Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GA-68 DOTA-TOC von Somatostatin-positiven Malignomen (DOTA-TOC)

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Thomas Hope, University of California, San Francisco

Bewertung der Gallium-68-DOTA-TOC-Bildgebung von Somatostatinrezeptor-positiven malignen Erkrankungen

Diese Phase-I/II-Studie untersucht, wie gut Gallium Ga 68-DOTA-TOC-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) oder PET/Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Bildgebung von Patienten mit Somatostatin-Rezeptor-positiven Tumoren funktioniert. Gallium Ga 68-DOTA-TOC bindet an Somatostatinrezeptor-positive Tumore und kann mit einem PET-Scan gesehen werden. Ein PET-Scan verwendet eine spezielle Kamera, um die von Gallium Ga 68-DOTA-TOC abgegebene Energie zu erfassen, um detaillierte Bilder von Bereichen zu machen, in denen sich Material im Körper ansammelt. Diagnostische Verfahren wie Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT oder PET/MRT können helfen, Somatostatinrezeptor-positive Tumore zu finden und zu diagnostizieren und die beste Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Gallium Ga 68-DOTA-TOC (mit Gallium-68 markiertes DOTA-TOC) zur Abgrenzung von mehr Läsionen führt als mit herkömmlicher Bildgebung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Einbeziehung von Gallium (Ga)-68 DOTA-TOC PET/CT in den Entscheidungsfindungsprozess des Managements zu einer Veränderung des Patientenstadiums führt.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-DOTA-TOC intravenös (IV) über 1-2 Minuten. Innerhalb von 55-70 Minuten werden die Patienten dann einem PET/CT-Scan über 30-40 Minuten oder einem PET/MRT-Scan über 50 Minuten unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 2 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannter oder vermuteter Somatostatinrezeptor-positiver Tumor wie Karzinoid; neuroendokriner Tumor; Neuroblastom; Phäochromozytom. Unterstützende Beweise können MRT, CT, biochemische Marker und/oder einen pathologischen Bericht umfassen.
  • Alter > 1.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von > 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Weltgesundheitsorganisation (WHO)).
  • Nicht schwanger. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest ist für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter erforderlich.
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Leberenzyme 5-mal höher als die oberen Grenzwerte des Normalwerts, Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dL (270 Mikromol pro Liter (uM/L).
  • Patienten, die die Gewichtsbeschränkungen des Scanners überschreiten oder aufgrund des BMI nicht in der Lage sind, in die Öffnung des PET/CT-Scanners einzudringen
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen (z. Husten, schwere Arthritis usw.); obwohl im Mission Bay Hospital pädiatrische Patienten gemäß klinischem Protokoll sediert werden können.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.) abzuschließen.
  • Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können.
  • Anerkannte gleichzeitige aktive Infektion Vorherige systemische oder Strahlenbehandlung für eine andere Krebsart jeglicher Art innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder bekannter Bedarf an einem anderen Prüfpräparat vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ga-68 DOTA-TOC-PET/CT
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-DOTA-TOC IV über 1-2 Minuten. Innerhalb von 55-70 Minuten werden die Patienten dann entweder einer 30-40-minütigen PET/CT-Untersuchung oder einer 50-minütigen PET/MRT-Untersuchung unterzogen.
Verfahren: Computertomographie (CT)
Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Arzneimittel: Gallium Ga 68-Edotreotid
Intravenös (IV) vor der Bildgebung verabreicht
Andere Namen:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-Octreotid
  • Gallium Ga 68-DOTATOC
  • GALLIUMEDOTREOTID GA-68
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET/MRI unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Gallium Ga 68-DOTA-TOC PET in Kombination mit CT oder MRT unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • PET-SCAN
  • Protonen-Magnetresonanz-spektroskopische Bildgebung
  • Positronen-Emissions-Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen, bestimmt durch Gallium Ga 68-DOTA-TOC-Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Tag
Die jeweils 5 größten Läsionen in acht Körperregionen (Kopf und Hals, Mediastinum, Lunge, Leber, Bauchspeicheldrüse, übriger Bauch und Becken, Knochen und Lymphknoten) werden nach Größe (Kurz- und Längsachse) vermessen und standardisiert Aufnahmewertmaximum bei konventioneller Bildgebung und der Gallium Ga 68-DOTA-TOC-PET-Bildgebung. Zusätzlich wird die Konfidenz, dass jede Läsion eine Metastase darstellt, aufgezeichnet. Die fünf größten Läsionen sind (1 = gutartig, 2 = wahrscheinlich gutartig, 3 = unbestimmt, 4 = wahrscheinlich bösartig, 5 = bösartig). Die Anzahl der positiven Körperregionen bei konventioneller Bildgebung und Ga-68 DOTA-TOC PET/CT wird mit einem gepaarten t-Test (oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, wenn die Daten nicht normalverteilt zu sein scheinen) verglichen. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird auch verwendet, um das Leservertrauen von gepaarten Läsionen zwischen konventioneller Bildgebung und Ga-68-DOTA-TOC-PET/CT zu vergleichen
1 Tag
Standardisiertes Aufnahmewertmaximum (SUVmax)
Zeitfenster: 1 Tag
Die jeweils 5 größten Läsionen in acht Körperregionen (Kopf und Hals, Mediastinum, Lunge, Leber, Bauchspeicheldrüse, übriger Bauch und Becken, Knochen und Lymphknoten) werden nach Größe (Kurz- und Längsachse) vermessen und standardisiert Aufnahmewertmaximum bei konventioneller Bildgebung und der Gallium Ga 68-DOTA-TOC-PET-Bildgebung. Zusätzlich wird das Vertrauen aufgezeichnet, dass jede Läsion eine Metastase darstellt.
1 Tag
Variabilität zwischen den Lesern
Zeitfenster: 1 Tag
Die Variabilität zwischen den Lesern für die Anzahl positiver Regionen wird unter Verwendung von Kappa-Statistiken verglichen. In allen Fällen liefern wir Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle für Effekte zusammen mit p-Werten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Stadiums, bestimmt durch konventionelle Bildgebung und neu bestimmt durch Gallium Ga 68-DOTA-TOC-PET-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Auswirkungen auf die Pflege werden für einen Mehrwert durch den Ga-68-DOTA-TOC-PET/CT-Untersuchungsscan zugänglich gemacht, ähnlich der Bewertung der Auswirkungen auf die Pflege wie im National Oncology PET-Register. Anschließend wird für beide "Stufenwechsel" ein Prozentsatz berechnet, wobei ein 95%-Konfidenzintervall ermittelt wird.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peterson Family Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14453-HDFCCC
  • NCI-2017-00451 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten