미간주름 치료를 위한 DWP-450(Botulinum Purified Neurotoxin, Type A) 주사제의 안전성 연구 (EV-004)

포함 기준(피험자는 연구에 등록할 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 함):

• 피험자는 18세 이상의 성인이어야 합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있습니다.
• GLS를 사용하여 조사자가 평가한 바와 같이 피험자는 최대 찌푸린 얼굴에 중등도 내지 중증의 미간주름이 있습니다.
• 피험자는 연구의 전체 과정을 완료할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준(피험자는 연구에 등록할 자격을 갖추기 위해 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 함)y:

• 지난 8개월 이내에 이마 부위에 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 이전 치료
• 모든 안면 미용 시술(예: 지난 12개월 이내 미간 부위에 필러 주입, 화학적 필링, 광 회춘)
• 미간 영역에 영구 재료의 이전 삽입
• 연구 기간 동안 다른 신체 부위에서 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 계획된 치료
• 미간주름근, 눈살근, 상세미내림근 또는 이들의 조합의 외과적 제거를 포함한 미간 부위의 모든 수술, 또는 미간 부위 및 주변 부위(눈썹 포함)의 흉터
• 외안각보다 우수한 안면 근육의 에너지 기반 또는 냉동 요법 기반 치료
• 시험 기간 동안 외안각 수준보다 우수한 기타 계획된 안면 미용 시술(피험자는 평소 스킨 케어 루틴을 계속할 수 있음)
• 물리적으로 벌려도 미간 찌푸린 주름을 실질적으로 줄일 수 없음
• 현저한 안면 비대칭
• 눈꺼풀 및/또는 눈썹 안검하수 또는 눈꺼풀 및/또는 눈썹 안검하수 병력
• 안면 신경 마비의 역사
• 과도한 피부염, 깊은 진피 흉터, 두꺼운 피지선 피부
• 주사 부위 영역의 활동성 감염
• 신경근 기능에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태(예: 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증)
• 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태
• 임신 가능성이 있고 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 임신 중이거나 성적으로 활동적인 여성 피험자
• 보툴리눔 독소 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
• 지난 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 연구에 참여