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소마토스타틴 양성 악성종양의 GA-68 DOTA-TOC (DOTA-TOC)

2019년 10월 21일 업데이트: Thomas Hope, University of California, San Francisco

소마토스타틴 수용체 양성 악성종양의 갈륨-68 DOTA-TOC 영상의 평가

이 1/2상 시험은 갈륨 Ga 68-DOTA-TOC 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 PET/자기 공명 영상(MRI)이 소마토스타틴 수용체 양성 종양이 있는 환자를 영상화하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. Gallium Ga 68-DOTA-TOC는 소마토스타틴 수용체 양성 종양에 결합하며 PET 스캔을 사용하여 볼 수 있습니다. PET 스캔은 특수 카메라를 사용하여 갈륨 Ga 68-DOTA-TOC에서 방출되는 에너지를 감지하여 신체에 물질이 축적되는 영역을 자세히 보여줍니다. 갈륨 Ga 68-DOTA-TOC PET/CT 또는 PET/MRI와 같은 진단 절차는 소마토스타틴 수용체 양성 종양을 찾아 진단하고 최상의 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 갈륨 Ga 68-DOTA-TOC(갈륨-68 레이블 DOTA-TOC)가 기존 이미징보다 더 많은 병변의 묘사를 초래하는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 관리 의사 결정 프로세스에 갈륨(Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT를 통합하면 환자의 단계가 변경되는지 확인합니다.

개요:

환자는 갈륨 Ga 68-DOTA-TOC를 1-2분에 걸쳐 정맥 주사(IV)받습니다. 55-70분 이내에 환자는 30-40분 동안 PET/CT 스캔을 받거나 50분 동안 PET/MRI 스캔을 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 2주 동안 추적 관찰된다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 소마토스타틴 수용체 양성 종양, 예컨대 카르시노이드; 신경내분비 종양; 신경 모세포종; 갈색 세포종. 지원 증거에는 MRI, CT, 생화학적 표지자 및/또는 병리학 보고서가 포함될 수 있습니다.
  • 나이 > 1.
  • > 50의 Karnofsky 수행 상태(또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) / WHO(세계보건기구) 동등).
  • 임신 아님. 임신 가능성이 있는 모든 여성 피험자에게 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 정상 상한치보다 5배 높은 간 효소, 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL(리터당 270마이크로몰(uM/L).
  • 스캐너의 체중 제한을 초과하거나 BMI로 인해 PET/CT 스캐너 구멍에 들어갈 수 없는 환자
  • 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음(예: 기침, 심한 관절염 등); Mission Bay 병원에서 소아 환자는 임상 프로토콜에 따라 진정될 수 있습니다.
  • 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음.
  • 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발성 질병, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황.
  • 인정된 동시 활성 감염 지난 2개월 이내에 모든 유형의 다른 암에 대한 이전의 전신 또는 방사선 치료.
  • 투약 전 30일 이내에 다른 조사 제품 또는 장치를 사용하거나 예정된 모든 연구 평가를 완료하기 전에 다른 조사 에이전트에 대한 알려진 요구 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Ga-68 DOTA-TOC PET/CT
환자는 1-2분에 걸쳐 Gallium Ga 68-DOTA-TOC IV를 받습니다. 55-70분 이내에 환자는 30-40분 동안 지속되는 PET/CT 스캔 또는 50분 동안 지속되는 PET/MRI 스캔을 받습니다.
절차: 컴퓨터 단층촬영(CT)
갈륨 Ga 68-DOTA-TOC PET/CT 처리
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 컴퓨터 단층 촬영
  • 단층 촬영
의약품: 갈륨 Ga 68-Edotreotide
이미징 전에 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-옥트레오타이드
  • 갈륨 Ga 68-DOTATOC
  • 갈륨 에도트레오타이드 GA-68
절차: 자기공명영상(MRI)
갈륨 Ga 68-DOTA-TOC PET/MRI 처리
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기 공명 영상
절차: 양전자 방출 단층 촬영(PET)
CT 또는 MRI와 함께 갈륨 Ga 68-DOTA-TOC PET를 시행하십시오.
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 애완 동물 스캔
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • 양전자 방출 단층 촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Gallium Ga 68-DOTA-TOC 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징으로 결정된 병변의 수
기간: 1 일
신체 8개 부위(머리와 목, 종격, 폐, 간, 췌장, 나머지 복부와 골반, 뼈와 림프절)에서 가장 큰 5개의 병변을 크기(단축과 장축)로 측정하고 표준화한다. 기존 이미징 및 갈륨 Ga 68-DOTA-TOC PET 이미징에서 최대 흡수 값. 또한, 각각의 병변이 전이를 나타내는 신뢰도가 기록될 것이다. 5개의 가장 큰 병변은 (1 = 양성, 2 = 양성 가능성, 3 = 불명, 4 = 악성 가능성, 5 = 악성)일 것이다. 기존 이미징 및 Ga-68 DOTA-TOC PET/CT를 사용하는 양성 신체 부위의 수는 쌍체 t-테스트(또는 데이터가 비정규 분포로 나타나는 경우 Wilcoxon 부호 순위 테스트)를 사용하여 비교됩니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 또한 기존 이미징과 Ga-68 DOTA-TOC PET/CT 간의 쌍 병변에 대한 판독기 신뢰도를 비교하는 데 사용됩니다.
1 일
표준화된 흡수 가치 최대값(SUVmax)
기간: 1 일
신체 8개 부위(머리와 목, 종격, 폐, 간, 췌장, 나머지 복부와 골반, 뼈와 림프절)에서 가장 큰 5개의 병변을 크기(단축과 장축)로 측정하고 표준화한다. 기존 이미징 및 갈륨 Ga 68-DOTA-TOC PET 이미징에서 최대 흡수 값. 또한 각 병변이 전이를 나타내는 신뢰도가 기록됩니다.
1 일
독자 간 가변성
기간: 1 일
양성 영역 수에 대한 판독기 간 가변성은 Kappa 통계를 사용하여 비교됩니다. 모든 경우에 p-값과 함께 효과에 대한 점 추정치 및 95% 신뢰 구간을 제공합니다.
1 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기존의 이미징에 의해 결정되고 Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET 이미징에 의해 재결정되는 임상 병기의 변화
기간: 최대 2주
National Oncology PET Registry에서와 같이 치료에 미치는 영향에 대한 평가와 유사한 조사 Ga-68 DOTA-TOC PET/CT 스캔을 통해 추가된 가치를 위해 치료에 미치는 영향에 액세스합니다. 그런 다음 95% 신뢰 구간이 결정된 "단계 변경"에 대해 백분율이 계산됩니다.
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Francisco

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Peterson Family Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14453-HDFCCC
  • NCI-2017-00451 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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