Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ekonomiki zdrowia przezskórnej wertebroplastyki w porównaniu z radioterapią u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kręgosłupa. (Radiointer)

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Celem tego badania jest ocena analizy użyteczności kosztów w celu przedstawienia zaleceń francuskim decydentom między wertebroplastyką a radioterapią w przerzutach kości do kręgosłupa. Rzeczywiście, radioterapia jest często zalecana w sposób systematyczny. Celem tego badania byłoby rozszerzenie zastosowania wertebroplastyki.

Ponadto badanie to ocenia wpływ strategii na zmniejszenie kontroli bólu i zachowanie funkcjonalności. W rzeczywistości efekt przeciwbólowy osiąga się różnie w zależności od zastosowanej procedury. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani i rejestrowani kolejno. Pacjenci będą losowo

Jest to wieloośrodkowy ośrodek zdrowotno-ekonomiczny, prospektywny, randomizowany z warstwowaniem według liczby kręgów do leczenia (1-3 kręgów vs 4-6 kręgów) i ośrodka:

  • Ramię A: Przezskórna wertebroplastyka
  • Ramię B: Radioterapia zewnętrzna

Jest to badanie otwarte. Przewidywany całkowity okres badania wynosi 2,5 roku (włączenie: 2 lata, obserwacja pacjenta: 6 miesięcy). Zrekrutowanych zostanie łącznie 304 pacjentów z przerzutami do kręgosłupa (152 pacjentów/ramię).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kość jest najczęstszym miejscem przerzutów. W przypadku raka piersi i prostaty 70% pacjentów umierających z powodu raka ma objawy przerzutów do kości [Coleman, 2006]. W zależności od lokalizacji przerzuty do kości mogą mieć wyniszczające konsekwencje, skutkujące znaczną chorobowością i złożonym zapotrzebowaniem na zasoby opieki zdrowotnej. Przerzuty do kości kręgosłupa są najczęstszą lokalizacją obserwowaną u chorych na raka płuca, prostaty, piersi i narządów krwiotwórczych. Występowanie przerzutów do kręgosłupa u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową może powodować znaczną chorobowość, z bólem i/lub deficytem neurologicznym niekorzystnie wpływającym na jakość życia pacjentów.

Duże miejsce w leczeniu przerzutów do kości zajmuje radiologia interwencyjna. Obecnie wertebroplastyka jawi się jako najbardziej satysfakcjonująca technika stabilizacji przerzutów do kręgosłupa, oferująca znaczną poprawę jakości życia. Działanie przeciwbólowe uzyskuje się bardzo szybko, zwykle w ciągu 24 godzin po zabiegu. W oparciu o kilka publikacji około 90% pacjentów zgłaszało szybkie złagodzenie bólu po wertebroplastyce z 60 do 70% całkowitym ustąpieniem bólu [Mendel, 2009].

Radioterapia odgrywa również bardzo ważną rolę w paliatywnym leczeniu przerzutów do kości. Radioterapia jest skuteczna i dobrze tolerowana. Zmniejszenie bólu zauważalne jest u 70 do 80% pacjentów i rozpoczyna się po jednym lub dwóch tygodniach od zabiegu. Podsumowując, radioterapia poprawia jakość życia pacjentów i może ograniczyć przyjmowanie leków przeciwbólowych [Lutz, 2011].

W wielu przypadkach wertebroplastyka lub radioterapia mogą być wykonywane u tego samego bolesnego pacjenta (National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) zatwierdził wertebroplastykę u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa w listopadzie 2008 r.). Radioterapia pozostaje złotym standardem leczenia. Jednak wertebroplastyka może być mniej kosztowna i skuteczniejsza w porównaniu z radioterapią. W rzeczywistości wykazano wyższość wertebroplastyki przynajmniej w ostrym okresie poterapeutycznym z (i) szybszym powrotem autonomii, (ii) zmniejszeniem przyjmowanych leków przeciwbólowych i potencjalnie mniejszymi skutkami ubocznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja
        • HCL- Hopital Edouard Herriot
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie
  • Pacjent z co najmniej bolesnym przerzutem do kręgosłupa potwierdzonym badaniem MRI/CT,
  • Zlokalizowany ból w miejscu zmiany ≥ 4 (VAS),
  • Osiowe przerzuty do kości zlokalizowane na ≤ 6 różnych kręgach,
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka (płuca, nerki, piersi, prostaty, czerniaka, mięsaków tkanek miękkich) innego niż nowotwór układu krwiotwórczego, szpiczak, guz mózgu, guz zarodkowy i mięsaki kości
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2 (dodatek 2)
  • Minimalna oczekiwana długość życia 6 miesięcy (wynik Tokuhashi > 8)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do wizyt kontrolnych.
  • Objęte ubezpieczeniem medycznym
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pojedynczy przerzut
  • Wskazanie SBRT
  • Przeciwwskazania do wertebroplastyki
  • Wcześniejsza radioterapia w leczeniu bólu w tym samym obszarze.
  • Pacjent nie może leżeć na brzuchu
  • Deficyt neurologiczny spowodowany uciskiem rdzenia kręgowego,
  • Aktywna infekcja,
  • Ryzyko krwawienia (płytki krwi < 50 000 i PTT > 1,5*GGN),
  • Ryzyko zapaści kręgowej (SINS ≥ 13),
  • Niemożliwa kontynuacja z powodów społecznych, geograficznych, rodzinnych lub psychologicznych,
  • Pacjent pozbawiony wolności,
  • Pacjent włączony do innego eksperymentalnego badania chirurgicznego z terapeutycznym punktem końcowym,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (obowiązkowo ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w momencie włączenia do badania dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Przezskórna wertebroplastyka
Procedura: Przezskórna wertebroplastyka
Inne nazwy:
  • Wertebroplastyka
Eksperymentalny: Ramię B
Radioterapia zewnętrzna
Promieniowanie: Radioterapia zewnętrzna
Technika napromieniowania stosowana u każdego pacjenta będzie oparta na lokalnych praktykach klinicznych i liczbie kręgów do leczenia między 1*8 Gy; 5*4 Gy i 10*3 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Przeprowadzenie analizy użyteczności kosztów w celu przedstawienia francuskim decydentom zaleceń dotyczących leczenia pacjentów z bolesnymi przerzutami do kręgosłupa.

Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej wyrażony kosztem uzyskanego roku życia skorygowanego o jakość (QALY).
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wpływu na budżet wertebroplastyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena kosztów, Jakość życia (EQ-5D) Rok życia skorygowany o jakość,
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena redukcji bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wizualna skala analogowa: VAS
3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Leon Berard

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bertrand BR RICHIOUD, MD, Center Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RADIOINTER01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami