만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 운동 내성에 대한 티오트로피움의 효과

포함 기준:

• 모든 환자는 COPD 진단을 받아야 했습니다. 환자는 다음과 같은 폐활량 및 정적 폐용적 기준을 충족해야 했습니다.

  • 환자는 FEV1이 예상 값의 65% 이하인 상대적으로 안정적이고 경미한(미국 흉부 학회(ATS) 기준에 따른 1기, 원래 시험 프로토콜: 중등도) 중증 기도 폐쇄가 있어야 했습니다. 모든 환자는 방문 1(-15일)에서 신체 혈량 측정법에 의해 결정된 예상 값의 120% 이상인 흉부 가스량(TGV)/기능적 잔기 용량(FRC)에 의해 입증된 바와 같이 폐 과팽창이 존재해야 했습니다.
• 40세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 환자.
• 환자는 10갑년 이상의 흡연 이력이 있어야 했습니다. 갑년은 1년 동안 하루에 한 갑의 담배를 피우는 것과 동일하게 정의되었습니다.
• 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 모든 지정된 절차를 수행하고 기록을 유지할 수 있어야 했습니다.
• 환자는 HandiHaler®에서 약물을 흡입할 수 있어야 했습니다.
• 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 입법 요건에 따라 사전 동의서에 서명해야 했습니다. 즉, 일반적인 폐 약물의 연구 전 세척 전에.

제외 기준:

• COPD 이외의 중요한 질병을 가진 환자는 제외되었습니다. 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의되었습니다. 연구.
• 임상적으로 유의미한 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사를 가진 환자. 이상이 제외 기준으로 나열된 질병을 정의한 경우 환자는 제외되었습니다.
• 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT 또는 AST) ≥ 정상 범위 상한(x ULN)의 1.5, 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT 또는 ALT) ≥ 1.5 x ULN, 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 ≥인 모든 환자 1.5 x ULN은 임상 조건에 관계없이 제외되었습니다. 반복적인 실험실 평가는 이러한 대상에서 수행되지 않았습니다.
• 심근경색의 최근 병력(즉, 1년 이하)이 있는 환자.
• 최근 심부전, 폐부종의 병력(즉, 3년 이하)이 있는 환자 또는 심장 부정맥(증상이 있거나 없음)이 있거나 프로토콜 부록 4에 표시된 운동 금기 사항이 있는 환자(섹션 9.5.1 및 부록 참조) 16.1.1.1 및 16.1.1.2).
• 주간 산소 요법을 정기적으로 사용하는 환자. (기압이 현저히 감소한 센터에서는 흡입 산소로 운동 테스트를 수행할 수 있습니다.)
• 알려진 활동성 결핵 환자.
• 최근 5년 이내 암 병력이 있는 환자. 치료받은 기저 세포 암종 환자는 허용되었습니다.
• 생명을 위협하는 폐폐색의 병력이 있거나 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력이 있는 환자.
• 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 다른 이유로 개흉술을 받은 병력이 있는 환자는 제외 기준 1번에 따라 평가되었습니다.
• 스크리닝 방문(방문 1, -15일) 전 지난 6주 동안 또는 도입 기간 동안 상기도 감염이 있는 환자.
• 항콜린성 약물, 유당 또는 흡입 캡슐 전달 시스템의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 알려진 환자.
• 알려진 협우각 녹내장 환자.
• 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피 병력이 있거나 총 혈중 호산구 수가 600/mm3 이상인 환자. 반복 호산구 수는 이 환자들에게 수행되지 않았습니다.
• 크로몰린 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨으로 치료를 받고 있던 환자는 방문 1(-15일) 1개월 전에 이러한 약물을 중단해야 했습니다.
• 항히스타민제(H1 수용체 길항제) 또는 항류코트리엔으로 치료를 받고 있던 환자는 방문 1개월 전(-15일) 이러한 약물을 중단해야 했습니다.
• 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만)으로 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하거나 매일 프레드니손 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 사용하는 환자.
• 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 다이어프램 또는 Norplant®)을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성.
• 과거력이 있거나 알코올 또는 약물 남용이 있는 환자.
• 스크리닝 방문(방문 1, -15일) 전에 1개월 또는 10 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자.
• 다리의 관절염, 협심증 또는 파행과 같은 피로 또는 운동성 호흡곤란 이외의 요인으로 인한 운동 수행의 제한.
• 방문 1(-15일) 전 6주 이내에 COPD에 대한 임의의 재활 프로그램에 참여한 환자.