국소 진행성 직장암 환자에서 신보강 동시 화학방사선 요법과 병용한 KD018의 파일럿 시험

포함 기준:

• 환자는 직장의 조직학적으로 확인된 T3-T4 및 N0-N2, M0 선암이 있어야 하며 항문 가장자리에서 16cm 이내에 하연이 있어야 합니다.
• 환자는 치료 시작 전 2개월 이내에 경직장 초음파(TRUS)/내시경 초음파(TEUS) 병기 결정을 받아야 합니다.
• 환자는 치료 시작 전 28일 이내에 골반 MRI를 받아야 합니다.
• 환자는 여러 개의 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 18세에서 60세 사이의 가임 여성은 골반에 대한 방사선 요법을 준비하기 위해 시뮬레이션을 받기 전에 소변 임신 검사에서 음성 결과를 받아야 합니다.
• 치료 시작 전 28일 이내에 0에서 1의 ECOG 활동도 상태.
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 모든 실험실 값은 치료 시작 전 14일 이내에 얻어야 합니다.
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 빌리루빈
• 혈청 AST, ALT < ULN의 2.5배
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN
• 발달중인 인간 태아에 대한 방사선의 영향은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로 모든 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준

• 임상적으로 중요한 크론병 또는 염증성 장 질환(IBD)의 병력.
• 활성 콜라겐 혈관 질환.
• 이전 복부 또는 골반 방사선 요법의 병력.
• 재발의 증거 없이 > 5년 현재 다른 악성 종양에 대해 치료적으로 제공되지 않는 이전 전신 화학요법의 병력.
• 의심되거나 확인된 불량한 순응도, 정신 불안정, 또는 사전 또는 현재 알코올 또는 약물 남용이 사전 동의서에 서명하거나 연구 절차를 수행하는 능력에 영향을 줄 가능성이 있다고 연구자가 판단한 환자는 제외됩니다.
• 임산부는 방사선이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. KD018 또는 카페시타빈으로 엄마를 치료한 후 2차적으로 수유 중인 영아에서 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 엄마가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• HIV 감염 또는 바이러스성 간염이 알려진 환자.
• 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍 환자.