대장암에 대한 암 줄기세포 백신을 이용한 능동 면역요법의 I/II상 연구 (CSC)
2019년 9월 10일 업데이트: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
대장직장 전이성 선암종에서 특이항원인 암줄기세포백신에 대한 연구
암 줄기 세포(CSC)에 대한 대부분의 연구는 인간 종양의 세포를 면역 억제된 마우스에 접종하여 CSC의 면역학적 상호 작용 및 효과에 대한 평가를 방지합니다.
이 연구에서 연구자들은 다른 동계 면역적격 숙주에 접종한 후 조직학적으로 구별되는 쥣과 종양에서 CSC가 풍부한 집단에 의해 생성된 백신 접종 효과를 조사했습니다.
농축된 CSC는 면역원성이었으며 선택되지 않은 종양 세포보다 보호 항종양 면역을 유도하는 데 있어 항원 공급원으로서 더 효과적이었습니다. CSC 백신 접종 숙주의 면역 혈청에는 CSC에 결합하는 높은 수준의 IgG가 포함되어 있어 보체 존재 시 CSC 용해가 발생합니다. CTL 생성 말초 혈액 단핵 세포 또는 CSC 백신 접종 숙주에서 수확한 비장 세포는 체외에서 CSC를 죽일 수 있었습니다.
기계론적 조사는 CSC-프라이밍된 항체 및 T 세포가 CSC를 선택적으로 표적화하고 항종양 면역을 부여할 수 있음을 확립했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상 사용을 위한 CSC-로딩 DC 백신 생성 가능성을 평가하기 위해 조사관은 결장직장암 환자로부터 말초 혈액 및 종양 표본을 수집할 것입니다. 연구자들은 결장직장암 환자의 PBMC로부터 T, B 세포를 정제하고 DC를 생성할 것입니다. 한편, 연구자들은 연구자들이 보고한 것과 유사한 프로토콜을 사용하여 대장암 환자의 종양 표본으로부터 ALDHhigh 및 ALDHlow 종양 세포를 분리할 것입니다.
목적 1: 대장암 CSC-DC 프라이밍된 세포독성 T 세포에 의해 유도된 상대적인 세포 항대장암 CSC 면역을 시험관 내에서 증명하기 위함.
목적 2: 대장암 CSC-DC로 자극된 PBMC로부터 정제된 B 세포에 의해 생성된 항체에 의한 대장암 CSC의 시험관 내 특이적 결합 및 용해를 결정하기 위함.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태:카르노프스키 70-100%
- 기대 수명: 6개월 이상
- 조혈:절대 호중구 수 최소 1000/mm 3, 헤모글로빈 최소 9 g/dL, 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만 만성 또는 급성 간질환 없음 신장: 크레아티닌 2.5 mg/dL 미만
심혈관:
만성 또는 급성 심장 질환 없음(New York Heart Association class III 또는 IV)
- 폐:
천식이나 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 만성 또는 급성 폐질환이 없을 것
제외 기준:
- 항응고 치료를 받고 있는 환자.
- 다른 연구용 제제를 받는 환자.
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV에 양성 반응을 보이는 환자. 4, 3단계 고혈압; 5, 중증 관상동맥 질환; 6, 골수억제; 7, 호흡기 질환; 8, 뇌 전이; 9, 만성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 백신 투여
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.
|
|
|
실험적: 중간 용량 백신 투여
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.
|
|
|
실험적: 고용량 백신 투여
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.
|
|
|
위약 비교기: 비 암 줄기 세포 백신
이 그룹에는 암 줄기세포 백신이 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
|
최대 3개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2차 목표는 신체 측정 데이터로 예방접종에 대한 백신 면역 반응을 평가하는 것입니다.
기간: 1 개월
|
1 개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CSC 백신의 복용량
기간: 최대 3개월
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .