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여성의 인지 및 감정 기능에서 세로토닌에 대한 식이 영향 (P2B_UK)

2014년 6월 23일 업데이트: DSM Nutritional Products, Inc.

19일 동안 트립토판이 풍부한 단백질을 사용하는 여성의 인지 및 감정 기능에서 세로토닌에 대한 식이 영향

이 연구의 목적은 트립토판이 풍부한 단백질 음료(lumiVida™)의 만성 용량이 중년 여성의 인지 기능, 감정 처리 및 수면을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 또한, Trp 수준의 증가에 대한 감수성의 유전적 예측 인자도 조사될 것입니다.

lumiVida™는 건강 보조 식품으로 간주되므로 미국 식품의약청(FDA)에서 승인한 의약품이 아닙니다. 그것은 음식처럼 규제됩니다. 미국 식품의약국은 약초와 식이 보조제를 엄격하게 규제하지 않습니다. 조사관은 이 보충제가 질병을 치료하기 위한 것이라고 주장하지 않습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

치료 조건은 위약 또는 lumiVida™(그룹당 N=30) 0.5g 1일 2회(총 1g/일)입니다. 첫 번째 테스트는 스크리닝 당일(기준선)에 진행되었습니다. 그 후 참가자들에게 19일 개입을 위한 보충제(물 200ml에 녹여야 하는 봉지)를 제공했습니다. 19일 후 참가자들은 다시 테스트를 받았습니다(기준일과 동일한 테스트). 추가 측면은 수면의 질과 잠복기, 취침 시간 기분에 대해 질문하고 보충제 복용 시간을 기록할 수 있는 '수면 일기'의 완성이었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
59

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW15 4JD
        • School of Human & Life Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 신체적, 정신적으로 건강한(의학적/약리적 치료(경미한 진통제 제외)를 동시에 받지 않고, 위장 장애가 없고, 통증이 없고, 정신 질환으로 진단되지 않은 것으로 정의됨)
  • 여성
  • 연령: 45 - 65세

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 우울증, 불안, 편두통, 치매, 간질, 파킨슨병을 포함한 신경계 질환에 대한 치료를 받았습니다.
  • 지난 2년 동안 정신과 또는 신경계 질환의 병력.
  • 뇌를 표적으로 하는 현재 약물(경미한 진통제 제외, 예: 순수한 파라세타몰, 이부프로펜), 예를 들어 스테로이드를 포함합니다. 피임, 호르몬 대체 요법(HRT), 체중 조절을 위한 약물, 각성제(예: 페닐에프린, 에페드린), 항히스타민제, 세인트 존스 워트, 5-하이드록시-트립토판 또는 멜라토닌(세로토닌 시스템에 영향을 미칠 수 있음)을 포함한 일부 약초 또는 영양 요법.
  • 임신
  • 현재 위장 장애
  • 당뇨병(1형 또는 2형)
  • 체질량 지수 < 18 또는 > 35

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 루미비다™
lumiVida™(2 x 0.5g 포를 150ml 물/일에 녹임): 19일 동안 아침 식사 2시간 후 1차 투여 및 취침 60-90분 전에 2차 투여.
건강 보조 식품: 루미비다™
위약 비교기: 위약
위약(2 x 0.5g의 카제인 가수분해물 포를 150ml 물/일에 용해): 19일 동안 아침 식사 2시간 후 1차 투여 및 취침 60-90분 전 2차 투여
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
19일째 기분 측정치(MAPS 척도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(기준) 및 19일
기분을 측정하기 위한 컴퓨터 기반 9점 평가 척도
1일(기준) 및 19일
수면 일지의 기준선에서 19일까지의 변화
기간: 치료 1일 및 2일 전(기준선) 및 섭취 기간 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 및 19일
수면 일기: 수면의 질과 잠복기, 취침 시간 기분 및 각성 측면에 대한 질문.
치료 1일 및 2일 전(기준선) 및 섭취 기간 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 및 19일
19일에 "단순 반응 시간(SRT)"의 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
반응 시간 및 지속적인 주의력 측정
1일차(기준선) 및 19일차
19일차 "로타리 추구 과제" 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
정신 운동 조정 및 운동 학습 측정
1일차(기준선) 및 19일차
19일차 "VRM(Verbal Recognition Memory Test)" 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
이전에 본 단어 목록에서 단어 인식
1일차(기준선) 및 19일차
19일에 "샘플 시각적 검색(MTS)에 일치"의 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
시각적 주의력, 반응 속도 및 정확도 측정
1일차(기준선) 및 19일차
19일째 "신속한 시각적 정보 처리 작업(RVIP)"의 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
지속적인 주의력 및 작업 기억력 평가
1일차(기준선) 및 19일차
19일째 "감정적 Go/No-Go" 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
긍정적 및 부정적 자극에 대한 정보 처리 편향 평가
1일차(기준선) 및 19일차
19일째 "감정 인식 작업"의 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
"모핑된" 사진에서 긍정적인 감정 표정의 상대적으로 향상된 인식 평가
1일차(기준선) 및 19일차
19일째 "운전 위험 인식 테스트" 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
운전 중 잠재적인 위험을 정확하게 인식하고 이에 반응하는 참가자의 능력 측정: 이것은 움직이는 자동차의 앞 유리를 통해 운전자의 관점에서 비디오 녹화를 표시하는 컴퓨터 소프트웨어로 측정됩니다.
1일차(기준선) 및 19일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
세로토닌 수송체 단백질(5HTTP) 유전자형의 유전적 평가
기간: 기준선
5HTTP 다형성 분석을 위한 DNA 추출을 위한 구강(뺨) 세포 분석
기준선
19일째 기준선에서 혈장 TRP/LNAA 비율의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
혈액 시료(혈장) 내 L-트립토판(TRP) 및 대형 중성 아미노산(LNAA) 아미노산 측정
1일차(기준선) 및 19일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
DSM Nutritional Products, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Leigh Gibson, Dr., School of Human & Life Sciences, Roehampton University, Holybourne Avenue London SW15 4JD, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P2B-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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