고통스러운 척추 전이 환자에서 방사선 요법과 비교한 경피적 척추 성형술의 건강 경제학 평가. (Radiointer)
이 연구의 목적은 척추 전이에서 척추 성형술과 방사선 요법 사이의 프랑스 의사 결정자에게 권장 사항을 제공하기 위해 비용-효용 분석을 평가하는 것입니다. 실제로 방사선 요법은 종종 체계적인 방법으로 옹호됩니다. 이 연구의 목적은 척추 성형술의 사용을 확대하는 것입니다.
또한, 이 연구는 통증 조절 감소 및 기능 보존에 대한 전략 영향을 평가합니다. 실제로 시술 방법에 따라 진통 효과가 다르게 나타납니다. 적격한 환자를 순차적으로 모집하여 등록합니다. 환자는 무작위로,
이것은 치료할 척추의 수(척추 1-3개 대 척추 4-6개) 및 중심에 따라 계층화하여 무작위로 분류되는 건강-경제 다기관, 전향적입니다.
- 팔 A: 경피적 척추 성형술
- 팔 B: 외부 방사선 요법
이것은 오픈 라벨 연구입니다. 총 예상 연구 기간은 2.5년(등록: 2년, 환자 추적: 6개월)입니다. 척추 전이가 있는 총 304명의 환자가 모집됩니다(152명의 환자/팔).
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
뼈는 가장 흔한 전이 부위입니다. 유방암과 전립선암에서 암으로 사망한 환자의 70%는 전이성 뼈 질환의 증거를 가지고 있습니다[Coleman, 2006]. 국소화에 따라 뼈 전이는 심각한 이환율과 의료 자원에 대한 복잡한 요구를 초래하는 쇠약한 결과를 초래할 수 있습니다. 뼈 척추 전이는 폐, 전립선, 유방 및 조혈 기관의 암 환자에서 관찰되는 가장 빈번한 부위입니다. 진행성 암 환자에서 척추 전이의 발생은 통증 및/또는 신경학적 결손이 환자의 삶의 질에 악영향을 미치는 심각한 이환율을 유발할 수 있습니다.
중재적 방사선학은 뼈 전이의 치료에서 큰 위치를 차지합니다. 현재 척추 성형술은 삶의 질을 크게 향상시키는 척추 전이의 안정화를 위한 가장 만족스러운 기술로 나타납니다. 진통 효과는 매우 빠르게, 즉 일반적으로 시술 후 24시간 이내에 달성됩니다. 여러 간행물에 따르면 환자의 약 90%가 척추 성형술 후 빠른 통증 완화를 보고했으며 60~70%의 완전한 통증 완화가 보고되었습니다[Mendel, 2009].
방사선 요법은 또한 전이성 뼈의 완화 치료에 매우 중요한 역할을 합니다. 방사선 요법은 효과적이고 내약성이 좋습니다. 통증 감소는 환자의 70~80%에서 나타나고 치료 후 1~2주 후에 시작됩니다. 전반적으로 방사선 요법은 환자의 삶의 질을 높이고 진통제 복용을 줄일 수 있습니다[Lutz, 2011].
많은 경우에 척추 성형술이나 방사선 요법은 같은 고통스러운 환자에게 시행될 수 있습니다(National Institute for Health and Clinical Excellence(NICE)는 2008년 11월 척추 전이 환자를 위한 척추 성형술의 사용을 승인했습니다). 방사선 요법은 표준 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 척추 성형술은 방사선 요법에 비해 비용이 적게 들고 더 효과적일 수 있습니다. 사실, 척추성형술의 우월성은 (i) 더 빠른 자율성 회복, (ii) 진통제의 섭취 감소 및 잠재적으로 더 적은 부작용과 함께 적어도 급성 치료 후 기간에 입증되었습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스
- HCL- Hopital Edouard Herriot
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 동의한 날에 18세 이상의 연령
- MRI/CT 스캔으로 확인된 최소한 통증이 있는 척추 전이가 있는 환자,
- 병변의 국소 통증 ≥ 4(VAS),
- ≤ 6개의 다른 척추뼈에 국한된 뼈 축 전이,
- 혈액암, 골수종, 뇌종양, 생식세포종양 및 골육종 이외의 암(폐, 신장, 유방, 전립선, 흑색종, 연조직 육종)의 조직학적으로 확립된 진단
- ECOG 수행 상태 0~2(부록 2)
- 최소 기대 수명 6개월(Tokuhashi 점수 > 8 )
- 후속 방문에 대한 이해력 및 의지.
- 의료 보험 적용
- 환자가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
제외 기준:
- 고립 전이
- SBRT 표시
- 척추 성형술에 대한 금기 사항
- 같은 부위의 통증 관리를 위한 이전의 방사선 요법.
- 엎드려 누울 수 없는 환자
- 척수 압박으로 인한 신경학적 결손,
- 활성 감염,
- 출혈 위험(혈소판 < 50000 및 PTT > 1.5*ULN),
- 척추 붕괴 위험(SINS 점수 ≥ 13),
- 사회적, 지리적, 가족적 또는 심리적 이유로 후속 조치가 불가능한 경우,
- 자유를 박탈당한 환자,
- 치료 종점이 있는 또 다른 실험적 수술 시험에 등록된 환자,
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성,임산부 또는 모유 수유 중인 여성(모든 가임 여성에 대해 연구 등록 시 필수 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
경피 척추 성형술
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다른 이름들:
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실험적: 팔 B
외부 방사선 요법
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각 환자에게 사용되는 방사선 기술은 현지 임상 관행과 1*8 Gy 사이에서 치료할 척추의 수를 기반으로 합니다. 5*4Gy 및 10*3Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 경제학 평가
기간: 치료 종료 후 6개월
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고통스러운 척추 전이가 있는 환자의 치료에 대해 프랑스 의사 결정자에게 권장 사항을 제공하기 위해 비용 효용 분석을 수행합니다. QALY(Quality Adjusted Life Year)당 비용으로 표현되는 증분 비용 효율성 비율 |
치료 종료 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 성형술의 예산 영향 분석
기간: 치료 종료 후 6개월
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비용 평가, 삶의 질(EQ-5D) 삶의 질 조정 연도,
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치료 종료 후 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소 평가
기간: 치료 종료 후 3주, 3개월, 6개월
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시각적 아날로그 척도: VAS
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치료 종료 후 3주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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