Eine Phase-I/II-Studie zur aktiven Immuntherapie mit Krebsstammzellen-Impfstoff gegen Darmkrebs (CSC)
Untersuchung des Krebsstammzellimpfstoffs als spezifisches Antigen bei metastasierendem Adenokarzinom des Dickdarms
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Machbarkeit der Herstellung von CSC-beladenen DC-Impfstoffen für den klinischen Einsatz zu beurteilen, werden die Forscher peripheres Blut und Tumorproben von Patienten mit Darmkrebs entnehmen. Die Forscher werden T- und B-Zellen reinigen und DCs aus den PBMCs des Darmkrebspatienten erzeugen. Andererseits werden die Forscher ALDHhigh- und ALDHlow-Tumorzellen aus der Tumorprobe des Darmkrebspatienten unter Verwendung eines ähnlichen Protokolls isolieren, wie die Forscher berichteten.
Ziel 1: In-vitro-Nachweis der relativen zellulären CSC-Immunität gegen Darmkrebs, die durch CSC-DC-geprimte zytotoxische T-Zellen mit Darmkrebs induziert wird.
Ziel 2: In-vitro-Bestimmung der spezifischen Bindung und Lyse von kolorektalen Karzinom-CSCs durch Antikörper, die von gereinigten B-Zellen aus mit kolorektalen Karzinom-CSC-DC stimulierten PBMCs produziert werden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 und älter
- Leistungsstatus:Karnofsky 70-100%
- Lebenserwartung: Mehr als 6 Monate
- Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1000/mm 3, Hämoglobin mindestens 9 g/dL, Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Leber: Bilirubin unter 2,0 mg/dl Keine chronische oder akute Lebererkrankung. Nieren: Kreatinin unter 2,5 mg/dl
Herz-Kreislauf:
Keine chronische oder akute Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV)
- Lungen:
Keine chronische oder akute Lungenerkrankung wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten.
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
- Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Virus, das Hepatitis-C-Virus oder HIV getestet wurden. 4, Bluthochdruck der Stufe 3; 5, schwere Koronarerkrankung; 6、 Myelosuppression; 7、 Atemwegserkrankungen; 8、 Hirnmetastasen; 9, chronische Infektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: niedrig dosierten Impfstoff geben
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
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Experimental: Impfung mit mittlerer Dosis
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
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Experimental: Impfung in hoher Dosis
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
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Placebo-Komparator: Nicht-Krebs-Stammzellen-Impfstoff
Dies ist kein Impfstoff gegen Krebsstammzellen in dieser Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die sekundären Ziele bestehen darin, die Immunantworten des Impfstoffs auf die Immunisierungen anhand der Daten der Körpermaße zu bewerten
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Dosis des CSC-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CLC-001
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