Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tiotropium na tolerancję wysiłku u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ tiotropium na tolerancję wysiłku oraz statyczną i dynamiczną objętość płuc u pacjentów z POChP (randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych)

Badanie mające na celu zbadanie, czy terapia tiotropium może wydłużyć czas trwania ćwiczeń w stanie stacjonarnym poprzez zmniejszenie dynamicznej i statycznej hiperinflacji płuc u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci musieli mieć rozpoznanie POChP. Pacjenci musieli spełniać następujące kryteria spirometryczne i statyczne dotyczące objętości płuc:

    • Pacjenci musieli mieć stosunkowo stabilną, łagodną (stopień I według kryteriów American Thoracic Society (ATS); oryginalny protokół badania: umiarkowana) do ciężkiej niedrożności dróg oddechowych z FEV1 mniejszym lub równym 65% wartości przewidywanych. Wszyscy pacjenci musieli mieć hiperinflację płuc, co wykazano na podstawie objętości gazu w klatce piersiowej (TGV) / czynnościowej pojemności zalegającej (FRC) większej lub równej 120% wartości przewidywanej, określonej za pomocą pletyzmografii ciała podczas wizyty 1 (dzień -15).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40, ale ≤ 70 lat.
  • Pacjenci musieli mieć historię palenia papierosów dłuższą niż 10 paczkolat. Paczkę-rok zdefiniowano jako odpowiednik palenia jednej paczki papierosów dziennie przez rok.
  • Pacjenci musieli być w stanie wykonać wszystkie określone procedury i prowadzić dokumentację w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu.
  • Pacjenci musieli mieć możliwość wdychania leków z HandiHaler®.
  • Wszyscy pacjenci musieli podpisać formularz świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi wymogami prawnymi przed udziałem w badaniu. tj. przed wypłukaniem ich zwykłych leków płucnych przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż POChP mieli zostać wykluczeni. Istotną chorobę zdefiniowano albo jako chorobę, która w opinii badacza mogła narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu, albo chorobę, która mogła mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu badania.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu. Jeśli nieprawidłowość określała chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia, pacjent miał zostać wykluczony.
  • Wszyscy pacjenci z aktywnością transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT lub AST) w surowicy ≥ 1,5 górnej granicy normy (x GGN), transaminazą glutaminowo-pirogronianową (SGPT lub ALT) w surowicy ≥ 1,5 x GGN, stężeniem bilirubiny ≥ 1,5 x GGN lub kreatyniną ≥ Wykluczono 1,5 x GGN niezależnie od stanu klinicznego. U tych osób nie należało przeprowadzać powtórnej oceny laboratoryjnej.
  • Pacjenci z niedawno przebytym (tj. 1 rok lub krócej) zawałem mięśnia sercowego.
  • Pacjenci z niedawną historią (tj. 3 lata lub mniej) niewydolności serca, obrzękiem płuc lub pacjentami z zaburzeniami rytmu serca (z objawami lub bez) lub przeciwwskazaniami do ćwiczeń, jak wskazano w Załączniku 4 do Protokołu (patrz Rozdział 9.5.1 i Dodatki) 16.1.1.1 i 16.1.1.2).
  • Pacjenci regularnie stosujący tlenoterapię w ciągu dnia. (W ośrodkach o znacznie obniżonym ciśnieniu barometrycznym można wykonać próbę wysiłkową z wdychanym tlenem).
  • Pacjenci ze znaną czynną gruźlicą.
  • Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich 5 lat. Dopuszczono pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym.
  • Pacjenci z zagrażającą życiu niedrożnością płuc lub mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie.
  • Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innego powodu mieli być oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr 1.
  • Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1, dzień -15) lub w okresie docierania.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, laktozę lub inne składniki systemu dostarczania kapsułki do inhalacji.
  • Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego.
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
  • Pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub atopią w wywiadzie lub z całkowitą liczbą eozynofili we krwi ≥ 600/mm3. U tych pacjentów nie należało wykonywać powtórnej liczby eozynofili.
  • Pacjenci leczeni kromolikanem sodowym lub nedokromilem sodowym musieli odstawić te leki na 1 miesiąc przed Wizytą 1 (dzień -15).
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwhistaminowymi (antagoniści receptora H1) lub antyleukotrienami musieli odstawić te leki na 1 miesiąc przed Wizytą 1 (dzień -15).
  • Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnych dawkach (tj. krócej niż 6 tygodni na stabilnej dawce) lub w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, diafragmy lub Norplant®).
  • Pacjenci z historią lub aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu 1 miesiąca lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed wizytą przesiewową (wizyta 1, dzień -15).
  • Ograniczenie wydolności wysiłkowej w wyniku czynników innych niż zmęczenie lub duszność wysiłkowa, takich jak zapalenie stawów kończyn dolnych, dusznica bolesna czy chromanie przestankowe.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w dowolnym programie rehabilitacji POChP w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 (dzień -15).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tiotropium
Kapsułki do inhalacji tiotropium przez HandiHaler
Lek: Kapsułki do inhalacji tiotropium
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki do inhalacji placebo przez HandiHaler
Lek: Kapsułki do inhalacji placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena submaksymalnej tolerancji wysiłku (mierzona na podstawie czasu wytrzymałości podczas próby wysiłkowej ze stałą szybkością pracy do ograniczenia objawów)
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wytrzymałości po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: Dzień 0 i 21
Dzień 0 i 21
Określenie duszności podczas próby wysiłkowej ze stałą szybkością pracy mierzonej zmodyfikowaną Skalą Borga
Ramy czasowe: Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Określenie dyskomfortu kończyn dolnych podczas próby wysiłkowej ze stałą szybkością pracy mierzonej zmodyfikowaną Skalą Borga
Ramy czasowe: Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Ocena dynamicznej hiperinflacji płuc podczas wysiłku
Ramy czasowe: Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Ocena dynamicznej hiperinflacji (DH) jako ujemnej zmiany pojemności wdechowej (IC) od spoczynku
Ramy czasowe: Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Ocena statycznej hiperinflacji płuc
Ramy czasowe: Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Ocena TAV (objętość uwięzionego powietrza) w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Ocena wolnej pojemności życiowej (SVC)
Ramy czasowe: Dzień -10, -5, 0, 21, 42 i 56
Dzień -10, -5, 0, 21, 42 i 56
Ocena FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)
Ramy czasowe: Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Ocena natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Ocena natężonego przepływu wydechowego między 25% a 75% FVC, który został wydychany (FEF25-75%)
Ramy czasowe: Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Ocena natężonego przepływu wydechowego przy 50% FVC, który został wydychany (FEF50%)
Ramy czasowe: Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Ocena natężonego przepływu wydechowego przy 75% FVC, który został wydychany (FEF75%)
Ramy czasowe: Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Ocena całkowitej pojemności płuc (TLC), oporu dróg oddechowych (Raw) i przewodnictwa właściwego dróg oddechowych (SGaw)
Ramy czasowe: Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Ocena duszności przy użyciu podstawowego wskaźnika duszności (BDI) i wskaźnika duszności przejściowej (TDI)
Ramy czasowe: Dzień 0, 21 i 42
Dzień 0, 21 i 42
Oznaczanie nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2), zużycia tlenu (VO2), objętości oddechowej (VT), częstości oddychania (F) i wentylacji minutowej (VE)
Ramy czasowe: Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Dzień -10, -5, 0, 21 i 42
Globalna ocena lekarzy
Ramy czasowe: Dzień 0 i 42
Dzień 0 i 42
Ocena objawów POChP
Ramy czasowe: Dzień 0, 21 i 42
Dzień 0, 21 i 42
Powód zaprzestania ćwiczeń o stałym tempie pracy
Ramy czasowe: Dzień -15, -10, -5, 0, 21 i 42
Dzień -15, -10, -5, 0, 21 i 42
Stosowanie leków ratunkowych podczas dni testowych
Ramy czasowe: Dzień -15, -10, -5, 0, 21 i 42
Dzień -15, -10, -5, 0, 21 i 42
Zużycie leku doraźnego jako średnia tygodniowa dla liczby zaciągnięć w nocy (Rescni,w), zaciągnięć w ciągu dnia (Rescday,w) i całkowitej liczby zaciągnięć dobowych (Resctot,w) leku doraźnego
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
do 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205.131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami