  • シクロスポリンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アンブリセンタン
被験者は、コンピューターで生成された乱数に従って 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、プラセボ (砂糖の丸薬) またはアンブリセンタンのいずれかを受け取ります。
薬：アンブリセンタン
被験者は、コンピューターで生成された乱数に従って 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、「プラセボ」またはアンブリセンタン 5 mg を 1 か月間毎日、続いて 5 か月間毎日 10 mg を二重盲検法で投与されます。
他の名前：
  • レテリス
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、コンピューターで生成された乱数に従って 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、プラセボ (砂糖の丸薬) またはアンブリセンタンのいずれかを受け取ります。
薬：アンブリセンタン
被験者は、コンピューターで生成された乱数に従って 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、「プラセボ」またはアンブリセンタン 5 mg を 1 か月間毎日、続いて 5 か月間毎日 10 mg を二重盲検法で投与されます。
他の名前：
  • レテリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心室 (RV) 心筋緊張の改善 > 2%
時間枠：1、3、6ヶ月
耐性、ガス交換、および治療効果の評価、安静時オキシメトリー、オキシメトリーを使用した 6 分間の歩行、拡散能力を使用した肺機能検査 (DLCO)、および機能クラスは、アンブリセンタンの開始前、および 1、3、および 6 か月に評価されます。
1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Jewish Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brett Fenster, MD、National Jewish Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS-2716

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理