여성의 인지 및 감정 기능에서 세로토닌에 대한 식이 영향 (P2B_UK)
2014년 6월 23일 업데이트: DSM Nutritional Products, Inc.
19일 동안 트립토판이 풍부한 단백질을 사용하는 여성의 인지 및 감정 기능에서 세로토닌에 대한 식이 영향
이 연구의 목적은 트립토판이 풍부한 단백질 음료(lumiVida™)의 만성 용량이 중년 여성의 인지 기능, 감정 처리 및 수면을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 또한, Trp 수준의 증가에 대한 감수성의 유전적 예측 인자도 조사될 것입니다.
lumiVida™는 건강 보조 식품으로 간주되므로 미국 식품의약청(FDA)에서 승인한 의약품이 아닙니다. 그것은 음식처럼 규제됩니다. 미국 식품의약국은 약초와 식이 보조제를 엄격하게 규제하지 않습니다. 조사관은 이 보충제가 질병을 치료하기 위한 것이라고 주장하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
치료 조건은 위약 또는 lumiVida™(그룹당 N=30) 0.5g 1일 2회(총 1g/일)입니다.
첫 번째 테스트는 스크리닝 당일(기준선)에 진행되었습니다.
그 후 참가자들에게 19일 개입을 위한 보충제(물 200ml에 녹여야 하는 봉지)를 제공했습니다.
19일 후 참가자들은 다시 테스트를 받았습니다(기준일과 동일한 테스트).
추가 측면은 수면의 질과 잠복기, 취침 시간 기분에 대해 질문하고 보충제 복용 시간을 기록할 수 있는 '수면 일기'의 완성이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW15 4JD
- School of Human & Life Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 신체적, 정신적으로 건강한(의학적/약리적 치료(경미한 진통제 제외)를 동시에 받지 않고, 위장 장애가 없고, 통증이 없고, 정신 질환으로 진단되지 않은 것으로 정의됨)
- 여성
- 연령: 45 - 65세
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 우울증, 불안, 편두통, 치매, 간질, 파킨슨병을 포함한 신경계 질환에 대한 치료를 받았습니다.
- 지난 2년 동안 정신과 또는 신경계 질환의 병력.
- 뇌를 표적으로 하는 현재 약물(경미한 진통제 제외, 예: 순수한 파라세타몰, 이부프로펜), 예를 들어 스테로이드를 포함합니다. 피임, 호르몬 대체 요법(HRT), 체중 조절을 위한 약물, 각성제(예: 페닐에프린, 에페드린), 항히스타민제, 세인트 존스 워트, 5-하이드록시-트립토판 또는 멜라토닌(세로토닌 시스템에 영향을 미칠 수 있음)을 포함한 일부 약초 또는 영양 요법.
- 임신
- 현재 위장 장애
- 당뇨병(1형 또는 2형)
- 체질량 지수 < 18 또는 > 35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루미비다™
lumiVida™(2 x 0.5g 포를 150ml 물/일에 녹임): 19일 동안 아침 식사 2시간 후 1차 투여 및 취침 60-90분 전에 2차 투여.
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위약 비교기: 위약
위약(2 x 0.5g의 카제인 가수분해물 포를 150ml 물/일에 용해): 19일 동안 아침 식사 2시간 후 1차 투여 및 취침 60-90분 전 2차 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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19일째 기분 측정치(MAPS 척도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(기준) 및 19일
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기분을 측정하기 위한 컴퓨터 기반 9점 평가 척도
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1일(기준) 및 19일
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수면 일지의 기준선에서 19일까지의 변화
기간: 치료 1일 및 2일 전(기준선) 및 섭취 기간 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 및 19일
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수면 일기: 수면의 질과 잠복기, 취침 시간 기분 및 각성 측면에 대한 질문.
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치료 1일 및 2일 전(기준선) 및 섭취 기간 1, 2, 4, 5, 11, 12, 18 및 19일
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19일에 "단순 반응 시간(SRT)"의 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
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반응 시간 및 지속적인 주의력 측정
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1일차(기준선) 및 19일차
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19일차 "로타리 추구 과제" 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
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정신 운동 조정 및 운동 학습 측정
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1일차(기준선) 및 19일차
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19일차 "VRM(Verbal Recognition Memory Test)" 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
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이전에 본 단어 목록에서 단어 인식
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1일차(기준선) 및 19일차
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19일에 "샘플 시각적 검색(MTS)에 일치"의 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
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시각적 주의력, 반응 속도 및 정확도 측정
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1일차(기준선) 및 19일차
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19일째 "신속한 시각적 정보 처리 작업(RVIP)"의 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
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지속적인 주의력 및 작업 기억력 평가
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1일차(기준선) 및 19일차
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19일째 "감정적 Go/No-Go" 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
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긍정적 및 부정적 자극에 대한 정보 처리 편향 평가
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1일차(기준선) 및 19일차
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19일째 "감정 인식 작업"의 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
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"모핑된" 사진에서 긍정적인 감정 표정의 상대적으로 향상된 인식 평가
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1일차(기준선) 및 19일차
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19일째 "운전 위험 인식 테스트" 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
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운전 중 잠재적인 위험을 정확하게 인식하고 이에 반응하는 참가자의 능력 측정: 이것은 움직이는 자동차의 앞 유리를 통해 운전자의 관점에서 비디오 녹화를 표시하는 컴퓨터 소프트웨어로 측정됩니다.
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1일차(기준선) 및 19일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세로토닌 수송체 단백질(5HTTP) 유전자형의 유전적 평가
기간: 기준선
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5HTTP 다형성 분석을 위한 DNA 추출을 위한 구강(뺨) 세포 분석
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기준선
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19일째 기준선에서 혈장 TRP/LNAA 비율의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 19일차
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혈액 시료(혈장) 내 L-트립토판(TRP) 및 대형 중성 아미노산(LNAA) 아미노산 측정
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1일차(기준선) 및 19일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leigh Gibson, Dr., School of Human & Life Sciences, Roehampton University, Holybourne Avenue London SW15 4JD, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P2B-05
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